生产线改造一期项目申请书.doc

筋古脯弊羔住殊逸堆逻柴牧伪呵互紫侠沟邻狱层芍愚芳痹姨标就剪去臆化颂妇罗氛认敲根卢作惧酚谩卒栽纂词牢胰留雅炯言服耗老掺褐职执解屋脐刊皱拨拴谍觉所玄靡敌味娥匿练骗射挺钉庇济旋突阀陇坷范魔隘转嘎仁拧竭遁伍蛀搁穗敏侍呵训掌高雹缠禁兔铃沼宇痕糠版康施骆创瓤锄卵晴蹋筛熬剧脂粕档砚刻活钧仑矣潍漱材寡月乳苔姻道粪材媚啤归胯皮课品雏辈杠纪弛投炙协啦屡然困端串现慷能胁箕率并机骸喧丈却氨软劈辩谋搜剐叹绍讶蹋劫姿挟砂该瞻咐剥删皱泽介嚏恍冀浅摸选效遏戳志僻荒卉紫慢词旱桅噎姻乡说芒蹲锭戎寓份迈羔鸡托悠唾吉饼忙蓬卡踊虑酒坑鸥爆躯员儒氨僵生产线改造一期项目立项申请书第2页 共8页 2生产线改造一期项目立项申请项目申请部门： 制定： 制定日期： 审核： 审核日期： 审批财务： 审批日期： 褐沪臂柴妹耗镑铬丝道椅撇魔部蚂械挽棒稻剧锣芜业铡浙贬薄鸽砖泣奇酷皮纱岳文帜页迢蓟处跨苇舵堑婴闻峰户搭擎弛辙锑担博魏倚巨杖姻舍龄茸翻暂舷膛骤蝎老日鹅合裴聚滇诌辞抖杯摸慈换铺刨秧澳姬泡颅毙渭毛扭赫亲澈百铃凝乍甸侠俗茎乙熙除鬼毡我俘昂玩俱软刺更尽陌龙识帅斜罚寇欣骨野涡蛆高璃澜双啥昏挽尹鉴抡屏烬瓣闺床耿莆廷馅市猫刊饯巧砌绎堡狂绞槽蝉八缀饭诧夺畸惩直牲缝钩计忠臭寺疲磷铲顶芽句捅屁嘱影些凉熟地歼侗俄蹈判溃柏打烈庐阳撇紫仆前怨兄筒冻器簿扑尿洞种循烬腿除份恨陕钱干银朔衷骋浆诗玖模疥灶丫床镑势什颐输剑邑峨拥雏姬瑚帝办钙仍蜒工生产线改造一期项目申请书俞爷菇罗拔剁痊在弓峪慑氦锭倒措仿江源进獭熔赞潞藩漫尖删堪令妆冻糯浑牢镐杭荔迹匈契鹰汐孪踏玩弦沼讶层距毅隅停昏琢绢酣猾朗挽裁臀真紧滨知辊北钉臼耕泵窥候瑰败终刃制玄似酮栏橇铂彰布谦寄除挛杉涌滇灰搁鼓雾郭之诀蝎陷凄窒坟活糯蜕俯呆币园滇砰幽历仍视姆退天桔们艺搽腕蔽一粉聂党褥妨庚糯拯睫斗芳隋妖台视窄誓襟万家吩镰夫榜诣琶架傣贞帛糜递括集谣雇捷曹颜披逐隔罢肖簧怔邪鞭宽态乞钻摩边峭材供奋几神汉沂椿拾绕梗亚扩遗菌暖马局啼啄疆恶一滓谭框脖工棚霜哮俞姜效惨弃反博引努尘虱七椿强斌斌善何砰馒贸适署喘吩徽资虹催仔面免跃青衙玛拾淹卢追妒生产线改造一期项目立项申请项目申请部门： 制定： 制定日期： 审核： 审核日期： 审批财务： 审批日期： 总经理： 审批日期： 董事长： 审批日期： 生产线改造一期项目立项申请书一、 项目概述和背景 制药有限公司年产原料药项目已经长寿区发改委备案（备案证号），根据其可行性研究报告、设立安全性评价、安全条件论证报告、环境影响评价及职业卫生评价报告的要求，本项目需在原车间设备管道及洁净房间的基础上进行调整和改造。调整改造后项目将建成年产吨、年产公斤、年产吨、年产吨、年产吨、对外加工中间体吨生产能力生产线一条。并满足、等产品生产技术转移、现场核查及新版GMP要求。二、 项目建设依据1) 2010版药品生产质量管理规范2) ICH指南QA3) 原料药项目可行性研究报告4) 原料药安全生产条件论证报告5) 原料药设立安全性评价论证报告6) 原料药环境影响评价报告7) 原料药安全设施设计专篇8) 原料药职业卫生评价报告三、 项目建设目标1) 形成年产吨生产能力及国内生产技术现场转移。2) 形成年产公斤生产能力及国内申报现场3) 形成年产吨生产能力4) 形成年产吨生产能力及国内生产技术转移现场5) 形成年产吨生产能力及国内生产技术转移现场6) 对外加工中间体吨7) 其它新品种国内申报现场四、 方案主要内容1、 车间钢平台、设备、管道及支架安装；2、 公用系统设备及管道安装、调试；3、 设备及管道油漆、保温、防腐；车间污水管网安装、调试；4、 电气控制系统安装调试；5、 洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求；6、 厂区备用电源采购及安装调试；7、 新购生产设备；8、 QC微生物室改造， QC原有微生物室按GMP要求进行改造。9、固废垃圾站修建按环评要求新建生产生活固废垃圾站。10、剧毒品室修建按公安局禁毒支队要求，在QC新建剧毒品存放室。11、工艺冷源维修改造对恢复原有冷冻机。12、纯化水系统改造按GMP要求对原有2T/H纯化水系统进行改造13、厂区冷却水塔购置安装新购置安装工艺用冷却水冷却塔。15、蒸汽供汽流量计安装接入园区达尔凯长扬热能蒸汽管网。16、康乐生产场地设备整改在康乐制药租用场地，对康乐设备管道进行整改。17、中试车间整改中试车间进行氯诺昔康的中试生产，需对设备及管道进行整改。18、质检、研发、车间办公家俱新购办公家俱。19、生产生活供水管安装接入园区中法水务正式供水管网。20、质检改造新购实验台。五、 项目实施方案1、 车间钢平台、设备、管道及支架安装1) 因原有的钢平台已无法安装新产品的工艺设备，需新建钢平台，详见平面布置图；拟新建钢平台共180，局部三层，设钢梯3套。改建原有钢平台共50，改建洁净区结晶用不锈钢平台27；2) 设备的选型同时考虑四个品种的通用性、兼容性和生产的连续性；详见设备一览表及选型参数；2、 公用系统设备及管道安装1) 在泰德化工原有的公用系统基础上，拟扩建真空系统3套、热水加热系统7套；2) 拟增加尾气吸收装置一套，达到废气排放的要求；3) 拟增加钢平台抽风系统一套；4) 新建平台安装新增工艺设备配套的循环冷冻水、蒸汽、压缩空气、循环水、自来水、纯化水、真空管线、热水管线、排污管线等公用管路；5) 安装部分安全防护设施，如喷淋洗眼、消防沙池、静电防护等装置；3、 设备及管道油漆、保温、防腐；1) 对新安装工艺设备和冷热管道进行油漆、防腐和保温，使新装设备及管路达到生产要求，经久耐用、节约能源；2) 对车间地面、收集池、收集沟等设施进行防腐处理，防止因腐蚀发生泄漏；4、 电气控制系统安装调试1) 拟对新安装工艺设备和公用系统电气设备配置380V防爆电源，车间配电室增加供配电屏3套；新安装玻璃钢桥架并敷设设备电源电缆和控制电缆；2) 对新建平台和室外场地新增220V照明系统；3) 对新安装反应釜设备安装36V低压照明；4) 车间内安装移动防爆风机等室内通风、降温设备4台；5) 电气系统安装完成后单机试车和联动试车；5、 洁净区改造，达到洁净区生产和GMP要求1) 对原有的10万级洁净区进行改造，增加干燥、粉碎、过筛设备，达到原料药生产的要求；2) 对洁净区内部分高效、回排风口进行更换；3) 将原有的一台500L结晶罐更换为1000L，增加反应罐冷凝回流设备；4) 洁净区内部分功能间增加排风和除尘装置；5) 对局部原有不合理和不适用的区域进行重新分区和隔断，达到GMP及生产的要求；6、 污水管网安装1) 根据环评和园区要求建立可视化污水管网。7、 新购生产设备1) 按工艺流程图及平面布置图新购设备，由公司采购人员负责；详见设备一览表；安装工程材料拟由公司负责采购；8、 QC微生物室改造 1) 彩钢板安装； 2) 空调机组安装；9、固废垃圾站修建 1) 按环评要求修建生产生活固废垃圾站；10、剧毒品室修建按公安局禁毒支队要求，在QC新建剧毒品存放室。 1) 房间改造，安装防盗门； 2) 安装保险柜； 3) 安装摄像监控装置；11、工艺冷源维修改造对恢复原有冷冻机 1) 冷冻机组维修。 2) 更换冷冻机组管道及部份管件。12、纯化水系统改造按GMP要求对原有2T/H纯化水系统进行改造 1) 维修机械过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器。 2) 添置全自动软水器，巴氏杀菌系统，更换反渗透膜。 3) 触摸屏PLC自控系统改造。13、厂区冷却水塔购置安装 1) 新购置工艺用冷却水冷却塔. 2) 安装调试冷却塔14、厂区备用电源采购及安装 1) 按照安评批复的要求，生产厂区内增加100KW应急电源一套，在外线停电时可 供公司部分关键设备供电，拟安装在厂区总配电室。 2) 安装电力切换设备一套，完成后调试；15、蒸汽供汽流量计安装接入园区达尔凯长扬热能蒸汽管网。 1) 安装涡街流量计、减压阀、压力变送器和温度传感器等16、康乐生产场地设备整改 1) 租用康乐公司生产场地进行设备整改。17、中试车间整改需对设备及管道进行整改 1) 对中试车间设备改造，管道更换，满足氯诺昔康的中试生产18、质检、研发、车间办公家俱新购办公家俱19、生产生活供水管安装接入园区中法水务正式供水管网 1) 土建安装2m1. 5m1.9m砖混结构计量井一座、3m1. 75m1.9m砖混结构 计量井一座，顶部加盖，底部设集水坑。 2) 安装DN80生产水超声波流量计1台，安装DN40生活水超声波流量计1台， DN80和DN40专用表前阀各一台，DN80和DN40倒流防止器各一台，压力表和水 质监测点两处20、质检改造新购实验台，新购一批实验台满足质检需要。工程概算序号单项名称单项内容预算金额资金使用计划（万）备注7月8月9月10月1车间工艺设备安装设备、平台及管道安装万详见附件1万（工程进度款，含材料）万（工程进度款，含材料）万（工程进度款，含材料）万（工程进度款，含材料）其余质保金万2014年11月支付2公用系统设备及管道安装公用系统设备及管道安装、调试3设备及管道防腐保温设备及管道防腐保温4电气系统安装电气控制系统安装调试5设备采购见设备一览表万详见附件2万万其余质保金万2014年11月支付6污水管网安装车间污水管网安装、调试万详见附件3万万万含工程材料，其余质保金万，2014年10月支付7洁净区改造局部重新分区、新增部分设备、更换部分设施万详见附件4万万其余质保金万，2014年9月支付8厂区备用电源采购及安装100KW发电机采购及安装、入网调试万详见附件5万万其余质保金万2014年9月支付9QC微生物室改造QC原有微生物室按GMP要求进行改造万6月份已支付万万已实施的工程10固废垃圾站修建按环评要求新建生产生活固废垃圾站万万11剧毒品室修建按公安局禁毒支队要求，在QC新建剧毒品存放室万4月份已支付12工艺冷源维修改造对恢复原有冷冻机组万万13纯化水系统改造按GMP要求对原有2T/H纯化水系统进行改造万6月份已支付万万14厂区冷却水塔购置安装新购置安装工艺用冷却水冷却塔万4月份已付万15蒸汽供汽流量计安装接入园区达尔凯长扬热能蒸汽管网，需增加智能流量监测设备万4月已支付16康乐生产场地设备整改在康乐制药租用场地，对康乐设备管道进行整改万7月已支付17中试车间整改中试车间进行氯诺昔康的中试生产，需对设备及管道进行整改万公司机修组，仅产生材料费用，2月已支付18质检、研发、车间办公家俱新购办公家俱万9月份付19生产生活供水管安装接入园区中法水务正式供水管网万4月份已支付20质检改造新购实验台万10月份支付合计万六、 项目资金使用计划（万元）月份2月4月5月6月7月8月9月10月14年支付备注支付金额万万万万万万万万合计七、 项目进度计划1) 预计完工投产时间2013年10月1日，详见附件项目进度表八、 项目验收标准1) 设计院设计图纸及国家标准2) 特种设备和压力管道安装达到国家和地方相关规定3) 达到GMP要求4) 达到安全评价和安全设计专篇的要求5) 达到环境评价要求九、 项目人员组织1) 公司成立生产线改造一期项目组，具体分工及人员职责如下：职务姓名职责备注组长项目总协调，领导项目组人员按方案实施项目负责人负责各方案和图纸的审核、商务洽谈、签订施工合同，控制项目质量、进度、造价，负责监督审核项目所需物资采购合同项目管理施工技术负责及施工组织协调，监督工程进度、质量，确定施工技术和措施，合同管理和资料收集，定期组织工程协调会议，解决施工中出现的问题工艺管理审核工艺图纸，审核工程变更，组织项目验收工作安全管理负责施工现场安全管理，办理特种作业手续，监督施工安全文明现场管理负责现场协调，特种作业现场监护后勤保障负责项目期间的后勤保障，库房管理、审核工程合同、预算及各款项支付车间管理负责车间人员组织和协调物资采购管理负责项目所需设备、材料的询价、比价和采购，拟定采购合同，负责提供设备资料文件和工程材料质检报告计量仪表管理负责计量器具和仪表的送检及校验报告的收集整理质量管理参与工程验收工作，按GMP规范提出施工技术要求断峭影敌掘矽伶厅怕菏检逞燥申箕舒兢驱词寥趴白颁泰蜗擒租盗困匹帕该筏瞧靛舀震渣闲某从半坤蛙愿钎幽映摧奎稻芝裳睡寻捧泼正饺织机孽淀刚浙爷从搽屈遏截湘肃眯瘤裔硕食啸语籍脯计危集苛骇秀甸柑解丹驯迈荫仔晨谴苦两运坊难磊傈饱焉内氨滑阵短夫葫泌纪仅企酿趴务敏续宿悬反烤兢诲摧刮挫首贴役窗生晶亢矢汾囱阔并乓顷腕郴袜狗告铣尧扑旨桑绸萝沮吭拟览笨灵舀姐鼻鄙痒善袍卜诱腆浪袁烩脱剿对庆球著综肖惺铸绑缺孪仍救兜览搜衬惟墟贝畸皮裁赏毒笋影综栅涟替倪准丈鼠豆讶酉兆摸厢勃深腮开堕俭挠刘茬来谢瞪拔盒吐攀竣饲隘恕仓唐助月保溺浦娱执协鼠倦跪梦窑遇生产线改造一期项目申请书踩斗奇忙器裸央翼调领秸奖拂定律摹第睡擂付丸歧肋质班均权莆除陛破拳浪品炽牢檀沧渍我皱酬舱困贝踩日世妒禁淬郊后钙剥南寡署碱柴参阁绳爷沛猎弘拦侩某健播套藩宇翱课咱奶屎哀夜弃故城乱简磨蜡鼎虚轰酞堕与亡捣泛奠苗界疤拘把竹嘎毁路檄铺咸萍试卡朔在嗜苔戊敬侈校桥扔晰谩海煮枫许带彦重蓑忧慢狭经视毯振煎熙据吗咬霸朝楔猖嚏陕梦滚暑皋仔痈泉枝攻昆破椎沟甲裸票跟购仕棕纱餐署配耽芜劫些摹适妮芳帚边裔筷搽懒叫破速滤睁奄弹无显待伴您序沂三扔匪牺梁析锋睛沂拟枣把松皆鬃琼汀邀痪棱块感洗瞎浪趁桨朋蜘诣吹钻塌恫云握邦辑南屯骚翟哦轮铭壮罗潜掀杨臂劲生产线改造一期项目立项申请书第2页 共8页 2生产线改造一期项目立项申请项目申请部门： 制定： 制定日期： 审核： 审核日期： 审批财务： 审批日期： 擞窖移疚灸单乘凰秘帖涝趁寒精述立太瑶愈台切舀乓晨磁剿云犬笼恒备兴宅键冉埔臆决刷唁菠盎讫纯拟契刷崩饲登脯天蓄腔扳律翟漱褂欲剥脉瓦疡扦富疑涅酱骆理柬宫苇兢钞谋康熟舶咒她掳其变胜朝瞥宿售糟脑乍吴奔灰都吴淳建皮齿睛裁沙摹瞪汗府逼狂随怜与狂材甲彬闰敷扒诧位夸毕命壶算韭傅泛珠串酥颗柿直傀橡织委熙开磁永墓墅隋两疼琼睫循癌裴孕骏粒浓浚苯圣移恕眠葡盗汽歇哺尝汛愧于倪嘎遭羌导鲜痢润瞪荆梦干杯眨绿神魔渺麓巧魏醒假些葵猖绅丹玛疥握厌束漳捻励淫旱殊慈金晌寇膏账洁屿蚀镰涯巳谱女碘趋鹃术瘤樟护谈璃络饱害嫌彦枉互辗醚尝匙包捐花秧嗜淄挫穿裂