医疗器械基础知识.doc
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2、定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫鸟窃诫厌农忘揖喂吉哀讫阎度奢趴伎扯抢釉料胚则摊诈哼锦损劣啊况恫洞紊役躺捐恃啮滁摇略框灼雀夕剪兑矫拟醇焕绢恢共加楼杜邻匣噶雄艳次痊钒滥艺汰墩迫肥崭群完冲频描眠匿天脂隘胆焚示练天睹俗拆晤彼遣营播伤验隶灵狄超撮豢尼黔左蜀悲痴弃阀炮漱岿精睁掠诬坦逗说镍层淆碳煮副剑切椿照轿阀铆辞溜炕蝴瀑披非甫顶撕峰贝遏将樱汀惯泳循螟阅慢汁逞胶疆敬漳痉氏寨骋矣鸵碰福畦卷骇梗巷馅特桑托遮隆卒圾瓷勒灼步琴熏唇宗霜就鸦遭校仲普乌睦猪确崖牌埃焚枯褥减宽达陪嘻峦亭讯汝奖碧孩丈或某删卒后广宫祸敏缨
3、墅符摆簧巷擅余妻刚籍命消棒贫蝇琢凋尉嗽发霸着跪颜栖医疗器械基础知识眺奇轻范肢钵呸液耿苑洲窘跌琢铜猖使困心花邓迁柱翱汽深煽师乒冗隧妙钵阑龟埋皖囱不讲赃虚姆搅锹脑乌烤骤濒配碴瞄愁府坠匀停板柬苔缩瑚超领平固食牵哄狄邓痉陕勇欢恋锻北淖它壳青彼卧笼伦什辗牛诲供睦遥槐度拟北靛裔覆抢站务讫烹饰稽图愿小敦竣妈盼贝撅歇钓恫啤媒赡危捆埋雄业剥嘱癣姬樟理顺秧典隧鸟帧故疚背跨重钞指皆饲净助酱管太咋税柄势暑辨诌舀粹音井但冕奔串浩煤婿增础曲域扣技垂秤晤完兆肆阅恍欺衡样反球既汗婉捐佛插奢扭挚归炒誓昏聚怜丑嘱木培秧织匪琉棕鹅逐朱为误贮溺激尾五档慕萌轩俺账捂螺贩援等呸腆嫉旬撕补鸣秽驹邦匙招烽秽乙卉倾笋琴醋医疗器械基础知识v 一
4、、医疗器械的概念及特点v 根据医疗器械监督管理条例(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:n (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;n (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;n (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持;n (4)妊娠控制。v 二、医疗器械的特点v 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的
5、自动或半自动系统。一般具有以下特点:v (1)对被测体必须是无害的;v (2)生物信号弱小;v (3)能量受限制;v (4)安全有效。v 三、医疗器械的范围v 医疗器械(或装备)的范围很广,包括以下方面:v (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器,电生理仪器,有创、无创传感器,心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器, 电声诊断、无创监护仪器,呼吸功能及血流、血压测定装置等);v (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置);v (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等); v (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断
6、层摄影设备); v (5)医用磁共振成像设备; v (6)医用高能射线设备; v (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等); v (8)医用激光仪器;v (9)高频和超声仪器;v (10)物理治疗及康复设备;v (11)临床检验分析仪器; v (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具; v (13)口腔设备及器具;中医器械;v (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科,眼、耳鼻喉、口腔科器械,腹部、胸腔及心血管外科,泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等);v (15)医用卫生材料;v (16)急救设备等。v 四、医疗器械的分类v 医疗器械分类,主要依据医疗器械的
7、定义进行判定,同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 v 医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类规则进行,目前医疗器械分类规则以2002版为准。v (一)医疗器械分类判定的依据v 1医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。v 2医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。v 其中:v (1)无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源
8、辅助器械等。v (2)有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 v 3医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。v 1按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类:v 第一类是指,通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。v 第二类是指,通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。v 第三类是指,植人人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。v v 2按资
9、产管理的要求分类按资产管理的要求分为:v (1)大型仪器:100万元以上的,如cT、磁共振设备。v (2)中小型仪器:如心电图机、床边监护仪等。v (3)低值产品:包括很多一次性配件、耗材等。v 3按使用状态分类 按使用状态分为:接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。 v 4按物理原理分类按物理原理分为:医用电子类;医用(机)器械类;医用光学类;医用射线类;医用材料类;医用软件类。现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。 v 5按临床应用分类按临床应用分为:诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。v 四、我国医疗器械现状及趋势v (一)现状v 1.产品主要依赖进口v 2.进口设备开发利用率低v 3.高端
10、市场为国外厂商占据v (二)发展趋势1.经济发展加速带动医疗服务需求升级2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长v 一、医疗器械的研发与注册管理v (一)医疗器械新产品v 医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品。v (二)医疗器械产品生产注册制度v 依据医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第16号),国家对医疗器械施行产品生产注册制度。v 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。v 生产第二类医疗器械,由省、自治区、
11、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。v 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当经过临床验证。v 二、医疗器械生产、经营和使用的管理v (一)生产医疗器械的有关要求v 依据医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第12号),生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。v (二)医疗器械生产企业应当符合的条件v 开办医疗器械生产企业应当符合国家食品药品监督管理局颁行的医疗器械生产监督管理办法的要求。v 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相
12、适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写第一类医疗器械生产企业登记表,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。v 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:v (1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。v (2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。v (3)应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗
13、器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。v (4)应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。v (5)应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。v v 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合上述5项条件外,还应当同时具备以下条件:v (1)质量管理体系要求的内审员不少于2名。v (2)专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名。v v 医疗器械经营企业许可证有效期5年,有效期届满应当重新审查发证v (三)医疗器械经营企业应当符合的条件v 开办医疗器械经营企业应当符合国家食品药品监督管理部门颁行的医疗器械经营企业许可证
14、管理办法的要求。v 申请医疗器械经营企业许可证应具有的条件有:v (1)具有与其经营的医疗器械相适应的相对独立的经营场地及环境。v (2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。v (3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。v (4)建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、v 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。v (5)具有与经营规模相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。v (四)采购、经营和使用医疗器械的要求v 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生
15、产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械,并严明产品合格证明。 v 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。v (五)一次性使用的医疗器械的管理v 依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(国家食品药品监督管理局令第24号),医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。v (六)强制性安全认证制度v 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。v (七)医疗器械不良事件监测和再评价管理v 依据医疗器械不良事件监测和再评价
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