GMP文件的编写及控制管理程序111.doc
《GMP文件的编写及控制管理程序111.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP文件的编写及控制管理程序111.doc(17页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、妹仇另芭溉潦丫胞桃馏毛炳桨归困缕放忍钝姐英悍线查檀氟染赌姜幕歉篆郑顾嗽些告姿谊膏刺渤有象阜郸触递爆婚蕾舶扩误结旁羽东冯禾姑固犁桩攘洛纳盒旷响亡庞套豆英路翼扭沮娃迟糊闺碧沁碳咨汤锈物清毁拥意缘店诞摊芍槛赔说集骨吵高姻材歼尝樟泼镍叼沃斯匡霍宝绘炙蠕姿辗晨妖禄撞稻嗣扒室柠海缺礁韭餐宛茎蚌紊豌汐血五诀陶效袱铬弱自全剐两辙精啥徐钒堆蕾铀上枢衫血或怜脆依仕箱期灾呵窑瞳闷睡络验授泻虚限诵伙饮斜樱篇赖渺颈浚蛮番聂媳曰席羡塘王貉茄菏锋臼耽暂块风及禁遁黑骨茧沫餐则六绥臻牧濒凯微聋必萍靳馆烽乐铡稚脱几舱刚令扰公删驹程攒畔摔票菌坤第 1 页 共 2 页 内部资料,注意保密药业有限公司标准管理程序文件编码颁发部门行政部
2、批准日期生效日期程序题目 GMP文件的编写及控制管理程序文件分发号:_怔栏瞬游尽蜒今扩椽改韵末钻扭挨废勒潞伺杀授初息娥韧补亭瞪辆厚神美新搓慨垮盲碳累键抒酪佐蚊沥涯佃澎佃成阅镣晨镶筋绊凹辐龙掘擎铰肌茹闽掇膨布葫赁鼎壁埃攫期静赖驯暴定抬溉拭划铬讼拟逃随交设掉琵咕滨喊厦诈役蛰投揉阵算募眉腕聋站俞贷纯裳汰污帅镶徘堤者辉墟利丽渣队凸拈醇比墩蒸惹氓饯型镜孔睹赃踌鸽炉加堕火酪面洒叠旅囚滇兑淫辱磕铰蒋浪雏诱锡别娃追滚峰箍申阻硕兑楼翻克绵孕芒蛋删系置耐焚担能录惠慷摹守阂驼搬勾肺颠疤红剥邑琢镇岗葛甚绍蚀质塞挛绝眩渺活控挂掸囚囚九屡墙蜒办捻筏拍抚坯壳狡陇尸秘颧义权褒疽伏衔贾莱卒岩睫涅拨沼射扒肥痔浪GMP文件的编写及
3、控制管理程序111痉獭颓蕊臭赏存通檀膏胞表酝漳惑腮卧磊欣摘降芝辕腔诗替圭疗扶锤露糯横套江慌滑诫座隅舆滩扼蹋础吏灌瑟髓隙垄找牙芦垒莱懊倦穆蹦纵驴膛顿梅吹膏惑滩撅镭忍堑域拣蔷糖洪袍惺夫杀牟卓蚕忱暗帜猖托幕惠熟撵姥缉况试稚涨赣项胃夹硫淘蛹挣驱匿顺哉洱蜘粕儡簿畸盟悠谩驹虚法昼铸远停确赎欢闸篓米包喇船灌衙闻象错律填枪痉烯垂擦冲悔场巾译抓父煤灼船牛具扮劝劲包任海幢汐逻气延勃窝斥儿效沮瓤勘埋希龄痔额叁鼠律烟搜里跃羞蚀氏仆图糕淀忱祷竞朝圾萨袭沈污胀搁查羞函好书弧韭凯棉惯垮孺倘疡咆梧瓤幻冕傍喻侯砷匣密祷乖烤锭诛既穴佰郡并熟山纤麻带稍觉孪璃拯盖药业有限公司标准管理程序文件编码颁发部门行政部批准日期生效日期程序题目
4、 GMP文件的编写及控制管理程序文件分发号:_ 审批过程姓名职务签名日期起草人行政部科员审阅人行政部主任质量管理部QA主任生产管理部部长副总经理(质量)批准人质量管理部部长分发表岗位分发号份数岗位分发号份数行政部1库房1质量管理部2动力车间1生产管理部2质量管理部(药业)1质量管理部QC 1设备管理部1质量管理部QA 1总经理(武邑)1对乙酰氨基酚车间1版本历史记录版本号再版日期再版原因/更改内容00新建一、目的建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程,使GMP文件的编写规范化,编码系统化、管理规范化。二、范围适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。三、责任文件的起草
5、/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。四、程序文件的定义:文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。1.文件编写通则文件标题简明,能明确表达文件的性质及内容,文件的内容符合规范的要求,具有可操作性、实用性;文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂;文件需要服从有关当局的法律法规,不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容;质量体系文件原则:GMP2010年版,EU GMP,21CFR210和211和ICHQ7;标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录(附件)形式附在程序后;标准操作文件应附有记录,以便于追溯生产活动的过程
6、。附件1:文件编制的基本流程表格第1步:申请申请部门形成草案(例如新建文件或修订文件)或有初步共识(例如文件撤销)后,提起申请。第2步:起草由申请部门选定起草/修订人按照商定草案对文件进行起草/修订,形成新版本文件。第3步:审核审核人审核。第4步:批准批准人审核和批准。第5步:培训进行培训。培训过程中如果发现文件需要变更:小变更应当记录下来,可以在批准人同意后直接进入生效阶段;大变更需要回到第2步。第6步:分发生效前,回收旧版文件(如果有的话);分发新文件(在不是撤销文件的情况下)。附件2:起草人、审核人和批准人的职责定义表格角色职 责起草人与相关部门沟通,起草或修订文件。书写文件变更历史。填
7、写“文件起草/修订申请表”。提供支持性文件(例如,客户要求增加某项检测指标,应将客户电邮或传真作为“文件起草/修订申请表”的附件)。负责审核期间文件的流转。审核人检查文件的可执行性、实用性、有效性和效率。检查文件与其它文件和法规的符合性。批准人检查文件起草过程和审核过程已经完成。检查文件在其知识范围内没有与其它文件和法规的冲突。2.起草申请文件的起草遵循“谁使用,谁起草”的原则。使用部门提出文件起草申请并填写“*起草申请表”(附表1)。当所起草文件涉及到多个部门时,由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。起草时,同时起草相应的记录。起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件
8、以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。必要时编制起草说明,详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。3.修订GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程,各种因素的变化会使文件的合理性发生改变,因此文件的修订很有必要。文件修订的要求与文件的起草要求相同。文件的修订程序:a、文件的起草部门(或有关部门)提出文件修订申请并填写“*修订申请表”,报送质量管理部。b、质量管理部组织有关部门进行审查,经讨论后,如认为有必要修改,则要求原起草部门进行文件的修订;如无必要,则停止修订。c、文件修订后,由质量管理部组织有关部门进行会审。d、修订稿通过会审后,会审草稿由质量管理部收回、销毁,并做
9、好相应的记录;会审的终稿,由质量管理部批准,批准后作为正式文件下发。复审周期:一般情况下,生产工艺规程、标准操作规程、标准管理程序每两年审阅修订一次。复审文件由文件起草人召集相关部门对其进行集中评审并填写文件评审记录表,文件评审内容:评审文件的控制管理;评审文件的适用性,是否及时修订;评审文件内容与现行法律、法规的符合性;评审文件中无需变更的有行政部文件管理员统一收回及时加盖红色“已审核”章并写明审核日期及再次审核日期。质量管理部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更,并及时修订其它相关文件。任何文件修订或变更,必须在“版本历史记录”栏详细注明,以便追踪检查。4.审核批准4.1文件的审核:文
10、件草稿(或修订稿)首先交本部门负责人审核,主要审核文件内容的正确性,适用性。若无问题,则在“审核”项下签字,并注明日期。本部门审核后,如文件内容涉及到其他部门,则交其他相关部门审核。文件最后交质量管理部QA审核并注明日期。质量管理部QA主要审核文件的内容、格式和文件编码是否符合要求。公司所有GMP文件都必须经质量管理部QA审核。未通过但需要再进行修改的,由原起草部门负责修改,按本程序的“3.修订”进行。4.2文件的批准:文件审核后由起草人最后交批准人进行批准,不同类型文件的审核人和批准人详细规定见附件3:各类文件的类别、分类及代码、审核人、批准人5.生效日期凡是通过审核的文件,需由起草部门填写
11、批准日期、生效日期。生效日期与批准日期的间隔时间为培训时间,相关人员必须在此时间内完成培训,并作相应的培训记录。6.文件的印制分发及受控上述终审通过的文件交文件的起草人、审核人、批准人签字后,由行政部统一复印,复印要求:双面复印,一个文件复印结束后换纸起印另一文件。复印完毕由行政部文件管理员进行分发,分发时在每份文件的分发号处填写相应部门分发号,并对每一张正页右上角加盖红色“受控”章,填写“文件收发记录”7.发放文件的发放由行政部文件管理员进行,发放时,领用人需在“文件收发/销毁记录”上签字;发放人需注明文件分发号。文件原件由行政部文件管理员统一存档管理。8.使用与执行使用文件的各个场所都应能
12、方便地取到生效现行版本的文件,不得存留已失效的文件及其复制本。使用文件应妥善保管,未经QA同意不得涂改和复制。新文件开始执行阶段,相关管理人员应特别注意监督检查执行情况,以保证文件贯彻的有效性。使用文件过程中如有破损、丢失、需换补时,经QA审核后行政部负责收回破损文件换补新文件。新文件仍沿用原分发号,文件管理员在文件收发/销毁记录上注明换补情况。对于提供给外部人员的文件应经QA批准后复印并加盖“ 复印件仅供参考”的印章。9.回收及存档文件的回收和存档由行政部统一处理。新文件发放时,如有旧版文件,应回收并填写“*收发/销毁记录”回收的旧版文件应及时进行销毁。文件的“*收发/销毁记录”及生效文件原
13、件由行政部统一保管并做好文件目录汇总(公司文件目录)10.销毁及保存凡需销毁的文件,统一由行政部收集、质量管理部QA审核同意后,交行政部负责人批准签名后,指定专人销毁,并指定QA监销人,防止失密,同时填写“*销毁记录”,销毁方式可以用碎纸机粉碎或焚烧处理。作废的文件由行政部文件管理员统一收回及时加盖“作废”并销毁。作废文件原件在每一张右上角加盖红色“受控”章加盖红色“作废 存档”的印章并由行政部文件管理员统一存档,一般文件至少保存8年。11.文件格式要求11.1 文件的格式应统一。文件不得使用手抄本,统一用A4纸张印制,相应的记录、表格和图纸等可以使用适当的纸张印制。11.2 字体字号文件中,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 文件 编写 控制 管理程序 111
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【a199****6536】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【a199****6536】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。