医疗法律法规汇编.doc

乡城县人民医院

常用医疗法律法规
汇　编

乡城县人民医院
二0一六年七月

208

目　录

第一部分　医疗机构运行与管理 1
医疗机构管理条例 1
第一章　总　则 1
第二章　规划布局和设置审批 1
第三章　登　记 2
第四章　执　业 3
第五章　监督管理 4
第六章　罚　则 4
第七章　附　则 5
医疗机构管理条例实施细则 6
第一章　总　则 6
第二章　设置审批 7
第三章　登记与校验 9
第四章　名　称 12
第五章　执　业 13
第六章　监督管理 14
第七章　处　罚 15
第八章　附　则 17
第二部分　从业人员资质与执业管理 18
中华人民共和国执业医师法 18
第一章　总　则 18
第二章　考试和注册 19
第三章　执业规则 20
第四章　考核和培训 21
第五章　法律责任 22
第六章　附　则 23
继续医学教育规定(试行) 24
第一章　总　则 24
第二章　组织管理 24
第三章　内容与形式 25
第四章　考核、登记、评估 26
第五章　经　费 27
第六章　附　则 27
医疗机构从业人员行为规范 28
第一章　总　则 28
第二章　医疗机构从业人员基本行为规范 29
第三章　管理人员行为规范 29
第四章　医师行为规范 30
第五章　护士行为规范 30
第六章　药学技术人员行为规范 31
第七章　医技人员行为规范 31
第八章　其他人员行为规范 31
第九章　实施与监督 32
第十章　附　则 32
医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法 33
第一章　总　则 33
第二章　管　辖 33
第三章　受　理 34
第四章　调　查 35
第五章　处　理 36
第六章　纪　律 37
第七章　附　则 38
卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复 39
卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复 40
第三部分　护理管理 41
护士条例 41
第一章　总　则 41
第二章　执业注册 42
第三章　权利和义务 43
第四章　医疗卫生机构的职责 43
第五章　法律责任 44
第六章　附　则 45
第四部分　医院感染管理 46
中华人民共和国传染病防治法（2013年修正） 46
第一章　总　则 46
第二章　传染病预防 48
第三章　疫情报告、通报和公布 50
第四章　疫情控制 51
第五章　医疗救治 53
第六章　监督管理 54
第七章　保障措施 54
第八章　法律责任 55
第九章　附　则 57
医疗机构传染病预检分诊管理办法 59
突发公共卫生事件应急条例 61
第一章　总　则 61
第二章　预防与应急准备 62
第三章　报告与信息发布 63
第四章　应急处理 64
第五章　法律责任 66
第六章　附　则 67
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 68
第一章　总　则 68
第二章　组织管理 69
第三章　报　告 70
第四章　调　查 71
第五章　信息管理与通报 72
第六章　监督管理 72
第七章　罚　则 73
第八章　附　则 74
医疗废物管理条例 75
第一章　总　则 75
第二章　医疗废物管理的一般规定 76
第三章　医疗卫生机构对医疗废物的管理 77
第四章　医疗废物的集中处置 77
第五章　监督管理 78
第六章　法律责任 79
第七章　附　则 81
医疗卫生机构医疗废物管理办法 82
第一章　总　则 82
第二章　医疗卫生机构对医疗废物的管理职责 82
第三章　分类收集、运送与暂时贮存 83
第四章　人员培训和职业安全防护 86
第五章　监督管理 86
第六章　罚　则 87
第七章　附　则 88
医院感染管理办法 89
第一章　总　则 89
第二章　组织管理 89
第三章　预防与控制 91
第四章　人员培训 92
第五章　监督管理 92
第六章　罚　则 93
第七章　附　则 93
医院感染暴发报告及处置管理规范 95
第一章　总　则 95
第二章　组织管理 95
第三章　报告程序 96
第四章　处置工作 97
第五章　质量管理 97
第六章　附　则 97
第五部分　药事管理 98
中华人民共和国药品管理法 98
第一章　总　则 98
第二章　药品生产企业管理 99
第三章　药品经营企业管理 100
第四章　医疗机构的药剂管理 101
第五章　药品管理 101
第六章　药品包装的管理 103
第七章　药品价格和广告的管理 104
第八章　药品监督 105
第九章　法律责任 106
第十章　附　则 109
中华人民共和国药品管理法实施条例 110
第四章　医疗机构的药剂管理 110
第五章　药品管理 111
第六章　药品包装的管理 113
第七章　药品价格和广告的管理 113
第八章　药品监督 114
第九章　法律责任 115
第十章　附　则 117
抗菌药物临床应用管理办法 118
第一章　总　则 118
第二章　组织机构和职责 119
第三章　抗菌药物临床应用管理 120
第四章　监督管理 122
第五章　法律责任 123
第六章　附　则 125
麻醉药品和精神药品管理条例 126
第一章　总　则 126
第二章　种植、实验研究和生产 127
第三章　经　营 128
第四章　使　用 130
第五章　储　存 132
第六章　运　输 132
第七章　审批程序和监督管理 133
第八章　法律责任 134
第九章　附　则 137
医疗机构药事管理规定 138
第一章　总　则 138
第二章　组织机构 138
第三章　药物临床应用管理 139
第四章　药剂管理 140
第五章　药学专业技术人员配置与管理 141
第六章　监督管理 142
第七章　附　则 142
处方管理办法 144
第一章　总　则 144
第二章　处方管理的一般规定 144
第三章　处方权的获得 145
第四章　处方的开具 146
第五章　处方的调剂 147
第六章　监督管理 148
第七章　法律责任 149
第八章　附　则 150
医院处方点评管理规范（试行） 151
第一章　总　则 151
第二章　组织管理 151
第三章　处方点评的实施 152
第四章　处方点评的结果 152
第五章　点评结果的应用与持续改进 153
第六章　监督管理 154
第六部分　医疗安全管理 155
中华人民共和国侵权责任法 155
第一章　一般规定 155
第二章　责任构成和责任方式 156
第三章　不承担责任和减轻责任的情形 157
第四章　关于责任主体的特殊规定 157
第五章　产品责任 158
第六章　机动车交通事故责任 159
第七章　医疗损害责任 159
第八章　环境污染责任 160
第九章　高度危险责任 161
第十章　饲养动物损害责任 161
第十一章　物件损害责任 162
第十二章　附　则 162
医疗事故处理条例 164
第一章　总　则 164
第二章　医疗事故的预防与处置 164
第三章　医疗事故的技术鉴定 166
第四章　医疗事故的行政处理与监督 168
第五章　医疗事故的赔偿 169
第六章　罚　则 171
第七章　附　则 172
医院投诉管理办法(试行) 173
第一章　总　则 173
第二章　医患沟通 174
第三章　投诉管理机构与人员 174
第四章　投诉接待与处理 174
第五章　质量改进与档案管理 175
第六章　监督管理 176
第七章　附　则 177
医疗质量安全事件报告暂行规定 178
第一章　总　则 178
第二章　报告要求 178
第三章　事件调查处理 179
第四章　监督管理 180
第五章　附　则 180
第七部分　其他 182
中华人民共和国母婴保健法 182
第一章　总　则 182
第二章　婚前保健 183
第三章　孕产期保健 183
第四章　技术鉴定 184
第五章　行政管理 184
第六章　法律责任 185
第七章　附　则 185
中华人民共和国母婴保健法实施办法 187
第一章　总　则 187
第二章　婚前保健 188
第三章　孕产期保健 189
第四章　婴儿保健 190
第五章　技术鉴定 191
第六章　监督管理 191
第七章　罚　则 192
第八章　附　则 192
四川省《中华人民共和国母婴保健法》实施办法（2002年修订） 193
第一章　总　则 193
第二章　技术服务的许可和发证 194
第三章　婚前保健 194
第四章　孕产期保健 195
第五章　儿童保健 196
第六章　医学技术鉴定 197
第七章　监督管理 197
第八章　罚　则 198
第九章　附　则 198
医疗技术临床应用管理办法 200
第一章　总　则 200
第二章　医疗技术分类分级管理 200
第三章　医疗技术临床应用能力审核 201
第四章　医疗技术临床应用管理 203
第五章　监督管理 205
第六章　附　则 207

第一部分　医疗机构运行与管理
【发布单位】国务院
【发布文号】国务院令第149号
【发布日期】1994-02-26
【生效日期】1994-09-01
【失效日期】
【效力级别】行政法规
医疗机构管理条例
目录
第一章　总则
第二章　规划布局和设置审批
第三章　登记
第四章　职业
第五章　监督管理
第六章　罚则
第七章　附则
第一章　总　则
第一条　为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。
第二条　本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
第三条　医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
第四条　国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。
第五条　国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
第二章　规划布局和设置审批
第六条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
第七条　县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
第八条　设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条　单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
第十条　申请设置医疗机构，应当提交下列文件：
（一）设置申请书；
（二）设置可行性研究报告；
（三）选址报告和建筑设计平面图。
第十一条　单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：
（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。
第十三条　国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。
第十四条　机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。
第三章　登　记
第十五条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十六条　申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：
（一）有设置医疗机构批准书；
（二）符合医疗机构的基本标准；
（三）有适合的名称、组织机构和场所；
（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
（五）有相应的规章制度；
（六）能够独立承担民事责任。
第十七条　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。
机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。
第十八条　医疗机构执业登记的主要事项：
（一）名称、地址、主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）诊疗科目、床位；
（四）注册资金。
第十九条　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
第二十条　医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
第二十一条　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。
第二十二条　床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
第二十三条　《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。
第四章　执　业
第二十四条　任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
第二十五条　医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第二十六条　医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第二十七条　医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第二十八条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第二十九条　医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。
第三十条　医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
第三十一条　医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
第三十二条　未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
第三十三条　医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
第三十四条　医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。
第三十五条　医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
第三十六条　医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第三十七条　医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。
第三十八条　医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。
第三十九条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第五章　监督管理
第四十条　县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；
（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；
（三）负责组织对医疗机构的评审；
（四）对违反本条例的行为给予处罚。
第四十一条　国家实行医疗机构评审制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。
医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。
第四十二条　县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。
医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。
第四十三条　县级以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。
第六章　罚　则
第四十四条　违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
第四十五条　违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十六条　违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十七条　违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十八条　违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十九条　违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
第五十条　没收的财物和罚款全部上交国库。
第五十一条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第七章　附　则
第五十二条　本条例实施前已经执业的医疗机构，应当在条例实施后的6个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。
第五十三条　外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。
第五十四条　本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十五条　本条例自1994年9月1日起施行。1951年政务院批准发布的《医院诊所管理暂行条例》同时废止。
【发布单位】卫生部(已撤销)
【发布文号】卫生部令第35号
【发布日期】1994-08-29
【生效日期】1994-09-01
【修改文号】卫医发[2006]432号
【生效日期】2006-11-01
【失效日期】
【效力级别】部门规章
医疗机构管理条例实施细则
目录
第一章　总则
第二章　设置审批
第三章　登记与校验
第四章　名称
第五章　执业
第六章　监督管理
第七章　处罚
第八章　附则
第一章　总　则
第一条　根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。
第二条　条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第三条　医疗机构的类别：
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院；
（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；
（四）疗养院；
（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（七）村卫生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）临床检验中心；
（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十一）护理院、护理站；
（十二）其他诊疗机构。
第四条　卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第五条　中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。
中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的外称和地址。
第六条　医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条　卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。
第二章　设置审批
第八条　各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。
第九条　县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第十条　医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
第十二条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
第十三条　在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
医师执业技术标准另行制定。
在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第十四条　地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
第十五条　条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：
（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；
（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
（十三）拟设医疗机构的投资预算；
（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。
第十六条　条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：
（一）选址的依据；
（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；
（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
（四）占地和建筑面积。
第十七条　由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
第十八条　医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。
第十九条　条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十条　县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。
申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；
（二）设置人不符合规定的条件；
（三）不能提供满足投资总额的资信证明；
（四）投资总额不能满足各项预算开支；
（五）医疗机构选址不合理；
（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十一条　卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十二条　《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条　变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。
第二十四条　法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：
（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；
（二）《设置医疗机构备案书》。
卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第三章　登记与校验
第二十五条　申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：
（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（三）医疗机构建筑设计平面图；
（四）验资证明、资产评估报告；
（五）医疗机构规章制度；
（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第二十六条　登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。
条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。
第二十七条　申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：
（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
（二）不符合《医疗机构基本标准》；
（三）投资不到位；
（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；
（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；
（六）医疗机构规章制度不符合要求；
（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；
（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
第二十八条　医疗机构执业登记的事项：
（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（二）所有制形式；
（三）注册资金（资本）；
（四）服务方式；
（五）诊疗科目；
（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；
（七）服务对象；
（八）职工人数；
（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；
（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。
门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附
设药房（柜）的药品种类。
《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
第二十九条　因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十条　医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
第三十一条　机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
第三十二条　医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
第三十三条　登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
第三十四条　医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。
第三十五条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：
（一）《医疗机构校验申请书》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
第三十六条　卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。
第三十七条　医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：
（一）不符合《医疗机构基本标准》；
（二）限期改正期间；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：
第三十八条　县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。
第三十九条　医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。
第四章　名　称
第四十条　医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生
所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。
医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。
第四十一条　医疗机构的命名必须符合以下原则：
（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；
（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；
（三）名称必须名副其实；
（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、
村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；
（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。
第四十二条　医疗机构不得使用下列名称：
（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（二）侵犯他人利益的名称；
（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；
（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
第四十三条　以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：
（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；
（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的；
（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。
第四十四条　以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。
第四十五条　除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。
第四十六条　医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
第四十七条　医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
第四十八条　卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。
第四十九条　两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。
两个以上医疗机构因已经核准登记的