医疗器械经营质量管理规范相关知识培训试题及答案9.2培训考试.doc

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《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场指导原则》培训试题
部门 姓名 考核时间 分数

一、填空题：（50分，每空2.5分）
1、《医疗器械经营监督管理办法》自 起施行。
2、经营第一类医疗器械 ，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。
3、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 工作日内对申请第三类医疗器械经营资料进行审核，并按照 的要求开展现场核查。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出 的书面决定，并说明理由。
4、《医疗器械经营许可证》有效期为 。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
5、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为 变更和 变更。
6、医疗器械经营企业应当按照 要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
7、医疗器械经营企业应当建立并执行进货 制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立 制度。进货 和 信息应当真实、准确、完整，应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
8、企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
9、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
二、判断题（15分，每题3分，错的打×，对的打√）
1、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （ ）
2、 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。 （ ）
3、验收人员应当对医疗器械的外观、性能、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。 （ ）
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 （ ）
5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括供货者名称、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号等。 （ ）
三、 名词解释 （24分）
1、 医疗器械经营（6分）

2、 医疗器械批发（6分）

3、 医疗器械零售（6分）

四、问答题（11分）
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，主要包括哪些？

试题答案
一、填空题
1、 2014年10月1日
2、 不需许可和备案、备案、许可
3、 30个、医疗器械经营质量管理规范、10个、不予许可
4、 5年、6个
5、 许可事项、登记事项
6、 医疗器械经营质量管理规范
7、 查验记录、销售记录、查验记录、销售记录
8、 健康、每年进行一次
9、 质量责任和售后服务
二、1、√；2、√；3、×；4、√；5、×。
三、1、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
　　2、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
　　3、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

四、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
　　（一）营业执照；
　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

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