医药公司(连锁店)不合格药品控制性管理程序模版.doc

不合格药品控制性管理程序
起草人： 　　　　　　 起草日期： 年 月 日
制订人： 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：配送中心、业务部、门管部、质管部 执行日期： 年 月 日

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。
3、适用范围：本程序规定了公司不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收，在库养护、储存和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责：质量管理部、业务部、配送中心对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1、不合格药品的发现：
5.1.1、进货验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和《药品验收管理操作规程》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《质量复核单》，报质量管理部确认：
5.1.1.1、破损、污染、短少。
5.1.1.2、包装、标签、说明书不符合规定。
5.1.1.3、批号、有效期不符合规定。
5.1.1.4、《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》不符合规定。
5.1.1.5、假药、劣药。
5.1.2、在库养护或出库复核过程中不合格药品的发现。
在库检查或出库复核过程中发现以下质量可疑药品，需填写《质量复核单》，报质量管理部负责人确认。
5.1.2.1、仓库保管员发现的质量可疑药品。
5.1.2.2、养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
5.1.2.3、出库复核员在对出库药品进行复核时发现质量有疑问的药品。
5.1.2.4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
5.1.3、销后退回不合格药品的发现：对于正常出库的药品发现以下质量可疑药品，需填写《质量复核单》，报质量管理部确认。
5.1.3.1、验收员对连锁门店销后退回的药品进行验收，经验收不合格的药品。
5.1.3.2、客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向营业员或质管部反映的药品。
5.1.3.3、供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品，或国家药监部门公告、发文、通知查处的不合格品。
5.2、不合格药品的报告。
5.2.1、各岗位人员发现疑似不合格药品后，填写《质量复核单》向质量管理部报告。
5.2.2、各岗位人员收到供应商或药监部门的召回通知及政府网站上的药品质量公告上不合格品种后，立即向质量管理部报告。
5.2.3、营业员填写《质量复核单》后，向质量管理部报告。
5.2.4、验收员，销售业务员在发生以下情况时，应立即向质量管理部报告。
5.2.4.1、在药品经营过程中发现假劣药品。
5.2.4.2、营业员被客户口头，电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故的。
5.2.5、质量管理部接到客户的口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。
5.3、不合格药品的确认。
5.3.1、验收过程不合格药品的确认：质量管理部根据《质量复核单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移至退货区。
5.3.2、在库养护不合格药品的确认：
5.3.2.1、质量管理部门根据有关的法规和公司内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，并在《质量复核单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入不合格品区，并与业务部沟通处理方式。
5.3.2.2、抽样检验为不合格品的，即时通知保管员移入不合格品区。
5.3.2.3、质量管理部对在库有效期还有1个月的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品区。
5.3.3、销后退回不合格药品的确认：连锁门店发现在店药品质量有问题有总是或接客户口头或电话，书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《质量复核单》，并向质量管理部报告，质量管理部立即与相关人员联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。
5.4、不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部负责处理，并做好不合格药品处理记录。
5.4.1、移库与存放：
5.4.1.1、质量管理部进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格区存放。
5.4.1.2、质量管理部现场复核后不能确认的，应开具《抽样单》抽样送法定药品检验机构检验，裁定为不合格品的，填写《质量复核单》通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，在库存药品应挂黄牌暂停销售。
5.4.1.3、质量管理部接到营业员的《质量复核单》后，应先暂停在库同批号药品的销售，并与门店联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）确认为不合格药品时，通知保管员将该批号库存药品移到不合格品区，并应由质量管理部发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品，应存放在不合格品区。
5.4.1.4、对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部填写《召回通知单》通知各连锁门店全部召回。确定回收期限：自发文通知起最长一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格品区，并与供货单位协商处理，做好记录。
5.4.1.5、对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部向连锁门店发文全部回收，回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格区，做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药品监督管理部门的要求处理。
5.4.1.6、质量管理部对在库有效期还有一个月的药品作停售处理，填写《移库单》通知保管员将其药品移入不合格区存放。
5.4.2、退货：在各环节发现并确认为不合格药品的，由质管部、业务部与供应商沟通，供应商同意退回的不合格品，应尽快办理退货手续。
5.4.2.1、在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部通知业务部联系供货单位进行退货。
5.4.2.2、销后退回不合格药品属于药品包装质量不合格且客户要求退（换）货的，质量管理部填写《退货通知单》进行退货和换货；所退药品由质量管理部通知保管员存放于不合格区、填写《质量复核单》通知业务部联系供货单位办理退（换）货。
5.4.2.3、在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，质量管理部填写《质量复核单》通知业务部联系供货单位办理退（换）货。
5.4.3索赔：
在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部通知业务部办理具体索赔事宜。
5.4.4不合药品的报废销毁审批：经确认为不能退供应商的不合格药品，经质管部、财务部、质量负责人、企业负责人审批后，方可报废销毁。
5.4.5销毁：
5.4.5.1、由质量管理部会同配送中心共同监督销毁不合格药品、销毁记录签名存查。
5.5、分清责任、制定预防措施。对不合格药品应查明质量不合格原因分清质量责任，及时处理并制定预防措施。