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CNAS-CC18:2014 食品安全管理体系认证机构要求.pdf
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1、2014 年 07 月 01 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 CNAS-CC18 食品安全管理体系认证机构要求 食品安全管理体系认证机构要求 Requirements for Food Safety Management System Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CC18:2014 第 1 页 共 27 页 2014 年 07 月 01 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 目目 次次前言 . 2 引言 . 3 1 范围 . 4 2 规范性引用文件 . 4 3 术语和定义 . 4 4 原则 . 5 5 通用要求
2、. 5 5.1 总则 . 5 5.2 公正性管理 . 5 6 结构要求 . 5 7 资源要求 . 5 7.1 管理层和人员的能力 . 5 7.2 参与认证活动的人员 . 6 7.3 外部审核员和外部技术专家的使用 . 6 7.4 人员记录 . 6 7.5 外包 . 6 8 信息要求 . 6 9 过程要求 . 6 9.1 通用要求 . 6 9.2 初次审核与认证 . 8 9.3 监督活动 . 10 9.4 再认证 . 10 9.5 特殊审核 . 10 9.6 暂停、撤销或缩小认证范围 . 10 9.7 申诉 . 10 9.8 投诉 . 10 9.9 申请组织和客户的记录 . 10 10 认证机构
3、的管理体系要求 . 10 附录 A(规范性附录)食品链分类 . 11 附录 B(规范性附录)最少审核时间 . 13 附录 C(规范性附录)食品安全管理体系(FSMS)人员能力要求 . 16 附录 D(资料性附录)通用认证职能指南 . 19 附录 E(资料性附录)食品安全管理体系和产品认证 . 22 参考文献 . 27 CNAS-CC18:2014 第 2 页 共 27 页 2014 年 07 月 01 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 前 言 本文件等同采用国际标准 ISO/TS 22003:2013食品安全管理体系 审核与认证机构要求 。本文件是 CNAS 对食品安全管理体系
4、认证机构的专用认可准则。 本文件对认证机构的通用要求应用了 CNAS-CC01 中的内容, 因此本文件需要与 CNAS-CC01 配合使用,以掌握全部要求。 CNAS-CC18:2014 对 ISO/TS 22003:2013 编辑性修订内容: 1.基于本文件的用途,对 ISO/TS 22003:2013“1 范围”中与认可要求无关的文字做了适当的编辑性删除,即将: “注 2:本文件可以作为认证机构认可或认证机构同行评审的准则文件,这些机构期望其按照 GB/T 22000-2006 进行食品安全管理体系认证的能力得到承认。本文件也可以作为监管部门或行业协会直接承认按照 GB/T 22000-2
5、006 进行食品安全管理体系认证的机构的准则文件。本文件的一些要求还适用于其他相关方对上述认证机构的符合性评审,以及对按照在 GB/T 22000-2006 基础上增加的或另外的要求进行食品安全管理体系认证的机构的评审。 ” 改为: “注 2: 本文件旨在作为认证机构认可的准则文件, 这些机构期望其按照 GB/T 220002006 进行食品安全管理体系认证的能力得到承认。 ” 2.附录A 表A.1行业类别代码K的活动实例中, 将 “药物” 改为 “兽药” 。 本文件代替了 CNAS-CC18:2010。 CNAS-CC18:2014 第 3 页 共 27 页 2014 年 07 月 01 日
6、 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 引 言 对组织进行的食品安全管理体系认证是一种保证方式,保证该组织已经实施了与其方针一致的食品安全管理体系。 对食品安全管理体系的要求可能来源于多个方面。本文件的制定有助于按照GB/T 22000开展食品安全管理体系的认证,本文件的内容也有助于基于其他特定食品安全管理体系要求的认证。 本文件提供通用要求,供实施食品安全管理体系审核与认证的机构使用。本文件将这类机构称为认证机构,此种表述并非试图限制那些具有其他名称但也从事本文件范围内各项活动的机构使用本文件。本文件适用于任何从事食品安全管理体系评价的机构。 本文件还可以用于基于 CNAS-CC01
7、 和CNAS-CC02相结合的其他类型食品安全认证。 认证活动包括对组织的食品安全管理体系的审核。通常以认证文件或证书的方式,证明组织的食品安全管理体系符合某个食品安全管理体系标准(例如GB/T 22000)或其他特定的要求。 应由被认证的组织建立其自身的管理体系(例如,依据GB/T 22000建立的食品安全管理体系、其他特定的食品安全管理体系、质量管理体系、环境管理体系或职业健康安全管理体系);除非相关的法律法规另有规定,应由组织来确定如何安排这些体系的各个组成部分。管理体系各组成部分之间的整合程度因组织而异。因此,就客户在整个组织范围内整合其食品安全管理体系而言,依据本文件运作的认证机构要
8、考虑其客户的文化和习惯。 CNAS-CC18:2014 第 4 页 共 27 页 2014 年 07 月 01 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 食品安全管理体系认证机构要求 食品安全管理体系认证机构要求 1 范围范围 本文件规定了对依据 GB/T 22000(或其他特定食品安全管理体系)要求建立的食品安全管理体系实施审核和认证的规则。同时向顾客提供关于其供方获得认证的方式的必要信息和信任。 食品安全管理体系认证是第三方合格评定活动(见 GB/T 27000-2006 的 5.5描述) ,实施这种活动的机构是第三方合格评定机构。 注 1: 在本文件中术语“产品”和“服务”分别使
9、用(这不同于 GB/T 27000-2006中“产品”的定义)。 注 2:本文件旨在作为认证机构认可的准则文件,这些机构期望其按照 GB/T 220002006 进行食品安全管理体系认证的能力得到承认。 食品安全管理体系认证并不证明食品链中组织的产品的安全性或适宜性。然而, GB/T 22000-2006 要求组织通过其管理体系满足所有适用的与食品安全相关的法律法规要求。 注 3:基于 GB/T 22000-2006 的食品安全管理体系认证是管理体系认证,而不是产品认证。 其他食品安全管理体系的使用者,在对本文件的要求进行必要调整的情况下可以使用本文件的概念和要求。 2 规范性引用文件规范性引
10、用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本文件。然而,鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本文件。 GB/T 22000-2006 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求(ISO 22000:2005,IDT) GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则( ISO/IEC 17000:2004,IDT) CNAS-CC01:2011 管理体系认证机构要求 3 术语和定义术语和定义 GB/T 27000、 CNAS-C
11、C01 和 GB/T 22000 中确立的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 CNAS-CC18:2014 第 5 页 共 27 页 2014 年 07 月 01 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 危害分析和关键控制点危害分析和关键控制点 hazard analysis and critical control point; HACCP 对显著性食品安全危害进行识别、评价和控制的系统。 来源:食品法典 食品卫生基本原则,修订版。 3.2 食品安全管理体系食品安全管理体系 food safety management system; FSMS 在食品安全方面,用于指挥和控制
12、组织建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。 注1:见GB/T 19000-2008中的3.2.1、3.2.2和3.2.3。 注2:本文件中,“食品安全管理体系”取代CNAS-CC01使用的术语“管理体系”。 3.3 能力能力 competence 能够应用知识和技能实现预期结果的本领。 4 原则原则 CNAS-CC01:2011 第 4 章确定的原则,是本文件后续特定绩效要求和说明性要求的基础。本文件未就所有可能发生的情况给出特定要求,出现未预料到的情况时,宜应用这些原则作为决策的指南。这些原则不是要求。 注:为满足食品安全管理体系和食品产品认证相关方的需求特制定附录E。
13、 5 通用要求通用要求 5.1 总则总则 本条款应用 CNAS-CC01:2011 第 5 章的要求。 5.2 公正性管理公正性管理 认证机构和其同一法律实体的任何其他部分不应提供食品安全管理体系咨询。 6 结构要求结构要求 本章应用 CNAS-CC01:2011 第 6 章的要求。 7 资源要求资源要求 7.1 管理层和人员的能力管理层和人员的能力 7.1.1 总则总则 本条款应用CNAS-CC01:2011中7.1.1的要求。 CNAS-CC01:2011 7.1.1中所指的技术领域应为附录A中识别的行业类别。 附录C列出了各认证职能应识别的能力。 7.1.2 能力准则的确定能力准则的确定
14、 CNAS-CC18:2014 第 6 页 共 27 页 2014 年 07 月 01 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 本条款应用CNAS-CC01:2011中7.1.2的要求。 附录C中的能力准则应作为每个行业类别人员能力的基础。能力准则可以是通用的或特定的。CNAS-CC01:2011附录A中的能力准则应为通用的。 注1: 附录C中识别的能力准则是对认证机构食品安全相关工作人员的要求。 认证机构对于所识别的行业类别和每个认证职能,要确定特定要求。 注2:在CNAS-CC01:2011的附录A中识别的许多通用认证职能上,附录D为认证机构提供了指南,FSMS认证和审核涉及的人
15、员需要据此确定能力准则。 注3:资格和经验都可作为能力准则的一部分,但能力不能仅以此为基础。重要的是确保人员在获取资格或具有一定的行业经验后,能够证实其具备期望的运用特定知识和技能的能力。 7.1.3 评价过程评价过程 本条款应用CNAS-CC01:2011中7.1.3的要求。 评价过程应特别关注对认证机构从业人员相关的食品安全知识的评价,包括在从事的行业类别内特定的前提方案和相应的食品安全危害。对这些行业类别,应根据7.1.2条款的要求识别出这些内容。 注:CNAS-CC01:2011中7.1.3要求认证机构在根据识别出的能力准则来评价人员能力时, 应证明评价方法的有效性。 CNAS-CC0
16、1:2011 附录B包含了五种评价方法的示例。 7.1.4 其他考虑其他考虑 本条款应用CNAS-CC01:2011中7.1.4的要求。 7.2 参与认证活动的人员参与认证活动的人员 本条款应用CNAS-CC01:2011中7.2的要求。 7.3 外部审核员和外部技术专家的使用外部审核员和外部技术专家的使用 本条款应用 CNAS-CC01:2011 中 7.3 的要求。 7.4 人员记录人员记录 本条款应用 CNAS-CC01:2011 中 7.4 的要求。 7.5 外包外包 本条款应用 CNAS-CC01:2011 中 7.5 的要求。 8 信息要求信息要求 本章应用 CNAS-CC01:2
17、011 第 8 章的要求。 参照行业类别和子行业类别(见表 A.1) ,认证文件应详细界定所认证的活动。 9 过程要求过程要求 9.1 通用要求通用要求 CNAS-CC18:2014 第 7 页 共 27 页 2014 年 07 月 01 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 9.1.1 认证机构应依据附录A确定组织申请认证的相关范围。认证机构不应将能够影响认证范围内终产品食品安全的活动、过程、产品或服务排除在认证范围之外。9.1.2 认证机构应具有选择审核的日期、时间和季节的过程,以使审核组有机会针对组织认证范围内有代表性的生产线、行业类别与子行业类别的运行状况进行审核。 9.1
18、.3 本条款应用CNAS-CC01:2011中9.1.1至9.1.3的要求。 9.1.4 本条款应用 CNAS-CC01:2011 中 9.1.4 的要求 认证机构应有形成文件的确定审核时间的程序,并针对每个客户确定策划和完成对其食品安全管理体系的完整有效审核所需的时间。认证机构应记录所确定的时间及其合理性。 9.1.5 本文件 9.1.5.1 至 9.1.5.4 中的要求适用于多场所组织的认证。 注:本条款(9.1.5)仅适用于直接影响食品安全的操作场所,而非专门的行政场所。 9.1.5.1多场所组织是指组织有一个确定的中心职能机构(以下称作中心办公室,但不一定是组织的总部)来策划、控制或管
19、理某些食品安全管理体系活动,并且有一个由场所组成的网络来实施(或部分实施)这些活动。 多场所组织的例子可能有: 以特许经营方式开展业务的组织; 有一个或多个生产场所及销售办事处网络的加工企业; 服务组织有多个场所,各场所提供相似的服务; 有多个分支的组织。 9.1.5.2 当满足以下条件时,认证机构可以为一个管理体系下的多场所组织进行认证: a) 所有场所在一个统一控制和管理的食品安全管理体系下运行,该体系在 GB/T 22000-2006 第四章或其他等效的食品安全管理体系中规定; b) 认证前一年内对每一场所都进行了内部审核; c) 应将单一场所的审核发现视为整个体系的情况,并应实施相应的
20、纠正。 9.1.5.3 多场所抽样仅适用于行业类别A、B、E、F和G(见表A.1),且在这些类别内组织拥有超过20个运行相似过程的场所。多场所抽样适用于初次认证、监督和再认证审核。认证机构应证明其多场所抽样的合理性。 对于采用多场所抽样认证方式的组织,每年的内部审核方案应包括组织的全部场所。 注:确定抽样量时应考虑风险因素,可以在表1的基础上提高抽样量。 9.1.5.4 认证机构进行多场所抽样应使用抽样程序,同时满足以下条件,以确保对食品安全管理体系进行有效的审核: a) 对于 20 个和不足 20 个场所的组织,所有场所都应进行审核。对于超CNAS-CC18:2014 第 8 页 共 27
21、页 2014 年 07 月 01 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 过 20 个场所的情况,应在 20 个场所之外的每 5 个场所中抽取 1 个,应对所有场所随机抽样。审核后,已抽样的场所不能不符合(即,不能够不满足依据 GB/T 22000-2006 认证的基本要求) ; b) 认证机构每年至少应对食品安全管理体系的中心办公室进行一次审核; c) 认证机构每年至少应对规定数量的抽样场所进行监督审核; d) 应将抽样场所的审核发现视为整个体系的情况,并应实施相应的纠正。 表 1 给出了多场所审核抽样数量的示例。 表 1 多场所审核抽样数量的示例 场所总数场所总数 审核场所审核场
22、所的数量介的数量介于于 1 至至 20 21 22 23 24 25 26 27 28 超出 20 个的 场所数量 0 1 2 3 4 5 6 7 8 增加的 审核场所数量 0 1 1 1 1 1 2 2 2 实际实施审核的场所数量 X 21 21 21 21 21 22 22 22 9.1.6 本条款应用 CNAS-CC01:2011 中 9.1.6 至 9.1.9 的要求。 9.1.7 审核报告:本条款应用 CNAS-CC01:2011 中 9.1.10 的要求。 9.1.8 认证机构应提供每次审核的书面报告。审核组可以指出改进的机会,但不应提供具体的解决办法。认证机构应保留审核报告的所有
23、权。 审核报告应包括组织使用的前提方案(PRPs)的信息、使用的危害分析方法、对食品安全小组的评定意见,以及食品安全管理体系相关的其他问题。 注:第一阶段形成文件的结论不需要满足审核报告的所有要求(见CNAS-CC01:2011,9.1.10)。 9.1.9 本条款应用 CNAS-CC01:2011 中 9.1.11 至 9.1.15 的要求。 9.2 初次审核与认证初次审核与认证 9.2.1 申请申请 本条款应用 CNAS-CC01:2011 中 9.2.1 的要求。 认证机构应要求申请组织提供有关加工生产线、HACCP 项目和班次的详细信息。 9.2.2 申请评审申请评审 本条款应用 CN
24、AS-CC01:2011 中 9.2.2 的要求。 9.2.3 初次认证审核初次认证审核 食品安全管理体系的初次认证审核应分两个阶段实施:第一阶段和第二阶段。 9.2.3.1 第一阶段 CNAS-CC18:2014 第 9 页 共 27 页 2014 年 07 月 01 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 9.2.3.1.1 本条款应用 CNAS-CC01:2011 中 9.2.3.1.1 的要求。 9.2.3.1.2 第一阶段的目标是通过了解组织的食品安全管理体系,策划第二阶段审核的关注点,并通过审查组织的以下方面,了解组织对第二阶段的准备状态: a) 组织的前提方案(PRPs
25、)与组织业务活动的适宜性(例如:法律、法规、顾客和认证方案的要求) ; b) 食品安全管理体系包括相应的过程和方法,以识别和评估组织的食品安全危害,以及后续对控制措施(组合)的选择和分类; c) 实施了食品安全相关的法规; d) 食品安全管理体系的设计是为了实现组织的食品安全方针; e) 食品安全管理体系实施方案证实可以进行第二阶段的审核; f) 控制措施的确认、活动的验证和改进的方案符合食品安全管理体系标准的要求; g) 食品安全管理体系的文件和安排适合内部沟通和与相关供应商、顾客、利益相关方的沟通; h) 需要评审的其他文件和(或)需要提前获取的信息。 当组织采用由外部开发的控制措施组合时
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