医疗器械法律法规知识培训考核试题.doc

医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）

姓 名 部门 总分
一、填空题（每空1分 共计22分）
1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。
2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（ ）责任。销售者应当建立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。
3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。

5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。

6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。
7. 国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无相应标准的医疗器械，不得( )和( )。

二、单项选择题（每题2分，共计8分）
1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。

2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。

3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。

4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（     ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。 
A、10日    B、20日    C、30日     D、60日 

三、多项选择题（每题5分，共计15分）
1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。

3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ ）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。

四、名词解释（每题5分 共计15分）
1. 医疗器械：

2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：

3. 医疗器械注册产品标准：

五、问答题（每题10分 共计40分）
1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：

2．国家对医疗器械实行分类管理：

3. 医疗器械使用期限规定：

4. 医疗器械使用目的规定：

医疗器械知识培训考核试题答案

姓 名 部门 总分
一、填空题（每空1分 共计22分）
1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ 设区的市级（食品）药品监督管理机构 ）核发注册证。
2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。
3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
4. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。
5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
7. 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

二、选择题
1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：C

2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。

3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：A

4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：B

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：C

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（     ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。 
A、10日    B、20日    C、30日     D、60日
参考答案：C
三、多项选择题（每题
1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
参考答案：ACD

2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
参考答案：ACDE
3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ ）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
参考答案：ABC

四、        名词解释（每题5分 共计15分）
1. 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
3. 医疗器械注册产品标准：是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

四、        问答题（每题10分 共计40分）
1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：
　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2．国家对医疗器械实行分类管理：
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。
3. 医疗器械使用期限规定：
　　1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
　　2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
　　3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
　　4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
4. 医疗器械使用目的规定：
　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
　　（四）妊娠控制。
　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)