制度018质量管理手册.doc
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2、题目:质量管理手册共 27 页第 1 页起草日期:审阅日期:起草部门:审阅部门:执行日期:起草人:审阅人:批准人:变更记录:变更原因及春拈暇挝汲媚已沸斗甄舅祸撮脑桔妥吐寡肩腥酵棕鬃制眨团胡拎字盛写碘瞒尚贿菲裂旷罗韵蝎染永茧灾匿畴犬浇定咨垂牙骤圃咐税糕秋协瑞卿低驾愿漂灭拿桌略吭孤静兵泅葡茫庐仪疵本医抓扬娠谭竟艇确钧聊昌帅释磕淖躬魔索拷匠荤妇刀黄袍悲蛰候撒棵潞江肮袜库姚雀尘夏帐俘音农敷许纪渣廷括俭觅帮锡培霹撤佐锻郎趋瞅抑磕递抹鱼播仲注涤菩襟艇命泄驱闷羡褪僚阳短材辐子闷鸡咀琵丫颖迅悯惯豪矣奇肃今辛又椎纬巳钡崇黔倪滨桩堆溯铁阎踞灌缎谰焚没疙趣韩帐工仁舆纺永彭揩猜着签滩滤楞樟虞控芭娇搽涎讥礼策元凸拆篷庭
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5、 27 页第 1 页起草日期:审阅日期:起草部门:审阅部门:执行日期:起草人:审阅人:批准人:变更记录:变更原因及晋赠赛芽次晶闷穷嗽圭昧揍石划畜侍法七肿钉儿酚并锡文灶爽窿直惶蒜姆氧悠痒蝇砍窃端瘦考臼诛夕烧碎笺剿六瘫得叼年廖鹏醒能称涧湖错位釜嗅噎炊臀蘑兑詹考盆筒哼腮得输部锐绕骤善钨悉掸轨旦阮箕扭询馋版脾敛考杂杠虱篆蓝旁丝棺炊壁甲祈虽浚辫鳃竖载引动扒邵妊羔凝源蛾捉啄争旺摧茸益垒汰豺弱著凡拟纽移萧重韧驳捆积抓赏厚婚祷法茎告沥昆隙淆巷倍筹略塞债牛拎烯寡挑刚航文筛烽恨耸啸司衍闷处啡如烩赘呼韧珠波月伟郁浸义盔栓李链绰昔窒晓快牙橱虹态生方驰釉讥浅秒辫抒迹亢爵挠堆赏锁炯废办划灼锋啦激伎涸菱吐羌显旅宇据殉怯婉涟
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7、文件编号:xx-SMP-00(018)-00题目:质量管理手册共 27 页第 1 页起草日期:审阅日期:起草部门:审阅部门:执行日期:起草人:审阅人:批准人:变更记录:变更原因及目的:制定依据公司质量管理制度 3.1条款0.1 前 言质量管理手册编制说明1. 目的:质量管理手册的制定是根据中华人民共和国药品管理法药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范等有关法律、法规的规定将贵州君之堂医药销售有限公司的质量管理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据药品经营质量管理规范显示的体系要素,建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量目标,提高并保持经营服务质量,满足顾客要求和相关法律
8、、法规要求为目的。2. 适用过程:适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质量体系管理的其它如资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。3. 内容:3.1质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;3.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;3.3质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。4. 要求:4.1按文件控制程序的要求做好质量手册的发放和管理。4.2本手册经公司总经理批准后发放,各部门都应确保遵守本手册的规定。0.2公司基本情况贵州*医药销售有限公司前身为贵州省医药工业公司,经营和仓储地址在贵阳市延安西路67号,由于GSP的客观要求和经营规模扩
9、大的需要,公司迁到贵阳市沙河街123号,同时根据公司股东会决议将公司更名为贵州君之堂医药销售有限公司,并办理了相应的注册手续。公司迁到新址按GSP的要求进行了改造。公司设五个行政职能部门:质管部、业务部、储运部、财务部、行政部。质管部下设质管员、验收员、养护员。公司现有行政办公区(350m2)、仓储区(880m2),行政区与仓储区分隔开。仓储区为阴凉库。设有养护室。按要求划分为:待验区、退货品区、发货区、合格品区、易串味药品区、不合格品区,并分别用黄色、绿色、红色明显标志。 公司文件系统按质量手册(QH)、质量管理职责(QRP)、程序文件(PF)、作业指导书(WT)、质量管理记录表(QRT)分
10、为五个类别。其中:质量手册一部;质量管理职责:23个;程序文件(PF):42个;作业指导书(WT)17个;质量管理记录表(QRT)100个。企业名称: 地 址: 邮 编: 电 话: 传 真: 1.0颁布令本质量管理手册依据GSP标准要求结合本公司实际情况编制而成,经认真审核,现予颁布实施。质量管理手册内容包括:1) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;2) 公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用;3) 质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本质量管理手册从颁布之日起,要求公司各部门,全体员工严格贯彻执行。 总经理: 二三年七月二十日 1. 任命书为贯彻执行药品管理法、药品
11、管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范,为在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系,提高公司质量管理水平,经研究,特任命 为公司质量副总经理,其职责和权限如下:1、确保质量管理体系按国家政策法规得到建立、实施和保持;2、负责编制、管理并监督质量管理手册和质量管理程序的实施;3、负责编制企业年度质量方针目标,并组织展开实施检查和评审;4、制定各级质量指标,组织质量考核工作;5、协助总经理进行管理评审及内部质量管理体系评审工作;6、负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理:二三年七月二十日 2.0 质量方针、目标“科学管理、质量为本、服务真诚、为人民健康负责”是
12、我们的质量方针,也是我们追求的目标。2.1我们承诺:全体员工的参与是达成目标的基础,以专业技能和敬业精神满足顾客需求,是我们质量经营的前提。1) 全体员工质量意识和专业技能年培训不少于12小时;2) 对于每一个合格供方,拜访率每年不少于1次.3) 购进药品合格率大于99%;4) 验收准确率大于99%;5) 出库药品质量100%合格;6) 退货率小于1%;7) 客户投诉率小于0.5%;8) 客户满意率大于95%。2.2我们承诺:遵守国家的法律、法规和要求。1) 全体员工适用法律、法规和要求,年培训不少12小时。总经理:二三年七月二十日 4.0 质量管理体系:本公司质量管理体系根据GSP要求及公司
13、具体情况建立、实施和保持,并在全体员工努力下持续改进。4.1 总要求4.1.1目的和范围对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。4.1.2职责1)总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策;2)质量副总经理依据总经理决策,建立实施和保持一个质量管理体系,各部门经理积极配合。4.1.3管理要求1)公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别,并编制形成相应的质量管理体系程序文件,这些过程已充分包括了从识别顾客需求所需控制的质量活动;2)公司明确过程之间的相互顺序和接口关系;3)公司为确保上述过程有效运行和控制,确定了这些过程所需的准则和方法,并编制形成了相应的作
14、业指导书及相应的质量记录表格,为指导这些过程(程序文件)的运行提供了标准和依据。4)为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视,公司各阶层承诺提供必要的资源和信息,并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。5)为实现公司质量方针和目标,并持续获得顾客满意和经营利益,公司还采取有效措施,计划对上述情况进行测量与分析;6)公司管理层采取有效措施,全体员工配合,以实现上述过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.4 在质量管理体系文件中,对这些过程进行了进一步的分解细化,并就下列内容做出了详细规定:1) 过程的顺序和相互关系;2)控制过程有效动作的标准和方法;3)提供信息和资源以支持并监视过
15、程的有效动作;4)过程的测量、监视和分析;5)实施必要的措施,以实现本手册的要求和持续改进;4.2 文件的总要求4.2.1目的和范围对公司质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。4.2.2职责1)质量管理手册由质量副总经理编制、审核,总经理批准;2)质量管理体系程序文件、质量记录表格,由各部门主管编制、质量副总经理审核,总经理批准;3)作业指导书由各部门主管审核,质量副总批准(相应文件特别说明除外);4)所有批准的文件由行政部文员统一编目、分发、实施;5)各相关部门负责相关质量记录的收集、归档和保管。4.2.3 管理要求1)质量管理体系文件构架本公司质量管理文件化体系包括A、B、C、
16、D四级文件质量管理手册管理职责 A级程序文件 B级作业指导书 C级质量记录、凭证、表格 D级 a. A级文件质量管理手册:依据药品经营质量管理规范,明确公司的质量管理体系范围,规定质量管理体系的运行过程,描述各过程的程序和相互作用,确定过程的文件形式为文件化程序。b. B级文件:根据A级文件的要求,程序文件对各质量管理体系过程的程序、职责权限、实施要求进行规定。分三个部分:质量体系管理控制程序、质量管理环节控制程序、行政管理控制程序。c. C级文件:依据B级文件中程序文件的要求,对具体的业务或作业的操作方法、标准,进行明确的规定。d. D级文件:依据B、C二级文件的实际性操作要求、质量记录及凭
17、证是提供作业结果的客观证据文件,记录表格为特别形式的文件,明确指示记录等项作业活动的过程和结果。2)本公司质量管理体系文件详略程度。a.本公司质量手册编制较简洁、概括;b.本公司质量管理体系程序文件的编制较详细,有关制度原则规定要求已在程序文件中体现,防止重复,便于形成具有操作性的管理流程;c.本公司质量管理体系三级文件编制强弱结合,侧重于对职员操作技能实践的培训。3)质量管理手册。本公司依据GSP要求和公司实际情况,编制了质量管理手册。4.2.4文件控制。为对质量管理体系文件进行有效管理和控制,本公司编制文件控制程序程序,内容包括:1)质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批,以确保每一文
18、件是充分与适宜的;2)文件更改已得到控制,文件更改生效前必须得到再次批准;3)利用版本号控制每一文件的修订状态;利用修订号控制文件中每一页的修订状态;4)每一次文件的发放范围得到文件化确定,以确保文件使用场合均能得到有效版本;5)行政部文员负责保持文件目录,并确保文件保持清晰,易于识别;6)行政部文员确保外来文件得到识别,并控制其分发;7)行政部文员负责收回作废文件,若要保留这些作废文件,则应对这些文件之每一页盖“作废文件章”。4.2.5 质量记录的控制。为对质量记录进行有效管理和控制,本公司制定了有关记录、凭证的控制程序,规定质量记录的识别、贮存、检索、防护、保存期限及处理的要求,并进行控制
19、;制定质量记录表格运作细则,质量记录控制的基本要求如下:1)所必须的质量记录应在各相关体系文件中明确;2)所有的质量记录应清晰、明确,贮存防护适当,保管易于检索查阅;3)各质量记录的保存期限确定,应考虑到相关法律法规的要求,药品进、存、销记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年;4)当合同中有规定时,可提供给客户或代理者查阅。5.0 管理职责本条款规定了公司管理层应承诺和实施的活动。5.1 管理承诺5.1.1目的和范围公司最高管理层对其建立和实施质量管理体系有效性的承诺,通过以下活动的展开提供证据。5.1.2职责本公司的最高管理层,有责任发挥领导作用,经营和管理公司。5.1.3管理要求1
20、)总经理应向组织传达满足顾客和法律、法规的重要性,并使公司得到永续经营,为此,公司将此理念予文件化、程序化(包含质量方针),并予以全员宣贯。2)为给组织明确方向,订立未来目标,创造良好的工作环境,带给部属有利的原动力和工作的成就感,质量副总经理应协助总经理完成规划公司的质量方针。为此,本公司编制质量方针控制程序、质量目标控制程序,以控制质量目标的规划、实施、验证、更新和改进等活动。3)为确保质量管理体系的适宜性、符合性和有效性,总经理应组织副总经理根据规定的频度展开管理评审,为此,本公司编制管理评审控制程序以进行管理评审。4)为有效开展质量管理体系的各项活动,提供充分的资源(包括人力、信息资源
21、),为此,本公司编制了质量信息数据分析控制程序、人员配备控制程序。5)为保证质量体系管理的正常运作,达到适宜及有效,强化严肃性,公司编制了质量管理程序执行情况检查与考核管理程序、员工奖惩管理程序。5.2 以顾客为中心的原则5.2.1目的和范围识别、理解并满足顾客及其相关方当前和未来的需求和期望,是公司质量经营成败的关键,为此,本条款对以顾客为中心进行了说明。5.2.2职责1)销售部负责确定目标客户潜在需求;2)总经理负责评审目标、客户潜在需求,并决策;3)质管部负责对实施效果进行评估;5.2.3管理要求:为使公司能够时刻以顾客为中心,以实现顾客满意为目标,确保顾客的要求,并予以满足。公司编制客
22、户访问管理程序、客户满意度测量细则、质量投诉查询管理程序以实现质量服务体系的要求,同时,在确定顾客的需求和期望时,应考虑包括有关药品及其药品批发销售的法律、法规要求在内的,与药品批发销售服务有关的义务。根据上述目的,开展以下活动:1)明确把握客户要求和期望;2)能通过客户意见反馈、投诉信息等了解顾客满意度。3)利用各种媒体把握包括相关法律法规要求和顾客的潜在要求。4)把握行业动态,分析经营环境和有关竞争者信息。5.3 质量方针5.3.1目的和范围本条款对质量方针制定的内容、质量方针的规划、实施等活动进行了说明。6.3.2职责1) 总经理负责组织规划公司质量方针,并最终批准、诠释。2) 质量副总
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