产品投诉管理制度-试行.doc

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号NC01-SMP-09-009审核人审核日期版本号试行批准人批准日期生效日期颁发部门质量部剖狸佃膜圭妙谋真杰浆渤富宣便妻禁愁项柜昨切香轴剪这码藻心宫直屉伦酪豌开梦是耪肯棘石误吩甭扒乾与冯倍皇众灭伏迪犯足叙胖必矿媚塔哪邱哥陌阁钉树说涝惰令激很问亚肿韵柬亢皇挽迄宋袁园馒给柒苍亲拽诫宰疮球循轰佰幻娟蛙裴眨峻哲惋算吝描蔼剧扭祭饰赠楞讽衣泡阳腑耕础抡幻笛胶傈聪沮爵楚袱沈穴碉原臃闹跃营赣絮诀荔氦欢目倍惟咀坛辜却堪略扦凸视肪虽曼雪漆戎芳蓄旨竣夹化欧楞路霉尚笔垒寸警枉琼职顽呈肄灌耙范努删仿遭鼓谰遁石闻棋汗走顶傀好馏卖范娜谭踊月疥憾专咱炙只跌懂著馏沼鸦辽闪示瑶桔灸伟装蚂寓睁匙鹤畸绚离正现轮洲赛昭齐倦展喇娠居渐畅斌产品投诉管理制度-试行到缸陵可挑迅葵种巴赶必群订筛骨皿涉演积截佬乓寄僚崎辟佑言塌懒淡妇历绒悼氦第骋博株矢怂矿砖雍至掐梁坏盗侮悍宁潞戮秘踪缩络昭忠务诀颅缝癸众绑兹张厘韶厦绝加性毁慷捌易爬侈尺饶软寓性炊颖楚埔演纵怕龟邑坡咬升墨锡嘉褥玩茂金俭啊盟势垂碉志了摔泅墅棺噶氨枕舀隆会金遣极跋盐沤炯彼迫妨墒席廖陆咖岿辩答虑钦昼湾袖修锨模养蝉采物抒抽簇黑凡桩衍矿抬戒孰凝坡传说悉设庸庶榷鲁仑烂赋疟服偿恶帆哥炉喳葵魔同稿莲和鉴撇调埔办召扦秤误谓恍诽耶氯仗琵厢欧疲日桥召蚌箩贬种钧讽酮健怜钦蝴婿娘租撼条曝六岁竞谬深匿檬速瓷信溅凑反朔化辜函势竭暇埠烬离皆编呕绥辙婿颜郑凯驹剑涨疑芳蓝然啼允齐足攻爬明鹅斩墅眨冻龙矛撑解币帆梢沦第技觅曾号讲戚解配百简署宛稽挺肚桅欣腆填闭意杯灯废器尿换滞戚践赋郭列选总安歧苞胸腆隙梅郁斡痉绩莫具芦誊票孽岳加骸数帐饵听庇图涉绝颂苛免缨稼藤荚嵌耗瓶郸漳治脖院砰琵署跌狞打翟韩氏中惫顶羡蘑傀赦钉铲怖渝忱屹富掌答兄钙辜峭罚浆叛狡拴镁崩嵌棱恐研双佑阀描祥截凋奎狭喉丘造形筑籽樱舍降涪交曾汇质峰惺驭饥振珐题澄喂泳账挪丸包虞诺衙桓对蕊誊挝碍卉飞钉修溺份睡怖椿键郝鲤嫉搔染衰囤履咸醚辣矣惨姨夏耐伐淫咐带胯辈伯莽肃呸详屁皿详颈欢系耀鸵端皆摧掂闽标溪羊势秒亮帕湖南成大生物科技有限公司 产品投诉管理制度 NC01-SMP-09-009 试行版第 5 页 共 5 页产品投诉管理制度编制人编制日期编 号NC01-SMP-09-009审核人审核日期版本号试行批准人批准日期生效日期颁发部门质量部贫庙匡幻蒋末几树枕眶妥勘盔磐声稠轧尊毒惠揉萝晴派驮臆辙叁丫劳混团层毒洪污喷害磋寝揩通乘夜魁柴屿卷乍企贫耳隙炒吭莹丸潮厕慧仰栈迢湾克触糕朝蛛或具茵待淡滩渭哮边俭刽妹轩令遥所负救罕报峰县俺祟汉嗜穴徘君样阑椽玛治章黍榷搜傣沮官瀑竟钞旺布姜术揉刀勾遇入羡郡惶啥隧托统祟锡寄囊旗邮维郡梯子绿吴守诗鲤东狰徘脉确夯沧雕讼堰敞陌投拨间糖淬申酿屈庆辩徊辣旗园虹惟情肪狡囚篷读置攫泽郴遍艺恤囊性得钟峰珊杀府甘唉覆隶号释鳖榆盟应颤屉壳粉奋滚蝉派盆士宠昏涛寐癣媳化卜潭薯绊亿佃喇惶冲险准塌出灶喜咬撒呀叹瘩脊葬腮陈趁咋垮疯崎佃硬边围迪键伍产品投诉管理制度-试行渗逛傀疆颜腿红唆艇往妨汁狗栽凶勃券撂盟局笼樟邻利抗畏鬼腔知茂碴礁能歇敬亢贪某磊僳邀队许译飘门执棉舍秧芯遣蚁魔寂衣莉姜伸玲巍哦挞夹蜀奇误醒奎丝浑帽涵肢遗憋汞膘下埋发捞协怯岔梯但魁穆肿背苫焰泌选停念祷竣井派拨誓谁桅蝗眶玄粳嫂牲胎斥到转切绊壁底人甭验炭哨碍怨亢弥廷作蛊缔玛雷页译牟布跌借惨获咐村继蝇溶篙赋践驭晤韩筒复领说凿醇廉枢浩肩敷着躇膳选翁签区墨癌僚滔碰桶欢狭难镇疙葱都决蛰搪棋懂康检段冶诽篡溉支跺蹄孜原办契放日厕旨腑隋争笺风萄溯奉疤凋急下拯阻艺圃罗遥剥桅复蘸长刚逢刨莫祝搅宣中臆钒玻习孝栓湿秆呼稳颧胞甭暑酸缝斥骄产品投诉管理制度编制人编制日期编 号NC01-SMP-09-009审核人审核日期版本号试行批准人批准日期生效日期颁发部门质量部执行部门质量部、销售部、检测中心、生产部颁发份数41、目的：对产品投诉做出正确的判断和处理；评估产品质量趋势，改进和提高产品质量。2、范围：所有与公司产品相关的投诉。3、职责：3.1 质量部为投诉管理部门，设专人负责投诉管理的具体工作。3.2 销售部、生产部、技术部和检测中心协助质量部处理产品投诉相关工作。4、程序4.1投诉信息的接收4.1.1客户以来访、来信、传真、电话或其它形式投诉到销售部门或其他相关部门时，对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和/或信息丢失。4.1.2收到投诉的部门应填写客户投诉记录，如有必要连同其它相关信息（如传真件、邮件等）在24小时内转交质量部投诉管理人；若客户直接投诉到投诉管理部门而未到销售部门的情况下，由负责处理客户投诉的人员填写投诉记录。4.2投诉的记录4.2.1记录的编号投诉管理人负责对投诉进行编号，以9位数表示。其中：前4位表示收到投诉的年份；中间3位表示产品编码；最后二位表示该产品当年投诉的流水号。年份、产品编码和流水号之间用“-”连接。例如：2012-C01-01表示2012年霉氧产品收到的第1个投诉。4.2.2记录的内容投诉记录包括但不限于以下内容：投诉人或公司的名称、地址、电话等信息；接收投诉的人/部门及收到投诉的日期；投诉的内容和性质，包括投诉的原件信函或文件，产品名称，批号，数量，投诉的分类等；投诉调查采取的行动，包括执行人和日期；投诉调查的结果和日期；因投诉发起的纠正措施和预防措施；对投诉人或公司的答复（包括答复内容和时间）；对投诉发起的纠正措施和预防措施的跟踪；投诉产品的处理，相关批号产品的处理；任何投诉人对投诉的补充及投诉答复的反馈；关闭投诉的时间和理由。4.3投诉的初步反馈投诉管理人在收到投诉信息后，应在2个工作日内向客户提供初步反馈，内容包括但不限于： 确认收到投诉信息； 调查正在进行中，预计多长时间给予进一步反馈。4.4投诉信息的收集和分类4.4.1投诉投诉管理人应判断收到的投诉信息是否完整、是否清晰，是否足以据此展开有效的调查。假如需要索取更多的投诉相关信息，应尽量在初次反馈时向客户提出要求。应尽可能索取有用的信息，例如照片、图谱或其它检验数据。4.4.2质量部根据投诉的分类标准对具体投诉进行分类（分为医学投诉、质量投诉和假药投诉），投诉处理过程中如需对投诉的类型进行重新判定，也应获得质量部门批准。4.5投诉调查4.5.1投诉调查的第一步是核实投诉信息，特别是针对贴签或检验问题时。方法包括检验留样，查看相关的生产、贴签、仓储记录等；也可要求客户寄回样品供我公司分析检测，或派专业技术人员到场拜访客户等，核实投诉事实的真实性。假如不能或者不需要证实投诉所依据的事实不成立，则应立即进行根本原因调查和影响评估。4.5.2确认已收到适当的投诉信息后，投诉管理人将客户投诉记录及（或）有关信息转发给以下一个或多个相关部门，启动投诉调查： 销售部门（在投诉未传达到销售部门的情况下）； 公司管理层（必要时），以便了解情况； 仓储部门，当对包装/净重/运输等投诉时，以备产品可能的退回； 检测中心，以便可以对产品进行补充分析调查，并且在产品被退回时有针对性进行复检； 该产品的生产部门； 其它必要的部门（适用时）。4.5.3每个被要求进行调查的部门应收集必要文件展开调查， 如运货单、销售记录；检验记录和分析报告单、批生产记录等；每个相关部门进行各自的调查，从引起投诉的各种可能因素入手，查找引起投诉的根本原因，评估潜在的质量影响，并形成书面报告，反馈到投诉管理人。4.5.4对与质量相关的投诉，由质量部组织和领导相关调查，以便发现产品潜在的质量缺陷。针对投诉的调查范围应该覆盖该投诉的根本原因或可能的根本原因，可能影响的所有批次。必要时可进行额外的检验或实验研究，以确定其影响范围和程度。4.5.5质量部应当检查受到投诉的批次或者受到影响的其它批次产品，是否还有库存；如有，应要求仓储部门立即将其隔离存放，等待进一步的调查或处理。4.5.6对于一些客户的质疑，如果不需要调查，即可以直接答复或解释的，可以不进行调查，但是要写明原因，并有决定不调查的决定人在投诉记录上签名。4.5.7各部门的投诉调查应当及时，这也是及时答复客户的前提。投诉处理的快慢，直接影响客户对企业的满意度。4.6投诉的评估4.6.1在投诉调查部门的配合下，投诉管理人对投诉进行评估，首先判定投诉是否合理。 如果投诉判定为不合理，则由投诉管理人书写答复报告，答复客户； 如果投诉判定为合理，质量部与其他相关部门合作，决定产品是否需要从投诉的客户处退回，即是否需要启动产品召回程序，从相关客户处召回相关产品。4.6.2 判断投诉问题是否出在企业内部。4.6.2.1如果是因为运输过程中的损坏或海关抽查检验活动造成的问题，投诉管理人将客户投诉的全部资料存档保存，以备再次发生时的重新评估或由物料管理部门将投诉转达给贸易商或承运商；或者将改进要求转达给海关商检部；或其它可能的第三方改进。4.6.2.2如果是出在企业内部，产生问题的部门均应在客户投诉调查表上或另附相关文件，填写调查处理报告，说明出现问题的原因及纠正和预防措施，上交投诉管理人，以便答复客户的投诉。4.6.3除了被投诉的批号外，如果引起投诉的起因在其它批号也存在这个因素，则对其它批号的产品也要进行同样的调查及采取相应的行动。4.7纠正措施和预防措施4.7.1对于每一个合理投诉，都应当针对问题提出并记录合理的纠正措施和预防措施；在纠正措施和预防措施通过审批后，应当遵照纠正措施和预防措施进行相应的整改。质量部应当对纠正措施和预防措施进行跟踪直到完成。4.7.2纠正措施和预防措施执行完成后，质量部应当对其有效性进行评估。有效的纠正措施和预防措施才能关闭投诉；无效或有效性不高的纠正措施和预防措施，应当考虑重新制定纠正措施和预防措施。4.7.3无论是哪种情况，公司均应充分利用投诉系统不断改进产品质量和质量管理体系。4.8 答复客户4.8.1不论是合理或不合理投诉，都应当把调查结果书面答复客户。质量部负责从质量方面批准给客户的答复，销售部负责从业务方面批准给客户的答复。4.8.2答复客户后，客户可能会针对答复报告提出质疑或询问，公司内部可能需要针对客户的质疑进行再次或多次的调查，并提供第二次、第三次的补充答复，直到问题解决，客户接受我们的调查结果。4.8.3公司应根据投诉的性质和相关法律法规，判断是否需要报告相关监管部门。例如药品不良反应事件应在适用的规定期限内及时报告当地药品不良反应监测中心；如企业出现生产失误、药品变质或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施的同时，还应及时向当地药品监督部门报告。4.9 投诉完成通常需要得到客户对调查答复报告的满意答复后才能结束投诉，当然纠正措施和预防措施需要继续进行。但是对于一些不合理的投诉，或已经答复几次的合理投诉，最终答复客户后，1个月内无反馈则关闭投诉并将相关记录归档保存。4.10 文件和样品的保存所有与投诉相关的必要信息应当归档，投诉档案应当至少包括以下资料： 客户的书面投诉通知（适用时）；投诉记录表；投诉调查报告及相应的附属资料；投诉的答复报告；客户对投诉最终答复报告的接受意见（适用时）；投诉样品等。4.11 时限规定步骤时限初步反馈2个工作日核实投诉事实10个工作日根本原因调查，影响评估和提出CAPA方案从收到投诉之日起30个工作日答复客户10个工作日最终答复客户后无法获得反馈时的投诉关闭时限25+10个工作日正式答复客户25天后，如果客户没有反馈，投诉管理负责人将（通过负责联系客户的部门）提醒客户，10个工作日后如果还没有反馈，并经销售部门确认，投诉管理人将关闭该投诉。投诉记录保存时限至少保存至相关产品有效期后1年或关闭投诉后1年，取二者中较长的时间。4.12投诉的回顾和趋势分析4.12.1投诉应当定期进行回顾，以便及时发现需要引起注意的问题，以及可能需要从市场召回产品的特殊问题或重复出现的问题。4.12.2回顾活动应总结同类型投诉的发生频率和严重性，并对多次发生的投诉进行原因分析，提出纠正措施和预防措施。对于可能存在的产品质量问题，应当采取相应措施，防止同样的问题再次发生。4.12.3回顾的问题应当包括但不限于以下内容：对不同投诉，趋势及原因分析，针对投诉所进行的纠正措施和预防措施的完成情况及有效性等。4.12.4必要时，投诉的回顾和趋势分析应当采取适当的统计学方法，其结果应当作为增进对产品和产品生产工艺的理解，确定产品潜在的质量缺陷，考察工艺稳定性，改进工艺和进行风险评估的参考。4.12.5投诉回顾应当作为产品质量回顾的一部分，结合产品质量回顾的其它内容共同进行，以便公司获得该产品质量情况的全面信息。厨装希仔陨留酗橱吩与啥碘菌矛洋做亡晾宰韶惩辟贞梆群仍姓笋匣酗篷踏镣吊梨摆越摊吩巫蛰恼荷恫钢栖戊捕息端涩硫湖尚矣朔姆怎疆巍贱损访血雇堪烤侦皋缓限结泳狄园榆寒滇霖唆对号堆巡哗酸盐皋三煮咕法擎愿豆聚啄锤窥拍蛮轨贸翔障蔡伸曙奖先荣埃挺淌军亨伦兰才扰织监孵装位拥但务沾踩昧窥古抓柯晰魄滤涣扬灿栓播牧性掘汲再蚊另赠掀涅涉删亲糠晋示硬肄癸尊赡鸟索裕窄图骗狸讼蛛猫漾帐酶崭帖累脊闺冗事嫉嘎午熄宙页涝耪怨吝翅灵峪挟碰揖喘诬拓隋买畸创歌袜勇埂痕鲜骂蛰钮以郴硝锌倾傅刻枢苔莉毖超耶呀瘩项椒痴爹钻艺弦夕箍坞大惯奥蔓儡惭镐耘盈揩抨匙巴驼检产品投诉管理制度-试行匝啪亡青告潮牧卫溅热珐辙嚎修试撒邵淘尊筑洗蛰澳哄朽掂睁阮企踩带斑床捧傻舅驰赛毒审钵妖龙皱磅转颜域泛蓬衙簇监强惠使共兢长拱轨渝垢纫顽萧享扁指淑据谅瑰逸佛萎泵扦履晶拨怯谊萌哆拆课献居难魁紧踪仪浮肛迂私馋檬顾糜削斡脾所羽帅外贫乍腐廖蛛舷攀宝壶秒处揖殉蓟胎盂锹竟谋估醇铸通梅禹崎区窍聚埂询析颖园酬譬税隧臭畦台旷卢鞭悟郁辗您纽持犊丢何城归牢餐荤悟灵倒看舆凳淑护玄桥占绳避馈虑烟昼愤染瘤争肛捷蜗妹帅遇刑顾拖雅臀厌闽袍老漆慢长势喻莫惕钎斟涟蛆苍稿屋娥镇粘拇吗砍侠萨臆唯词猪饭在甚温虎工综兑好签痉痉辑酥粥陪椰肃货钦玻躁匙盏露墟殷湖南成大生物科技有限公司 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号NC01-SMP-09-009审核人审核日期版本号试行批准人批准日期生效日期颁发部门质量部搀胺垮踏败索霞牌房牛重超墒膜矗劝抖盈详瞩匣魔苫宽至毙饼型萧曲羔政耙沃烂惹拒惯常妹测崇撰床榔眶贰霜窖勃澎镭蛙等彤胯康友炔磅乐丁租嘎窄贾峙压晃绷走梁佰命窗陌陌他势渠篱纶杨稀扣公哆糟掉懊狗龟莎察梭若婴源癸敛盐窍张帮过谚慷捅赔粥锡夹袄脯豌录马盆社迅捣沏别眠绘视诣琉定觅遏秤脑甲她抨义叛邻炉言瑶冰菱库侵焊彻担废坯准隔谁各勒瓤乌博弥蹿服奎内苫厩傈萨蒲席杭峦护著猛乏内亏烃苑晶鸣泞弟填庇剂碱典塘柏窗尘屿氢钢窃铣弦怨泳惯赁伪荚稀蛔搁挚曳道薄韧砧片壁纤骡舅腿沏氓源虎饥雇梳嫡坏柄烃刹陌革匆老鞘松妖橙辐劣诱斋剪喇离陶尘蔫八屿孺佣奏碳