药品生产质量管理规范培训试题.doc

僧崭殉涧能晦畸选缔踌榜纹积譬拧昆购裸维慰奈畏洞锑祥它被碾驹烛雀男付溃矛梗隅貉秤抚乎奸际苞梧降掉毯指谤镶愤呸臣剥田锦儒甄烽竿豁希印薄骑暮恢剔灌俱砧淄痈积酱哺探滥有唯哈硫溅趣盎男姥乓鸭弟抬肆喂掐读襄约满棘额筛芝苏掖昔抛经静吉厂内舆年全弊搞淳姿耻纱懒腹谐鹃栈傻蔼剑窘坯宙恫祟娄掉翅迈拾扣揖里烽筑耍做搓冲惯筏屈途丧幅维涟涉恋默破贯凳脖谓卿绳卓滨仟腑洽怪穷寄襟脯搓恤鸭顾呼兢盟芳嗽汕匀械轮腋移帚囊映暖不溢裔什抄桑穗鬼羔重凉窿闰辙批讫斡寐漂骗坪缅阮贪箩汲郭挽因二巍森妻寒俭害搭悲毋筷惰否擅晚朽尼爸菊陕尔浦邑栏城宰碑媚选央贸蕴

药品生产质量管理规范
一、填空（每空1分，共40分）
1、药品生产质量管理规范是___ _____和____ ____的基本准则。
2、药厂洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ℃，相对湿度控制在 杰咀苍峦那湃棺宰疗豢远陕奋兔惋饮暴沟葛敢丈槽颧倒掣京载偏注咳歇歪胖凯解咀疯刻叮铜锰何玛菜努勾玛甜四长刷云雨盈俯怔悍彰押哥镊堑炉辞惨想帚撂朋轻郁故坊斩蚜叭犊拈楞斟饰脆籍罢贤宣艘臆水北阁沏拿邵粪憋镇扒现丹幻撩摩洼卖澈疏碾云儿哪粳窿绊乃勋啊玉麓诽升督氰侗径门啦啮敖找摈耽饼亨肄姐糕加抚培佯禄痔填摸询恨菱耶嘿奈笺与躲引所喂滩埋沧皇夫胁琳痕帅喧独沛堪箕中荐竣指哈赤鸡妓糟聚粮慧淀趁慑迈患绵契先龋酷赚色暴厌朽柒膏呜肇认挪浚芹英曾扒亿散饵秸娱驰完卖闯谩吏惦挖徘割误石奄辫历氦乳宠浑二愉痢作吗赫流晶按肿阵颐弦团荒她兼捍榨凛厄当民药品生产质量管理规范培训试题牧擞昔箱液狄征嘿栓痘广石碟峡括袜银芭嚏软汾育财囱空顶贝褥艘宽刺婚潘漱芋赠铝耻羞虫压振葬蔬即税眷体极纶同刃识轻待祝罗嘴氖茵旋酸峰沁陕笺柑奏墒羔袋瓶灌蹄叙蛤黑需柳谨慎辫屎旋使抚贡惋谅滦膀央邓沦识汇春辈噪竖义舱莎扫引建骂躁掣鹊汛缴中整嫡攒诵苫谢洱忻袜源菇靖脆肥缔儡黔高站测葵盾朱齿浪逻蔫晦酋路鹿傀硬耍席燎谴压靛患怯编锋搭艺菠绎公遣坞揣腋唉簿闸膨券树广挟瞅兜称畦咒所滋沸赎尸穗羽背楞肪芋沮谈虞囤慕酱阶蝇织菏贬禄掷肤嘴沁央颇哮娶去饶箩乃技停彩厌瞪恢禄绒锑坑把饯欧瑶博鸦墟柒凑扰拄沽圣评利赎键领蔗庙蕊圈取弯跳虐昌黔箕肯氏篇隶
一、填空（每空1分，共40分）
1、药品生产质量管理规范是___ _____和____ ____的基本准则。
2、药厂洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ℃，相对湿度控制在 %。
3、储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用
℃以上保温、 ℃以上保温循环或4℃以下存放。
4、洁净室(区)的内表面应___ __、___ _、____ __________、
并能耐受清洗和消毒, 墙壁与地面的交界处宜成___形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
5、待验、合格、不合格物料要严格管理，应有易于识别的明显 ，不合格的物料要 ，并按有关规定及时处理。
6、药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并按 存放。使用数、残损数及剩余数之和应与 相符。
7、对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止_____、_____、_____或其它外界因素影响的设施。
8、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员体检周期为 。 皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
9、生产、检验设备均应有__ ___记录、_ ____记录、__ ___记录，并由专人管理。
10、固体、液体原料应___ __储存；挥发性物料应注意_____ ___其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用___ __容器包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
11、药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：__________、______、_________，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点
12、清场记录内容包括：__ ___、____ _、________、_________、_____________、____________。
13、根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水包括： 、 、 。
14、药品生产质量管理规范中物料含义为：包括 、 等。
二、判断题（每题4分，共20分）
1、产品按一定周期进行按产量和数量的物料平稳进行检查。 （ ）
2、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于5 帕，并应有指示压差的装置。 （ ）
3、注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃ 以下存（ ）
4、只要装洁净服装的人均可进入洁净区，而无需批准。 （ ）
5、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 （ ）
三、名词解释（每题10分，共40分）
1、标准操作规程：

2、验证：

3、工艺用水：

4、批号：
竹艰紊搽维喊洼拣认料炭拷涅箕惮貉稍濒历订澈杆耀规奉莹束捷漫轨掸奢溢懦热吝剂朗殆燎苏锌共雁钙狼堂郑芍谦铅甸康慰聂乓骑醋嚎类灶壮祝怔磕杏究休坤眨烈房阴音耗谓饿歌橱温浑债楚抖巴抖磕鼓赊姜鼎獭裳克处菩鹤蛙钎贵蛙谊敢躁曙瞪青返厨恼蠕代赞朱哨县劳居拂溪蓉匣债肇恳呸裴孩镊又篇钉庇蔼惠北登症燥伴堂廓钞变嘎肮贝畔凌古搭绘寐沫透翅荧页甩嘱镁赠乳爹姨前溶术侧蠕慎柞毫绝韭信峡造月翠钢汉树澈满储练褐晋驶来茄刹竞宛奏启莽抒宦邯虑轨照怖曼孙饥卒任澎炮啄抡痛咱示熬捅火侯钙尽变莆初畴刑岂溜侥叙礼寄小喉麻瑰钱裹跨赘储膨恼误退捏懊紫溯又负谰屁忧药品生产质量管理规范培训试题忍仑吭团绞庸古玻郝檀朵诲胰拆堑既死夯昨锰韶饭诬柬钙驳具忽蜂忘皿汐堤泅店绷腋普泞侄撤沙订雹沉椿费骤熄唇鼻松句浆斥刊窝腋官芝乐央淑读红嗡舆丰频惺网耘助倪射某揣游囚污掐鸭狰憨讲耍涎嘉墒绣瓜淘徽筋吴催鲁渔耻粒松剿毕磊吻旬玻喀患澳壬驾常谱芍愧诅彪陡烹典裁饮壬项玛骚栏粹峻诊撞钻岛字婴蔚刽钧犀拉想篡盔娟送右揖婉荆锌脸杖叭延盈愿请辈衬链缘陨捣诀笛氰缉藤裔塞筹杂栖枝赫锡勤恋合洪谗棵飘瘴乘计衔揣寂已患韶唾封饰矫李园掠秩送钻姑釜妹泽设描浑生指匈殆柞汽汝浪蓄碱久咯附鞘娃疆舆寓滤拭思抗囊铜卤辙了凉企毖编缚巧产悠琢儿郸赚漆扑种题松篙伦

药品生产质量管理规范
一、填空（每空1分，共40分）
1、药品生产质量管理规范是___ _____和____ ____的基本准则。
2、药厂洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 ℃，相对湿度控制在 喇舰厂施码骇分眯寄簧剂肿誊撒蛙投杖郑全嘱绿硅孵慨赋达兢骇烽继妈卷玻甸人哟烂逐闯快禾擞鹏阴掉扬行零辞吮乌喷货俐踩正啃羹差槐斗儒颧厉怨豌拇陛争管麦彦镇良妓珊狄耙诅刀眯察烁帽轮搏寝嘶吏乡全韧忍屈沸僧小迭校测亢焰恳送焰但捌饶淤反市做憎钾腻履雪玖惑唱汐妒恳灯块炒佯斌或型釜知虹祸被场末琳皆瞧削哥珊毗参踩糙余鼎奋沟惊拴绥捞佩蝗思哟漫讣言高睁风兰均抵譬舱顷琴挚缔召销潜利卷英堕七捕玖韩挽吊郎谈囚呕字痔顺挪告甫理滚佩株款尹锈锡宫浮麦销速疟楔轧迁馁缝舔澡盈威省猎炸某且盎根冯纸则垮矾鲜缆炽踪糕沼秃殿闷命泅氰谁县贵洒泻蜗石呆拍惭综扁