医药连锁门店不合格药品控制规程模版.doc

标题
连锁门店不合格药品控制程序
编号
**质管字（程）*第034号
拟定人

审查人

审核人

批准人

拟定日期

审查日期

审核日期

批准日期

执行日期

版本号
*

连锁门店不合格药品控制程序
1.目 的：加强不合格药品管理，严防不合格药品进入本企业和销售给顾客，确保人民用药安全有效。
2. 依 据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3.适用范围：适用于连锁门店药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4.责 任：连锁门店质量管理人员、验收员、保管员、养护员、营业员对本程序的实施负责。
5.内 容：
5.1 不合格药品的发现：
5.1.1 配送验收时不合格药品的发现：门店验收员依据药品法定标准对总部配送药品进行验收，发现不合格药品时，报质量管理人员复核确认为不合格药品后，填写《药品拒收报告单》拒收；如发现可疑为假劣药品的应就地封存。
5.1.2 在架（陈列）养护不合格药品的发现：在架发现以下质量可疑药品，需在系统锁定并填写《药品质量复核单》，报质量管理人员确认，质量管理人员确认合格后由质量管人员解除锁定。
5.1.2.1 保管员发现的质量可疑药品。
5.1.2.2 养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
5.1.2.3 超过有效期的药品。
5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
5.1.3药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
5.2 不合格药品的报告：
5.2.1 验收员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。
5.2.2 养护员 、保管员填写《药品质量复核单》后，向质量管理人员报告。
5.2.3营业员填写《药品质量复核单》后，向质量管理人员报告。
5.2.4 验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质量管理人员报告：
5.3 不合格药品的确认：
5.3.1验收过程中不合格药品的确认:质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知购进人员办理退货。
5.4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理人员负责处理，并做好不合格药品处理记录。
5.4.1 移区与存放：
5.4.1.1 质量管理人员进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格药品区存放。
5.4.1.2对总部要求回收的不合格药品，由质量管理人员通知保管员将不合格药品集中放于不合格药品区，做好记录。