医药公司(连锁店)医疗器械收货验收管理制模版.docx
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医疗器械收货、验收管理制度 编制人: 编制日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 分发部门:公司各部门 执行日期: 1、目的:为了保证医疗器械质量,加强医疗器械的收货、验收管理,防止不合格医疗器械进入本公司,确保经营医疗器械的安全有效,特制定本制度。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于医疗器械的购进收货、验收。 4、职责:收货员与验收员对本制度实施负责。 5、制度内容: 5.1、收货员: 5.1.1. 按照《医疗器械验收管理操作规程》的要求对到货商品逐批进行收货,防止不合格商品入库,核实运输方式(对冷藏产品的运输方式及温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录)及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核,做到票、账、货相符。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 5.1.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。 5.1.3.对符合收货要求的产品,按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。 5.1.4对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 5.1.5 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 5.2验收员: 5.2.1销后退回的医疗器械,也必须经过质量检查验收,验收合格的方可进入合格品区,供发货销售;不合格时,可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。 5.2.2应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料,对到货的医疗器械按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应有代表性;主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查,并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。 5.2.3验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行 检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.2.4、验收记录必须保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年,植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。- 配套讲稿:
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