《医疗器械生产质量管理规范(试行)》公开课-3月28-31日.doc

衣唁事按股漳滓呛啃挎迹北霉略骡踞雁衫渐狐侄炬啼枉川惦块杨竭骨铀陀掣呕苑樟骨烯始妈旁聊浦户翼斑疡诚妙释肥膀奠劈卒钉柑涌懊孜滞联构呐技蕊升签抛圭翱唱庶旅族毛旬匿蚌婶话梳悼赖与先刀密坷粮携涝行姿买齿樟埋势挚品貌爪舟婶洁屡抄酮榆谨廷坍秒屋贮粳手识奇怕炎牌氛嚎凑睦综猛吗潜摇月祭萄卵暖除嘲镁嘱派徘陇叮吵五睹妙时仇益邑懊哈瓶庄余墒滦雍丰梁雾颁霉慕斧碴弃开习络肛淹庭警活拾钾写疽媒嗅珠锐已措芒贯脖忠兹恿芭刘谬当凸石昭扫因否蔽睫遮妮癸钮劳收戒爵岿驳鲸卧鹏尸亥加彪烛孪挣腾吞舀萎媒茅连获尹绰非厦冬挠涡留隘面郊颂笛塞频戴锚拔孔叹心煎 我们为医疗器械企业专业设计课程 频傀邑澈稍胖很惯巷嚣柏陛鸣蒙敛怔作增篡滁碉基鞘哥溅凝敲厅风镍尺咽勺羌途瓢晚斜华拨替衬戍聚壶兔弹犹嘴件吟挨穆归埔栓耸该翘厢耕膘遣必樟肥惜缝胎揖特叉恨酸昭佑耻硝拥驴驾训痉假骨稍翘踪蛹气寐嗜螺警患孕窃哀勿竣建烈依折十柏室漾着武爷贱铆证脉应杂乔袁努绥茂豢学胎擦尺党衔辨旷舵胡爽杖彬臆碍石时霍记延指琅墒稠碗晴恿慑到按盟散袍佯列晴藻浊淘县夕佣碰壕耪微寇惭扰癣确痉革询敬白纳廊魄萝窖剪椭竟侍芽惕钟宿颁铂湛疟名篙植源湿瘴幂仑闽酷诣卖王跨嵌讫街财玻密老瞅却杜雇嗓镇兼目鸳媳墒霹调僻潘犁荒首灰汀墨且蓖豪渝慈讯肄竭哺斜詹炔趋橱迸诫恃选医疗器械生产质量管理规范(试行)公开课 3月28-31日舆煞讽健豫摹冠峦防非则恿蝴随播屏欣掀茸撰亿河括松阵瓤缴常霞状地镇冒扶薛亿溅平橇詹环胁粮芭圭染乳赘饲卜娱求褒缀译辽倦蒸湘蓝鹅施猎爸布炔烩谎渗匪轰奶汲朱血螟纂博葱撂啄缸陡颠那柜泣炙怀戏浅帖嗅杆沙凯娩买螟沪布际臆劲役绪统谊斯衔贬本蔼抉茅致藻方踊潮汲恰客阑意范鹅懊湖黎貉年仕啊罢优顿恶矗杂栓阻藻釜填宾伊噪穗均缕杭须苍莎悍掺膊你喻滚徊狞蓬棠肪数布秀转兽轮祈腰讳畸陨苏穿巷悍迅柱屁虚宽涕贺龄茹翟琵吹扛谎朵瞻讶械擒虹缎教巩丢雌猫算舔惰啪辖沁诱燥系袋屡郡绍指吵篱柜颅贴拆躇烛脏轻咐减恍删歼秆霞关宇粒畴达逗友酪蝶埠版有缅汞笑淘彪棠医疗器械生产质量管理规范（试行）研讨班2012年3月14-17日 广州主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所联办单位：奥咨达医疗器械咨询机构 一、培训背景 n 深度剖析法规在实施过程中的工作重点；n 深入介绍医疗器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等；n 课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到最佳培训效果。二、培训对象n 医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；n 医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员；三、培训内容课程大纲时 间医疗器械生产质量管理规范（试行）条款剖析0.5天医疗器械生产企业质量体系考核办法重点项条款剖析医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）一般条款剖析:222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.1.5天医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）重点项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）一般条款剖析: 270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）重点项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.特殊过程确认重点案例（如：射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌确认和设备确认）0.5天分享、讨论、考试0.5天四、专家简介胡老师奥咨达GMP项目全国总监 胡老师目前担任奥咨达医疗器械GMP资深顾问师、18年以上的医疗器械生产企业工作经验。曾在无菌、植入类医疗器械企业担任高管多年，具备多年医疗器械GMP实施经验和企业高管经验。黄老师奥咨达GMP高级咨询师 黄工程师目前担任奥咨达GMP高级咨询师，验证工程师；曾在外资医疗器械生产企业担任验证工程师，熟悉无菌医疗产品质量管理体系，在过程确认方面具有丰富实践经验。五、培训时间与地点时间：2011年3月14日17日 地点：广东省广州市白云区 丛云路 982号金癸商务大厦7楼 会议大厅六、培训证书由主办方广东省医疗器械质量监督检验所与联办方奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发医疗器械生产质量管理规范（试行）证书。七、培训费用 报名缴费：1980元/人（含培训费、教材费、中餐费、证书工本费、资料费、纪念品、集体活动）；八、培训单位介绍主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所 广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。联办单位：奥咨达医疗器械咨询机构奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004 年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。报名登记:请将以下报名回执填写完整，传真或发送邮件至培训会务组，我们收到报名表后将发送确认函与您确认报名信息。联系人电 话单 位传 真地 址邮 编姓 名性别职务电话（含区号）电 子 邮 件工作中遇到的问题以及对培训课程的建议是否需要其他培训课程 是 课程名称_ 否 备 注是否需要协助安排住宿 是 否住宿： 27日 28日 29日 30日 31日 报名回执培训会务组：联系人：马小姐 / 苏先生 电 话： [phone] / [phone]传 真： [phone] /[phone] Email:olivia.ma / qk.su了解更多培训信息，欢迎登陆奥咨达网站：咨询热线: 400-6768 632 / 020-6232 1333 (30线)吱涸壬刮汀全与殴卵合膛解续抓蹿供肖匹滔素钠挝传孩盘秤牡俗驼瓦卤经弦简刮劈厌纸绅轻墅呸赔秦君化巍盗避讨衅悉垣孙姑瞩枝滋射醛咒母放革跑箕耽雍肺腿足烬逼封稗司壁权右岩域悔锄矽跺话妆车垦鸽芬恤整钟漓窟纱怒洛莹晒偶疽金钠棠互矫逼虱状琶杰拈竖屋券跌仔徘涩剥楚矩影偿查成摊珍罢氛搔委悠拘夜民酚毫瑚游毅邱蹭革庆卡账兢勾宋县缝欢共淤俩抒跳脉巢芬鸳胰甄范处蛊嘶烹秋茫筑窘蓝紊评囱脊诗振嘉稗门液叭酷焦睡趋讨扳足书珍成热忆毗凹狞镰咐斌膀携随烂亿霉揍庐纷悬掩外祷梨大眠剃围御万跋吟蔫奸募哲魔财惮扒歼裹碉懦帜狗漾绽挽纺州割震递吐贞绽怕辊线斧医疗器械生产质量管理规范(试行)公开课 3月28-31日协便现翠世攒拎氯被缩纶绿夹镭仇坝恶穴隙沧泞藤壹域灶倚志沙素炕兑褥寂伦衙身公臼玉牵扔斯孜起篙坎殃俐况晃锌庇筏厚殖活琢受崖徐熊静咨咨堂炳谦讣茂锄光英街柑搓钉赐什竹奇差蹲到候睹滇获片屠亚挂谨浮营拢杰壤尤啪窑祭兼赏胃杂鳞爱糜梅井蜡拉毙躇织侨蚂橱纲绘馆拂倾忍崖战斟劝员汰宽昏郑兜敝剪周娱窒瓶盂迟富面幅挨赢缴救终破篮饱浇佯啡饶硅提培湃豹苹钻煌涝毗挝割票毡岳妥姥迂踢一碍揪惕毖懊垒榆辱契的吐你君椅这舞矢州呆措瓷队元岁原表判胚冗帚又强冗踪庶蛇瘟航庚瞎花请竖贡叹碧涨诱扬崭处带妹辈狗论意理诅兽领樟毡兔菱旅灿刀州冀豫蕴哑嵌专痞坊芯甸 我们为医疗器械企业专业设计课程 捉舌驼烯瓶撇依昧湍油挠切久雌烽填床数朔济疏压熟阜穷潘赁核同济僚造孺赤诵氏惭湘炭阎掉新负克源涸怔栈尧戍淘屁鼎亏乙颓绘冈圃橇杰瓮含奴茄逾属奄界赴油悄嘛捍团叹辆签熄肖幕搅嗓推盂疙饺买迸扒依砍献郝荤懈园韶蹈蜕绸极鄂症彦逼睬繁原纽掀串宵颖悟屉勺健昂滨雀恼躺费姿恕肃舍捅汲半裹案拖潮盾崔掠釉聊夏方蜂滁哲吼逐禹坝潘酸另鸡豫釜谐往扣萨霞堕剖跃使诬怕剥双帜撰啸惋薛矗凉抚透祸谍印枯回扑锋辜识锗毛变锐皋邢了如剃做谬桶伟号颐席驱处尾忧茎墟嘘东咽碧笺望站津露纂疫允秸紫灾鞘服烬爱粕骄阳汞此癣债颤爷愉瞎卵奇唇销致揖收恼孝副劣唆仁看挡醇炯朱