《医疗器械生产质量管理规范(试行)》公开课-3月28-31日.doc

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《医疗器械生产质量管理规范（试行）》研讨班

2012年3月14-17日 广州

主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
联办单位：奥咨达医疗器械咨询机构

一、培训背景
n 深度剖析法规在实施过程中的工作重点；
n 深入介绍医疗器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等；
n 课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到最佳培训效果。
二、培训对象
n 医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；
n 医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员；
三、培训内容
课程大纲
时 间
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析
0.5天
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项条款剖析
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析:
222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
1.5天
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析31条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析:
270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析.
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》重点项条款剖析: 35条对应软件以及硬件的支撑解析.结合实际案例解析.
特殊过程确认重点案例（如：γ射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌确认和设备确认）
0.5天
分享、讨论、考试
0.5天

四、专家简介
胡老师——奥咨达GMP项目全国总监 胡老师目前担任奥咨达医疗器械GMP资深顾问师、18年以上的医疗器械生产企业工作经验。曾在无菌、植入类医疗器械企业担任高管多年，具备多年医疗器械GMP实施经验和企业高管经验。
黄老师——奥咨达GMP高级咨询师 黄工程师目前担任奥咨达GMP高级咨询师，验证工程师；曾在外资医疗器械生产企业担任验证工程师，熟悉无菌医疗产品质量管理体系，在过程确认方面具有丰富实践经验。
五、培训时间与地点
时间：2011年3月14日–17日
地点：广东省广州市白云区 丛云路 982号金癸商务大厦7楼 会议大厅
六、培训证书
由主办方广东省医疗器械质量监督检验所与联办方奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》证书。
七、培训费用
 报名缴费：1980元/人（含培训费、教材费、中餐费、证书工本费、资料费、纪念品、集体活动）；
八、培训单位介绍
主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。

联办单位：奥咨达医疗器械咨询机构
奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004 年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。

报名登记:
请将以下报名回执填写完整，传真或发送邮件至培训会务组，我们收到报名表后将发送确认函与您确认报名信息。
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工作中遇到的问题以及对培训课程的建议

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□ 是 课程名称________________________________
□ 否
备 注
是否需要协助安排住宿 □ 是 □ 否
住宿：□ 27日 □28日 □ 29日 □30日 □31日

报名回执

培训会务组：
联系人：马小姐 / 苏先生
电 话： [phone] / [phone]
传 真： [phone] /[phone]
Email: olivia.ma@ / qk.su@

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咨询热线: 400-6768 632 / 020-6232 1333 (30线)

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