ISO9001：2015版质量管理手册范本.doc

上海****有限公司
ISO9001:2015
主题:质量手册
文件编号：**-QM-01
版本：A/0
1

上海****有限公司
质
量
手
册

文件编号：
JH-QM-01 G/0
受控状态：

分发号：

编 制：

日期：2015.10.08
审 核 ：

日期：2015.10.08
批 准 ：

日期：2015.10.08

2015年10 月8日发布 2015年10月 18日实施

****** 修订履历 ******

版本
修订页次
备注
A/0
2015年10月8日
首次编写

目 录
1.0 前言
1.1 手册说明
1.2 质量手册颁布令
1.3 公司简介
2.0 引用标准
3.0 有关术语
4 组织环境....................................................................................................................................................
4.1 理解组织及其环境 ..............................................................................................................................
4.2 理解相关方的需求和期望 ....................................................................................................................
4.3 确定质量管理体系的范围 ....................................................................................................................
4.4 质量管理体系及其过程..
5 领导作用....................................................................................................................................................
5.1 领导作用和承诺 ..................................................................................................................................
5.1.1总则 ..................................................................................................................................... ......
5.1.2以顾客为关注焦点 ......................................................................................................................
5.2 方针 ...................................................................................................................................................
5.2.1建立质量方针 ............................................................................................................................
5.2.2沟通质量方针 .............................................................................................................................
5.3 组织的岗位、职责和权限 ....................................................................................................................
6 策划 ..........................................................................................................................................................
6.1 应对风险和机遇的措施........................................................................................................................
6.2 质量目标及其实现的策划 ....................................................................................................................
6.3 变更的策划 .........................................................................................................................................
7 支持 ..........................................................................................................................................................
7.1 资源 ...................................................................................................................................................
7.1.1总则 ...........................................................................................................................................
7.1.2人员 ...........................................................................................................................................
7.1.3基础设施 ....................................................................................................................................
7.1.4过程运行环境 .............................................................................................................................
7.1.5监视和测量资源..........................................................................................................................
7.1.6组织的知识.................................................................................................................................
7.2 能力 ...................................................................................................................................................
7.3 意识 ...................................................................................................................................................
7.4 沟通 ...................................................................................................................................................
7.5 形成文件的信息 ..................................................................................................................................
7.5.1总则 ...........................................................................................................................................
7.5.2创建和更新.................................................................................................................................
7.5.3形成文件的信息的控制 ...............................................................................................................
8 运行 ..........................................................................................................................................................
8.1 运行策划和控制 ..................................................................................................................................
8.2 产品和服务的要求 ..............................................................................................................................
8.2.1顾客沟通 ....................................................................................................................................
8.2.2产品和服务要求的确定 ...............................................................................................................
8.2.3产品和服务要求的评审 ...............................................................................................................
8.2.4产品和服务要求的更改 ...............................................................................................................
8.3 产品和服务的设计和开发 ....................................................................................................................
8.3.1总则 ...........................................................................................................................................
8.3.2设计和开发策划.........................................................................................................................
8.3.3设计和开发输入..........................................................................................................................
8.3.4设计和开发控制..........................................................................................................................
8.3.5设计和开发输出..........................................................................................................................
8.3.6设计和开发更改..........................................................................................................................
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制.................................................................................................
8.4.1总则 .........................................................................................................................................
8.4.2控制类型和程度........................................................................................................................
8.4.3提供给外部供方的信息 .............................................................................................................
8.5 生产和服务提供 ................................................................................................................................
8.5.1生产和服务提供的控制 .............................................................................................................
8.5.2标识和可追溯性........................................................................................................................
8.5.3顾客或外部供方的财产 .............................................................................................................
8.5.4防护 .........................................................................................................................................
8.5.5交付后的活动 ...........................................................................................................................
8.5.6更改控制 ..................................................................................................................................
8.6 产品和服务的放行 ............................................................................................................................
8.7 不合格输出的控制 ............................................................................................................................
9 绩效评价..................................................................................................................................................
9.1 监视、测量、分析和评价 ..................................................................................................................
9.1.1总则 .........................................................................................................................................
9.1.2顾客满意 ..................................................................................................................................
9.1.3分析与评价...............................................................................................................................
9.2 内部审核 ..........................................................................................................................................
9.3 管理评审 ..........................................................................................................................................
9.3.1总则 .........................................................................................................................................
9.3.2管理评审输入 ...........................................................................................................................
9.3.3管理评审输出 ...........................................................................................................................
10 改进.......................................................................................................................................................
10.1 总则 ..............................................................................................................................................
10.2不合格和纠正措施 ..........................................................................................................................
10.3 持续改进 .....................................................................................................................................

附件1 程序文件清单
附件2 质量方针和目标
附件3 组织质量管理体系结构图
附件4质量管理体系职能分配表

1.前言
1.1手册说明
本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司*****系列产品的生产及服务在质量管理中的应用。
本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。
由于本公司的活性颜料钛白粉、食品添加剂二氧化钛、氢氧化钙、复配食品添加剂产品已有技术标准和成熟的生产技术，生产稳定，日前不需要对产品和产品实现过程进行设计和开发，所以删减8.5条款。如果将来出现此种情况，公司将按ISO9001：2015标准中有关要求制定质量计划，并按质量计划实施控制
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。
质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。

1.2质 量 手 册 颁 布 令
为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》，结合本公司的实际情况而制定的编制了“质量手册”和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列体系管理文件。
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。
“质量手册”发布了本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。
最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。
本公司《质量手册》是本公司质量管理体系纲领性文件和行动准则，适用于公司各职能部门的质量管理过程。现批准《质量手册》自2015年10月8日实施。
我要求公司全体员工必须认真学习《质量手册》，正确理解，履行职责，贯彻落实各项规定要求，保证质量管理体系持续有效运行，以实现公司的质量安全方针和质量安全目标。

总经理：
2015年 10月8日

1.3 公司简介

2.引用标准
2.1 ISO9000:2015质量管理体系 要求
2.2 GB/T19000:2008质量管理体系—基础和术语
3.有关术语
见 GB/T19000:2008质量管理体系—基础和术语
4.组织的背景环境
4.1理解组织及其背景环境
本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，公司应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：
a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
4.2理解相关方的需求和期望
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）相关方的要求；
公司应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
公司应考虑以下相关方：
a）直接顾客；
b）最终使用者；
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他；
d) 立法机构；
e) 其他
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
4.3确定质量管理体系的范围
公司应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，公司应考虑
a）内部和外部事宜；
b）相关方的需求和期望。
本公司质量管理体系的范围为：位于上海市奉贤区青村镇姚家村1142号的*****系列产品的生产和销售。
4.4质量管理体系
4.4.1总则
为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。
4.4.2过程方法
为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制：
a)确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；
b)明确过程的输入、转化、输出；
c）确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位：
d)识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；
e) 为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；
f）确保过程所需资源和信息的获得；
g）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；
h)在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；
i）持续改进这些过程。
5 领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺：
a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务动作；
d）提高过程方法的意识；
e）确保质量管理体系所需的资源的获得；
f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g）确保质量管理体系实现预期的输出；
h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
i）增强持续改进和创新；
j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
最高管理者通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
b）顾客的要求得到确定和满足；
c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
d）保持以增加顾客满意为焦点；
5.2质量方针
本公司的质量方针的描述参见本手册附件3。
最高管理者应制订、批准质量方针并确保：
a)适应本公司的经营宗旨和发展方向；
b)包括对满足要求和持续改进的承诺；
c)为质量目标的制订和评审提供基础和框架；
d)在全本公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针,适用时提供相关方；
e)对质量方针的持续适宜性进行评审；
f)必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化；
g)对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。
5.3组织的作用、职责和权限
为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见作业指导书《岗位任职要求、任务和职责权限》)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件7)
本质量手册（附件4）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：
a)确保体系各负其责；
b)质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；
c)有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；
d)职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。
6.策划
6.1风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，公司应考虑宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便：
a）确保质量管理体系实现期望的结果；
b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c）预防或减少非预期影响；
d）实现持续改进
为此公司应策划：
a)风险和机遇的应对措施；
b) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；
c）评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
6.2 质量目标及其实施的策划
最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并
a)在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；
b)质量目标应满足方针要求：
c)包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容；
d) 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；
e) 在组织内充分沟通并理解。
f) 在必要时对目标进行更新，如：目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。
本公司质量目标的描述见手册附件3，各部门应对质量目标的实现