新员工培训之QA岗位知识.pptx
《新员工培训之QA岗位知识.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新员工培训之QA岗位知识.pptx(48页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、安徽悦康凯悦制药有限公司安徽悦康凯悦制药有限公司新员工培训之新员工培训之QAQA岗位知识岗位知识质量管理部质量管理部目 录目 录1 1 1 1QAQAQAQA的定义的定义的定义的定义;2 2 2 2QAQAQAQA在企业的意义及作用在企业的意义及作用在企业的意义及作用在企业的意义及作用;3 3 3 3QAQAQAQA的做事原则及方式的做事原则及方式的做事原则及方式的做事原则及方式;4 4 4 4QAQAQAQA的工作的工作的工作的工作范畴范畴范畴范畴;5 5 5 5质量管理体系概述质量管理体系概述质量管理体系概述质量管理体系概述6 6 6 6产品质量实现的要素产品质量实现的要素产品质量实现的要
2、素产品质量实现的要素7 7 7 7质量保证的要素质量保证的要素质量保证的要素质量保证的要素8 8 8 8QAQAQAQA的岗位职责的岗位职责的岗位职责的岗位职责9 9 9 9QAQAQAQA的工作开展思路及工作心态的工作开展思路及工作心态的工作开展思路及工作心态的工作开展思路及工作心态什么是什么是QAQA?在在现现实实生生活活中中,亲亲朋朋好好友友之之间间的的聚聚会会都都会会相相互互询询问问从从事事什什么么工工作作?当当部部分分人人员员答答复复在在某某某某公公司司做做QAQA时时,被被询询问问者者听听到到答答复复是是做做QAQA,往往往往是是一一愣愣QAQA?QAQA是做什么呢?这时旁边的人就
3、会来解围说就是是做什么呢?这时旁边的人就会来解围说就是“做品质的做品质的”!这这时时被被询询问问者者会会说说“做做品品质质的的”“”“,噢噢、噢噢,就就是是遇遇到到不不好好的的东东西西都找他,所有的不良东西都找他确认那种。都找他,所有的不良东西都找他确认那种。”所所以以,在在实实际际生生活活及及工工作作中中,人人们们一一般般都都认认为为QAQA就就做做品品质质的的(或或管管质质量量的的),这也是没有错的;但,这也是没有错的;但QAQA的真正的定义什么呢?的真正的定义什么呢?一、一、QA的定义的定义所谓的所谓的 QAQA,从字母的定义来看:,从字母的定义来看:Q Q 是是 质量质量 的英文单词的
4、英文单词 Quality Quality 的缩写;的缩写;A A 是是 保证保证 的英文单词的英文单词 AssuranceAssurance 的缩写;的缩写;所以,两者合起来:所以,两者合起来:QAQAQAQA:就是质量保证就是质量保证就是质量保证就是质量保证!并并在在ISO9000ISO9000中中的的定定义义为为“质质质质量量量量管管管管理理理理的的的的一一一一部部部部分分分分,致致致致力于提供质量要求会得到满足的信任力于提供质量要求会得到满足的信任力于提供质量要求会得到满足的信任力于提供质量要求会得到满足的信任”;解解释释为为:“对对人人、对对过过程程,致致力力于于使使管管理理者者、顾顾
5、客客和其他相关方相信有能力满足质量的要求和其他相关方相信有能力满足质量的要求”!二、二、QA的意义及作用的意义及作用QA在企业的意义在企业的意义:A、督促公司质量体系督促公司质量体系有效落实的监督者;有效落实的监督者;B、督促生产过程品质控制不断提升及生产不良持督促生产过程品质控制不断提升及生产不良持续续改善的改善的推动推动 者及主导者;者及主导者;C、各各类发货产品质量控制类发货产品质量控制的跟进及保障者的跟进及保障者;D、客户反馈产品信息的处理及协调者;客户反馈产品信息的处理及协调者;E、各项质量控制及质量标准各项质量控制及质量标准制定的参与及制定者。制定的参与及制定者。三、三、QA的做事
6、原则及方式的做事原则及方式QAQA的做事原则的做事原则:“依法治国依法治国”:有法可依,依法办事,执法必严!A、如果有规定,就坚决依照规定执行;B、如果规定不合理,先执行规定然后提出修改建议;C、如果没有规定,按照正确方法执行,然后提出制定规定!QA做事方式:做事方式:现现 场、场、现现 物、物、基基 于于 事事 实实 的的 决决 策策!QAQA的立场的立场:坚坚 定定、执执 着着、一、一 丝不丝不 苟苟!PDCAPDCAPDCA客户满意客户满意 P D C A维持维持改善改善维持维持改善改善 A PC DA、质量体系运作落实的监督及异常的跟进;、质量体系运作落实的监督及异常的跟进;B、生产过
7、程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、生产过程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、质量检验质量检验与检测落实的符合性检查与检测落实的符合性检查;C、不合格品的处理及管理;、不合格品的处理及管理;D、质量事故的、质量事故的组织改善;组织改善;E、客户反馈产品信息的处理及跟进。、客户反馈产品信息的处理及跟进。四、四、QA的工作的工作范畴范畴 QA的工作范畴包含那些?的工作范畴包含那些?在在很很多多地地方方,有有些些人人经经常常会会问问,QA到到底底是是做做啥啥呢呢:“每每天天都都看看到到他他们们在在车车间间到到处处“乱乱逛逛”?东东看看看看、西西瞧瞧瞧瞧、并并有有时时候候就就是是和和工工序序相
8、相关关人人员员进进行行“聊聊天天”:手手比比划划着着,有有说说有有笑笑,并并还还时时时时不不时时的的在在本本子子(或或纸纸上上)记记着着什什么么?有有时时候候就就是是坐坐在在电电脑脑边边不不停停打打字字:整整理理些些数数据据与与图图表表什什么么的的,真真搞搞不不懂懂QA到到底底是是做做什什么么的的?看看车车间间里里每每个个人人都都在在不不停停的的忙忙,而而QA就就如如“闲闲人人”,还还时时不时地说不时地说“这个地方做的不好,哪个地方做的不对这个地方做的不好,哪个地方做的不对”,QA不是在添乱吗?不是在添乱吗?总总之之、其其实实很很多多人人有有时时候候根根本本不不了了解解QA的的工工作作范范畴畴
9、,从从而而导导致致对对QA的的工工作作存存在在误误解解!所所以以QA的工作范畴如下:的工作范畴如下:QA的工作范畴:的工作范畴:五、质量管理体系概述五、质量管理体系概述质量管理体系:质量管理体系:指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量保证:质量保证:是质量管理的一部分,强调的是为达到质量要求应提供的保证,涵盖影响产品质量的所有因素。质量控制:质量控制:也是质量管理的一部分,强调的是质量要求,具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包材、中间产品、成品进行取样检验复核保证符合质量标准。药品生产质量管理规范:药品生产质量管理规范:即GMP,是质量管理体系的一部分
10、,是药品生产管理和质量控制的基本要求。基本概念:基本概念:质量控制质量控制质量控制质量控制-GMP-GMP-质量保证和质量管理体系的相互关系质量保证和质量管理体系的相互关系质量保证和质量管理体系的相互关系质量保证和质量管理体系的相互关系GMPGMP与产品生命周期和质量管理体系对应关系与产品生命周期和质量管理体系对应关系与产品生命周期和质量管理体系对应关系与产品生命周期和质量管理体系对应关系质量方针与质量目标:质量方针与质量目标:质量方针与质量目标:质量方针与质量目标:质量方针:是对质量的总体要求和方向,为制定质量目标提质量方针:是对质量的总体要求和方向,为制定质量目标提质量方针:是对质量的总体
11、要求和方向,为制定质量目标提质量方针:是对质量的总体要求和方向,为制定质量目标提供基础构架。供基础构架。供基础构架。供基础构架。公司质量方针:质量就是生命,精益求精,做百分百好药。公司质量方针:质量就是生命,精益求精,做百分百好药。公司质量方针:质量就是生命,精益求精,做百分百好药。公司质量方针:质量就是生命,精益求精,做百分百好药。质量目标:制定与质量方针相符合的质量目标。质量目标:制定与质量方针相符合的质量目标。质量目标:制定与质量方针相符合的质量目标。质量目标:制定与质量方针相符合的质量目标。公司质量目标:公司质量目标:公司质量目标:公司质量目标:客户满意率达到90%以上;产品出厂合格率
12、100%;国家监督抽验合格率100%;出现偏差比例在5%以下;物料平衡率97%100%;设备完好率达90%以上。质量管理网络图:质量管理网络图:质量管理网络图:质量管理网络图:六、产品质量实现的要素六、产品质量实现的要素影响产品质量的因素产品实现的全过程,包括影响产品质量的因素产品实现的全过程,包括影响产品质量的因素产品实现的全过程,包括影响产品质量的因素产品实现的全过程,包括人(人员)、机(设施设备)、料(物料)、法(方人(人员)、机(设施设备)、料(物料)、法(方人(人员)、机(设施设备)、料(物料)、法(方人(人员)、机(设施设备)、料(物料)、法(方法)、环(环境)、测(检测)等各方面
13、法)、环(环境)、测(检测)等各方面法)、环(环境)、测(检测)等各方面法)、环(环境)、测(检测)等各方面。通过对这。通过对这些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准,些因素所涉及的质量活动制定相应的管理程序和标准,使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态,最使总多的质量活动得到有效管理、处于受控状态,最终使生产出来的产品质量达到预定的标准。终使生产出来的产品质量达到预定的标准。产品质量实现要素示意图:产品质量实现要素示意图:产品质量实现要素示意图:产品质量实现要素示意图:质量活动质量活动管理程序管理程序受控状态受控状态/符合标准符合标准七、质量保证的要素七、质量保证的要素变更控制偏
14、差处理纠正和预防措施供应商审计产品质量回顾投诉与召回自检与外部检查环境监测文件管理质量风险管理现场监控变更的定义:变更的定义:变更的定义:变更的定义:是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化,任何与原来不同的规定或做法。方法、控制条件等方面的变化,任何与原来不同的规定或做法。变更控制变更控制的范围:变更控制的范围:变更控制的范围:变更控制的范围:l l新产品的上市新产品的上市l l现有产品的撤市现有产品的撤市l l厂房、设施、设备的变更厂房、设施、设备的变更l l取样方法、检验方法、对照品
15、制备方取样方法、检验方法、对照品制备方法、仪器型号等的变更。法、仪器型号等的变更。l l质量标准的变更质量标准的变更l l在药监部门注册、备案文件的变更。在药监部门注册、备案文件的变更。l l生产工艺的变更生产工艺的变更l l供应商的变更供应商的变更l l文件、记录的变更文件、记录的变更l l其他可能影响产品质量的变更其他可能影响产品质量的变更要点备忘:要点备忘:要点备忘:要点备忘:l l谁来发起变更:谁来发起变更:谁来发起变更:谁来发起变更:通常是变更发生部门。通常是变更发生部门。l l变更评估:变更评估:变更评估:变更评估:是最重要的部分,评估的全面是最重要的部分,评估的全面与否将直接影响
16、到变更的结果。与否将直接影响到变更的结果。l l谁来审核批准变更:谁来审核批准变更:谁来审核批准变更:谁来审核批准变更:变更变更QAQA形式审查、形式审查、质量管理负责人最终批准。质量管理负责人最终批准。l l何时执行变更:何时执行变更:何时执行变更:何时执行变更:分内部批准和外部批准备分内部批准和外部批准备案。案。l l变更效果的评估:变更效果的评估:变更效果的评估:变更效果的评估:确认变更是否达到预期确认变更是否达到预期目的。目的。l l变更系统回顾:变更系统回顾:变更系统回顾:变更系统回顾:目的是持续改进变更系统。目的是持续改进变更系统。l l参见参见参见参见变更管理规程变更管理规程变更
17、管理规程变更管理规程SMP-QA-00-02602SMP-QA-00-02602。偏差的定义:偏差的定义:偏差的定义:偏差的定义:是指偏离已批准的程序或标准的任何情况,是指偏离已批准的程序或标准的任何情况,“偏差偏差”定义的核定义的核心是心是“偏离偏离”,GMPGMP中没有区分偏离程度的大小,所有偏离的情况都属于偏差中没有区分偏离程度的大小,所有偏离的情况都属于偏差的范畴。的范畴。偏差管理的目的:偏差管理的目的:偏差管理的目的:偏差管理的目的:出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工,而是要对出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工,而是要对偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质
18、量、影响程度偏差进行调查、查明原因、判断偏差严重程度、是否影响产品质量、影响程度如何,然后做出处理的决定,并制定整改及预防措施,防止下次出现同样错误。如何,然后做出处理的决定,并制定整改及预防措施,防止下次出现同样错误。偏差管理主要关注点:偏差管理主要关注点:偏差管理主要关注点:偏差管理主要关注点:l l应建立管理程序,参见应建立管理程序,参见偏差处理管理规程偏差处理管理规程 SMP-QA-00-01601 SMP-QA-00-01601l l进行培训,生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。进行培训,生产质量相关人员理解偏差的概念并具备识别偏差的能力。l l偏差报告制度、合理分类
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新员工 培训 QA 岗位 知识
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【天****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【天****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。