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药厂监督检查过程中发现的问题汇总.ppt
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1、 药品生产企业监督检查中发现问题及原因剖析 精选ppt GMP GMP 日常监管日常监管第三章 机构与人员 7 5第四章 厂房与设施 6 2第五章 设备 22 9第六章 物料与产品 6 12第七章 确认与验证 6第八章 文件管理 20 3第九章 生产管理 4 6第十章 质量控制与质量保证 21 15 其他 (附录)17 1精选ppt 第三章 机构与人员 第27条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训实际效果。精选ppt 问题描述:问题描述:1、个别岗位培训不到位,
2、如灭菌岗位操作员工对灭菌的装载方式不能按操作规程进行描述,洗瓶岗位不能完整叙述操作规程,合成车间人员操作时未按规定佩戴安全防护工具,微生物检验人员未按规定进行菌种传代,从事溶解度、砷盐、澄清度检验人员操作过程不熟悉。2、相关培训的档案收集保存不全,缺少培训的书面通知、培训教材、空白考试试卷、考试成绩的统计分析及对培训效果的评估等资料。精选ppt问题描述:问题描述:3、相关培训的档案收集保存不全,缺少培训的书面通知、培训教材、空白考试试卷、考试成绩的统计分析及对培训效果的评估等资料;4、新员工培训不到位(考核方式均为理论考卷,缺当场提问和实际岗位操作技能等考核方式,培训考核方式单一,未注重培训效
3、果);5、人员培训档案内容不全,部分文件升级后实施前相关人员未经培训。精选ppt 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第44条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。问题描述:问题描述:1、精烘包车间无防止未经批准人员进入的措施。2、物料交接气闸室缺少防止外来车辆直接进入洁净区的措施,现场无外清消毒措施;精选ppt 第四章 厂房与设施 第二节 生产区 第48条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。问题描述:问题描述:用于更衣间、洗衣间、手消毒间的净化空调系统中的初效、化验室净化空调系统中的中效无压差装置。精选ppt 第四章 厂房与设施 第五节 仓储区 第58条
4、 仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求。第62条 通常应当有单独的物料取样区。问题描述:问题描述:1、成品库无避光设施。2、尚未设立独立的物料取样间。3、红外光谱试验环境湿度控制效果不佳。4、阴凉库温湿度日常监控无人员确认记录。精选ppt第五章第五章 设备设备 第一节 原则 第71条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。问题描述:问题描述:1、QC实验室中的HPLC仪器缺少废气收集排出装置;2、化验室仅一台高压灭菌器,无法分别用于检验用培养基与工器具的灭菌和阳性菌的灭活;精选ppt第五章第五章 设备设备 第四节 使用和清洁 第87条 生产设备
5、应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)。第89条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。问题描述:问题描述:1、冷冻机组无设备状态标识,无运行记录;2、合成车间的回收乙醇储罐未有内容物标示;3、抽料管未贴有专用标识;精选ppt第五章 设备 第五节 校准 第91条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。问题描述:问题描述:1、2015年11月27日检验前未进行分析天平(编号:CZQ-007)的校准;2、部分检测用仪器、仪表未按规定进行校验,如化验室使用的压力蒸汽灭菌柜上的压力表、安全阀和紫外分光光度计。3、
6、检定证书编号为20142029851001紫外可见分光光度计的检定结果为II级,设备管理部门和质量管理部门未对该设备进行确认和分级管理使用;精选ppt第五章 设备 第五节 校准 第92条 应当使用计量标准器具进行校准,校准记录应当标明所用计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号。问题描述:问题描述:1 1、检验用移液管未建立校准台帐;2、质量控制实验室分析天平(TG328A)未配备标准砝码;精选ppt第六章 物料与产品 第一节 原则 第103条 应当建立物料和产品的操作规程,确保其能正确接收、贮存、发放、使用和发运;物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。问题描述:
7、问题描述:1、外包车间暂存间存放的标签等包材出入记录不详细;2、仓库未入库的产品待检状态标识不清晰;3、部分物料货位卡上的取样数量与QC取样记录不一致;4、待混合的产品与总混后的产品标识不明确;5、仓库未入库的产品待检状态标识不清晰;6、有批号信息的纸箱散乱摆放;7、不合格品处理指令及不合格品处理标识标明数量与实际生产数量不符精选ppt第六章 物料与产品 第一节 原则 第106条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程;物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息;每次接收均应当有记录 问题描述:问题描述:1、物料采购台账中未登记采购的物料批号;2、*(进厂批号:Y02
8、151001)仅有经销商的标识,无生产商的标识与批号;3、*的货位卡中缺少委托生产商与原生产厂家批号等相关信息;精选ppt第七章 确认与验证 第147条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准;确认或验证方案应当明确职责。第148条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录;完成后应当写出报告,并经审核、批准。问题描述:问题描述:1、生产工艺验证报告中未对*岗位的验证结果进行分析和评估;2、部分生产设备的确认或验证内容不全,如包装生产线的确认与验证方案和报告均缺少相关具体技术参数,验证报告缺少相关结论或评价;3、*工艺验证报告中进行审核的QA人员未纳入验证小组成
9、员。精选ppt第八章 文件管理 第一节 原则(150163)第150条 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等。第159条 与本规范有关的每项活动均应当有记录;记录应当留有填写数据的足够空格。问题描述:问题描述:1、合格供应商名录未实行文件化管理,无相关文件号、批准人、批准日期等信息;2、洁净服洗衣机操作、清洁、维护规程未规定每次清洗的洁净服数量和洗涤剂用量;物料放行管理规程多次提到“是否”语句,但描述不够完整,没有具体规定“是”如何做?“否”如何做?3、C级洁净区已完成配料称量的甘露醇等物料,称量人未及时在货位卡中记录数量,复核人也未签字;精选ppt第八章
10、文件管理 第四节 批生产记录(171175)第174条 在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录、操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。第175条 批生产记录的内容应当包括.。问题描述:问题描述:1、批生产记录中称量岗位称量后QA人员未及时签字确认即进入下道工序;2、现有批生产(包装)记录中未收集待包装产品的药品检验报告书(或报告书号)、领料单、清场合格证等资料,不便于追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;3、空白批生产记录未按品种实施同一编号的文件化管理;4、批生产记录设计不合理,缺少部分关键参数和操作要求。精选ppt第九章 生产管理 第一节 原则(184196)第三节
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