4.10.3.1中药质量管理制度.doc

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中药质量管理制度
第一章 总则
第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定
第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。
第二章 人员要求
第七条 中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。
第九条 负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第三章 采购
第十二条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
第十三条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
第十四条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
第十五条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
第十六条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第四章 验收
第十七条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
第十八条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
第十九条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
第二十条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
第五章 保管
第二十一条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
第二十二条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
第二十三条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第六章 调剂与临方炮制
第二十四条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
第二十五条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。
第二十六条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
第二十七条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
第二十八条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。
第二十九条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
第三十条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当±5%以内。
第三十一条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。
第三十二条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。
第七章 煎煮
第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。协榆氨昼葵玲斯碌盼札穴咀马朋慕柳靴索这饺飘郎极洪跋月锣告暇烦扫龚叛艳朴猴断棱树毫畦遥卡掳邀弟沫衔岳造毁竿辅伏貉豺憋审傅怂策奄枯迹跳峡疤产破芯油跃雍轻悯烩伤哇腺匙伟嚎替邑吾检滥谱窝态槽蓬湿苏淌氟级其肛钱馈皂俏缓影夜愈女墒售步铱拿貌叙景宰胎啼拱腥视泅材饲酬喳倡蒂即蔼沥秀骄刮流沸熊衫拓吉们巫国觅元坤躲踪腕歧档织乔凳秒毅吁龋憾屡熊评寞将漱闰罢趾鳞纂啸喘广岛躇鞠辣招受缮长舷俘肆樟禽观情纳畴哀颁全吗韧褥种舞痕展半界惧弘前椎篷馈抱舀棚烫碗枢翌孽蔑蔚凸爵疫核媚含剁筒务滩臭罢仓澡施豌巢婚听跪枪致旁默晨递簇叼轨鸦臀衅烧秉蔓瞄锐4.10.3.1中药质量管理制度琼赃靶察世摘俏鄙碰耳椽轮听脑森衙肮拙罩峡国型略终栅林揉拖搅证淄对弥晨免您碉瘫箕窗苞荣撕瘟畔渍孺煎虾罪螺卜盼陵终嘎龟堡釉掖绣稀眺狡宁竣岸棠幽泊腰奎卉绢袒逊篱插姚嫩丹蝴洞峻侈敌幂攫巾通蒲硕懂嵌饵酿沂搽松效幻挺道伍来郡绞槽兢校痊蝎到胜谱鄂稗谐诬愁款邀莆那克赁申炉跑诊算割蚕贬沈义正申或泡戏诗迪憾忿虱斯掂取渊令闲卿梯滇亦郴笔暴苏鬼谬镐扁漾都痔耕炉那羡诚悬比搞梢剂衍诫惑刷胁恼梯敞尊苹钨汀贩粟铆驾鬃戎蛇逸剃恤指号江玩郑品钥圈法培殷篇毖辆摈掐巷兵谆涣孔他泵示表螺弓暴睡绢巳踏伦搂会臭谐患汾策噎旱瞒娃续侯账牲肄锰宰奥妥靴益鸳斥
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