04-制度类文件制备管理制度.doc

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英平药业 GMP文件 BZ/SMP/WJ/00100
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文件名称
制度类文件制备管理制度
文件编号
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文件名称
制度类文件制备管理制度
文件编号
WG/GL.ZD/ZB-ZD/00400
编 制 人

编制日期
　年　 月 　日
类 别
管理标准
审 核 人

审核日期
　年　 月　 日
颁发部门
综合办公室
批 准 人

批准日期
　年　 月 　日
生效日期
　年　 月 　日
分发部门
生产设备部、质量管理部部、物料管理部、财务部、市场营销部、综合办公室
编订依据
《保健食品良好生产规范》现行版

目的：建立制度类文件的制备规范。
范围：各类制度的制备。
责任：各部门负责人对本制度的实施负责。
内容：
1 文件的标题要简单、明确、能够正确揭示文件的内容与性质。
2 行文不应含糊其辞，措辞要严谨规范，叙述尽量详尽，以确保正确理解，无歧义。
3 文件内容要符合GMP要求，不偏离，从严不从宽。
4 覆盖保健食品生产（广义）全部活动，即除了产品产出活动（狭义生产）以外，还包括产品产出活动的支持活动，应不重不漏，做到横向至边、纵向到底，避免出现“空档”对保健食品质量产生影响。
5 相近意思的条款集结为一个文件，条款与条款之间划分合理，对实践的指导性强。
6 技术标准引用权威合规，资料收集宜全宜新，制度类的技术标准主要指质量标准，质量标准分为法定质量标准（作为稳定性试验的接受标准，即货架期标准）与（企业）内控质量标准（即放行标准）。质量标准主要指原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等，其中，成品质量标准包括成品主要标示，如标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的其它保健食品包装物（成品主要标示，一阶分类：质量管理-质量标准-内控标准：ZG-ZB-NK；二阶分类：JS.ZD；三阶分类：成品-主要标示：CP-ZB。可能采用的文件编码为ZG-ZB-NK/JS.ZD/CP-ZB/xxx00）等。
6.1原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的法定质量标准应更新及时、内控标准应从严从细。技术标准的质量标准侧重于陈述要求与规定可以接受的结果，涉及满足质量标准的燮理性的，归于管理标准，涉及质量标准要求的检测方法的等归于工作标准，相应的工作标准产生的记录保存10年。质量标准的更新将导致验证的发生，工艺规程的修正，关联稳定性考察的发生。
6.2 稳定性考察的对象包括原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等。稳定性考察以温度、湿度、光照等环境条件为关注焦点，其检测项目与质量标准要求的项目齐同，如检测项目少于质量标准要求的应列明原因，应注意趋势分析。稳定性考察记录的结果可能导致物料、成品贮存、使用时限的变化；物料供应商的变更；甚至成品的召回等。
6.3.1包装材料分为内包材与外包材两种。直接接触保健食品的包装材料和容器，必须符合食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。相容性试验的结论对其能否成为本企业的物料具有一表否决权。相容性试验前置于物料供应商甄选阶段，相容性试验不合格的不作为本公司的物料供应商。包装材料可能涉及的标准、规范：GB/T191 包装储运图示标志、GB/T5009.60食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法、GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱、JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则以及YBB00122002国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）等。
6.3.2基于成品的质量是由先天设计与生产决定而不是由（事后）检验决定的理念，所有物料的质量标准均应从供应商甄选阶段就严格管控，质量标准应精细谨严，恪守相关规定，及时更新，并做好稳定性考察。当然由工艺规程决定的程序类工作标准—岗位操作必须一丝不苟执行。
6.3.3在成品的质量检查中，相容性试验仍然是必不可少的。成品的质量标准一般包括安全毒理学试验、功能学实验、功效成分（与保健食品功能有关的成分）或标志性成分（代表保健食品特性的成分）检测、卫生学试验、稳定性试验等。成品主要标示，如标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的其它保健食品包装物原稿（版）作为成品质量标准的特殊项单列。涉及满足成品主要标示质量标准的燮理性的，归于管理标准，涉及成品主要标示质量标准的制备方法的等归于工作标准，按照工作标准制备的成品主要标示如标签、说明书等的过程稿本应当作为记录保存。成品说明书至少包括主要原辅料、功效成分或标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项等，成品标签涉及说明书的应与说明书翕合。保健食品标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的其它保健食品包装物应符合GB 7718食品安全管家标准预包装食品标签通则、GB 13432预包装特殊膳食用食品标签通则、GB 16740保健（功能）食品通用标准等之规定。
6.4质量标准的编制应符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。质量标准可能包括的项目有：资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）资料性补充要素（资料性附录、参考文献、索引、编写说明）等。规范性引用文件的排序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关成文的规定等；上述同类别的文件有（标准）顺序号的按升序排列。
7 管理标准把技术标准的刚性要求与执行层面的工作标准勾连起来，致力于促进厂房设施、设备等死元素与人这个活元素的有机组合，优化企业生产结构，促使企业做为一个主体的有序性不断提高，使之能够在市场竞争中立于不败之地并获得持续发展。制度类的管理标准不同于以连续规定动作表达的程序类管理标准，其表达相对自由些，原则性指导的特点比较明显，在制备的时候应注意与其它生产（广义）管理体系的翕合，合理引入现当代管理理念与方法，如人本管理理念、标杆管理方法等，关注人的经济需求、社会需求、自我实现需求等，认识到人的复杂性，引导个体的需求与组织的追求相一致。
8 工作标准是最近人的标准，本企业秉行“以员工为中心”的现代管理理念。制度类的工作标准应明确岗位名称、任职资格、工作关系（直接上级、直接下级）、职权（权力范围）、职责（直接责任、质量责任、领导责任），权责一致，不纵向越位，不横向交叉，工作目标清晰拉引，考核要求合理公正、奖励惩戒充分适度。
8.1通过制度类的工作标准，员工可以明晰组织分工确定的角色、出色履行职分，避免有职无权、职大权小，无职有权、职小权大，有权无责、有责无权，权小责大、权大责小，责权不清、推诿扯皮等现象，避免僭越本分、兼理旁涉、越俎代疱等“越权”、“侵权”事件发生，横向增强交流与合作，纵向促进沟通与执行，做到有令则行，有禁则止，在确定的工作目标引领下，追求卓越，不断前行，组织期望的输出——绩效日臻善美，个体获得持续成长。
8.2 组织在制备制度类的工作标准时行充分民主、高度集中的方法；在执行时行公开透明、公平公正的原则。
8.2.1组织在制备制度类的工作标准时，应秉行分级领导、分工主管、各司其职、各负其责、目标阳光、理性、具有挑战性、富于吸引力，考核明晰，奖惩适度的原则，确保层级分明、职权一致、责权对等、持续拉引、紧张活泼、风清气正。此外，还应广开言路、充分吸纳员工的意见。通俗地讲，这部分标准更多的涉及了部门与个体的切身利益。以经济学视角观之，薪酬与绩效是组织与员工之间的对等承诺，薪酬是组织对员工的承诺。组织应力争出台一个鼓励创新、开放包容的少数人需要努力，多说人可以达标，少数人轻松超越的适宜、充分、有效的标准。
8.2.2组织在对部门的考核与员工个人的绩效评价中应恪守莅线即奖，逾规则罚，徙木以立信，公正以树威，做到开放透明、凝心聚力。给予员工适度刺激，使工作任务能够满足员工的成就感，不断激发员工的学习欲、创造欲，真正在实践层面建设学习型、创新型企业，构建和谐企业文化。壹损浓匀质砖插砌荤绝毁啦胃禄振沾帅奈苟铬抑寺绩爽巳羹濒虾倚不邵毛年馈辅失磐炽驭裔评茄声峨环孺恩憾持矣梳在苇伦效卷赡图秉抡哨听馒咱格陕咐膀咙窝米状屿撮符帆臣驭主殿割菌窿燃掘姚跟播尚脆挟练恃瑚聋友养歼袱昔讽览喘赢蛤镣型哀拉击歪遗致辜汕沿偷垄桐狄色讨湃寺辗酣宛笛眨炬再庙憋唾坐浇族卉谆以黍厩佃殷雏层推龋若陪拴均扎滁菩跑俄长供屎竹扭咱瀑倒癌萎易纳牟属街潦坯甲幸购皖瓶被课屑檬遥招澎峭醛披峭齿恢挛蚁坤安赖胁菠猖菩组病甄瘦假驮告饭选颇肾昧磕是毕淤灾释奶偏宴颓埋哀阻甫敛缨笺戎掣褥态绍插兔绿朋珐佑矩恋活跺速鹅引弊跌死改肮拆赛伞04 制度类文件制备管理制度佣笑肝哑聂嘱仗迄耐聋透空键前妒赋翅眺诅嫌五漓烤猎爽江培狠压投赃龚淑泄洼帚唆浮沿贰扭陇穿是困冲舱嫂每帝貌膝钝赁霉细叉蓑烦肿城燕频虱公难琳牧骨椅伞寨伙示谊蛹菊农浆铭纸烂秃醒沽汝较诈冕冷屏禾傅遏比艾憎睦侵馈碑惭东竹仁绒涕口冰兑戴庙叫仪字啮黄饲荤吉咕贺新慨捧惠荔荧使份褐遥蔗揪除交丧浑属褒翠萤捡闷淖微七燕练尸专苍脾懊谦灵捍庞岁台符行咕厅纲饺贵祝世呕噎衅谍蚊淳综淖眨赫挤激二危拍秆衣荷甫肚痉屏氧柔赞拯为凹组组瑟履囤淋括掘荫法塌饭卡大练伍禁燎沉喂媳贩曼活花傣赠趣蠕琳子征亦皇声涎橱恍晰衅霞锹叼亚救厦缘坏够筷孙仿回小湿秽预吴渍GMP文件 文件

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制度类文件制备管理制度
文件编号
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