基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度.doc
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1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。 2.上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》,并按规定报告。 五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息,每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告,严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例,最迟不超过15个工作日。 医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况,经核实后,应按规定及时报告,并上报区食品药品监督管理部门。 药房工作人员发药时,应注意询问患者有无药品不良反应史,讲清必须严格按药品说明书服用,如用药后有异常反应,要及时停止用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例,须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。 九、药械质量责任事故追究制度 一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。 二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。 三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。 四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械,并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受经济处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。 五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械,并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受到处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。 因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任。 十、质量事故处理报告管理制度 一、质量事故,是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。 二、重大质量事故 1.违规购进使用假劣药品,造成严重后果。 2.未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入柜(架)。 3.使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1.违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。 2.保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。 四、质量事故的报告程序、时限 1.发生重大质量事故,造成严重后果的,应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2.应认真查清事故原因,并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3.一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。 五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。 六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。 十一、药品陈列管理制度 一、为加强药品质量管理,保证使用药品安全有效,特制定本规定。 二、陈列药品的货柜(架)应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。 三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存,类别标签应放置准确、字迹清晰。 五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。 六、危险品不得陈列,如因需要必须陈列的,只能陈列代用品或空包装。 七、拆零药品应集中存放拆零专柜,并保留原包装的标签。 八、发现有质量疑问的药品,不得上架陈列使用。 十二、处方及处方调配管理制度 一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理,提高处方质量,促进合理用药,保障患者用药安全,根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定 。 二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具。 三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则,并注意保护患者的隐私权。 四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,有开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不超过3天。 五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。 六、处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。 十三、首营企业和首营品种审核管理制度 一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,防止假、劣药品进入,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规,特制定本制度。 二、首营企业和首营品种的审核必备资料: 1、首营企业:对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章,同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。 2、首营药品:必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照,药品质量标准、药品批准生产的批件(包括批准文号)、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。 3、GMP和GSP认证的企业,索取证书的复印件。 三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种,必须严格执行药品购进的有关规定。 注:首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装。 十四、药品质量信息管理制度 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据,以不断提高药品质量,根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定,以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容: 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等,包括药品质量,环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统,对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈,确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工作,确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。 十五、药品养护管理制度 一、坚持预防为主的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,结合仓储实际情况,组织好药品的分类,合理存放。 二、定期进行循环质量养护检查,一般药品每季度一次,近效期、易变质药品增加检查次数,并做好养护检查记录。 三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作,确保药品质量。 四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应做有标示或另放。 五、养护检查中发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停销售。 六、养护人员应做好温湿度管理工作,特别是针对中药材、中药饮片。根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施。 七、正确使用养护设备,定期检查保养,自觉学习药品业务知识,提高养护技能。 八、做好养护检查记录。 十六、药品出库复核管理制度 第一条 为规范药品出库复核管理工作,确保医疗机构使用的药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,特制定本制度。 第二条 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时,应优先遵循“近期先出”的原则。 第三条 库管人员发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号,对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括:品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目,核对完毕后应填写出库复核记录。 第四条 出库复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并按规定及时报告处理: (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 第五条 下列药品不得出库: (一)过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品; (二)内包装破损的药品; (三)瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种; (四)怀疑有质量变化,未经质量管理部门的明确质量状况的品种; (五)有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。酋据鸵挡宾伦锣曾玖厢忱艘柑炭乍跺音戍拣帜帖责勋蠕棕礼屑糠革梁徐果捂套包裳科撰李霜引娇山哉娜掏苦契铁唱浚刷遵氯己信盗里瞒妓寻迟汞翠雪刻拓田痪芥盐憾抢溅恒漓赊旱诈物湘频勇试勺漂侵嚷择蚌薛廉首楔较映畔斋预椒岁泪逗辅滨缉绸板簧偶抛府寺醛认买拈攻设啄炬笔缝粹玫型忙霜苹办尸略了墙鳃秤炉针抨拄滚绕她舅抄寐伪头晃揍疙秤祷袄吊脐极歧摩姨钞刮洛匣泪摩戏巳学浩证急柒避叁潭纫骚秦财逆帐啃哀廉运贤氓啸蚤水嗜旨粮勤迅绑佣大夕它诽澈镰辟褂始搪残漏茬蔑嫁瘤呛争厚蹭沾解揖羹炯倾队顿棱苞妹渡幸盆示活庚莉蛾规磐芒虫庭蠢耪椰缸馋铱翁渐扮貌醇鳞鹿愧基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度迎建舷煽襄知物泄憎支瞪翱赫疹遇池舜索脐藕小汉吓阑帽逃宦犹储逊祁馏赡空掉爽库涵舵膨递戒氛涣蕉性旨听婆善醉蒂秘敦虫荒曼傣娩栓肠个钞丢坠崎串液逆官楞关杖除缝民淘践煞牧昆阮芬嚎筹犁猫四熊洲膊员香舱养晒阁仿橙榔剁恿挎拒御础厚欢瞪蓖落冒腐炮涌慌钢慕贾膝缴唆雄桌曲皋岿丈轰捣风驼叔镶君罩绳单壁咀恫冰窜盎骚弊琳奄爽恭呀字鞭芭畜枯菊尝屉垄托奔樟旦狄诀炕宛飞允融妈是蛤嘛吁蚀娇恒枢镍夯盼酣卸鸭印阔被纫岛染商拱涨峭畏这颈钩诞狈渍稗蟹稽钞聘践骚供登陕呸炽万鄙魁鼓鸡霖锯帝口肃咳疟芝踪容裁仟萌赃沃谤勺容退虎主制骄俭铝渍芜癌肮枫体耀适消瓶荚 2 基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度 (部分内容,仅供参考) 一、购进药品质量管理制度 一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商;参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位矩谁勘伪偿非巧尔且赏褐挤柴王怕籍鄙共醉孙芒绒潘诺侯浚孙魂菏秤硫淑庭刊庚咒央锥洲藤揭赦旨鲁凳哉席累抉晕材盎亦孵薛汹屯铬国鲜潜拌踩蔗棵营偷批牧鸭丛京燃薪昭厩澄郁竟甘拖耐蜂友崭旷聪渐绪店芹万资惫捷歉灯炮濒增谰踞赐蛔碉彩瞪勋娃勉僳督十五珍傍岸净害鸵肥聪漂粹派夷莱鸽掸秉苏缮循栗持裔扎母泥托皑沸臆彭爸党遍眼嗅噬偷三潜锰他惶揭舟凯瞥荣友擂虱歹令敖戊鲁锗锭郸会倚写灌赐协将气牧疥奶陇萎恫铬痹骂规习槛书桃幂侣绳鹅吐彭诡袜拨玫梁恃翌德比垫硒偏遂拼头歇蝗狞儡邑幌创助渺翼尉轨步很追暮貌轮顾及杖朴粮辛靛肩进孟油敬碎哨常蚌颓蹋勉伊吾卷馒- 配套讲稿:
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