医药公司质量管理部经理岗位职责模版.doc

质量管理部经理岗位职责
起 草 人：
起 草 日 期： 年 月 日
审 核 人：
审 核 日 期： 年 月 日
批 准 人：
批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
分 发 部 门：质量管理部

1．目的
建立和明确质量管理部经理岗位职责，落实质量责任，保证质量管理工作规范性、有效性。
2．依据
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3．适用范围
适用于质量管理部经理职责管理。
4．岗位职能：
按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关法规要求，推行GSP管理，保证药
品质量和经营质量。
5．主要职责：
5.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；
5.2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
5.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性进行审核，指导和监督采购人员、质量管理人员对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；
5.4负责指导和监督质量管理人员对质量信息的收集和药品质量档案的建立；
5.5负责指导并监督药品验收人员按规定要求对药品进行验收，对药品验收负责有领导责任。指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
5.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
5.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
5.8负责假劣药品的报告；
5.9负责药品质量查询；
5.10 负责指导设定计算机系统质量控制功能；指导、监督各岗位人员严格按规定流程要
求操作系统；对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；对系
统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
5.11负责计算机系统操作权限的审核、定期跟踪检查；指导和监督质量管理人员充分质量管理基础数据进行建立及更新；
5.12组织验证、校准相关设施设备；
5.13负责药品召回的管理；
5.14负责药品不良反应的报告；
5.15组织质量管理体系的内审和风险评估；
5.16组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
5.17协助开展质量管理教育和培训；
5.18指导和监督相关人员进行药品流通数据上报及药品追溯信息管理。
5.19其他应当由质量管理部经理履行的职责。