DOO-BI001合同评审工作指导书-F2.doc
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1、专业收集整理精品文档!-精品文档,值得下载,可以编辑!-!=一、目的规范WSC的合同评审工作,保证合同评审准确、有效。二、范围根据认证申请组织提交的认证申请资料进行合同评审。三、引用文件GB/T27021-2007/ISO/IEC 17021:2006合格评定 管理体系审核认证机构的要求IAF MD 1:2007强制性文件 基于抽样的多场所认证IAF MD 2:2007强制性文件 已认可的认证的转换GB/T 19011-2003/ISO 19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南CNAS-CC12:2006 2004质量管理体系认证机构通用要求应用指南附件CNAS-CC32:2006
2、环境管理体系认证机构通用要求应用指南附件CNAS-CC42:2006职业健康安全管理体系认证机构通用要求应用指南附件CNAS-CC62:2006食品安全管理体系认证机构通用要求应用指南附件WSC/P008管理体系认证程序WSC/P007 合同评审程序WSC/P011认证证书转换控制程序WSC-TC/BI001认证业务范围分类实施指南WSC-TC/BI018医疗器械专业范围分类目录ANZSIC对经济活动分类产品范围的说明WSC-TC/BI012多名称组织的认证管理作业指导书WSC-DOO/BI010各类企业应具备资质工作指导书 四、合同评审员4.1合同评审员应由人力资源部组织培训、考核上岗。4.
3、2合同评审员应严格按照合同评审工作指导书执行工作。五、评审内容(一)合同评审应收集认证申请方与认证申请范围相关的各类所需认证申请材料,评审其有效性。1、认证申请书:确认组织提交认证申请书信息适用项填写完整,无人数涂改情况(新增体系时应关注新增体系认证申请填报人数及范围与原体系的一致性)。2、确认各类证照/资质/许可证等齐全、有效:应收集有效期内且有效年检的各类资质复印件,如:营业执照(或其它法律地位证明)复印件、组织机构代码证复印件、卫生许可证(如服务/食品行业)、资质证书(如建筑行业)、工业生产许可证、3C认证证书(强制性认证产品)等。国家对需生产许可证及3C认证产品目录不定期进行调整,合同
4、评审员应持续跟踪调整信息。3、必要时,认证申请组织还需提供以下适用材料:1)产品/服务过程的流程图2)产品/服务标准清单3)受控有效的体系文件4)与产品/过程有关的法律、法规(国际、国家、地方、行业)及标准清单;5)EMS/OHSMS/HACCP(FSMS)/MDQMS认证申请组织还需提供以下适用材料:A.申请EMS认证,还需提供排污许可证、环评报告、三同时验收资料、重要环境因素清单,必要时提供组织平面布局图、排污管网图等;B.申请OHSMS认证,还需提供安评报告、消防验收报告、重大危险源清单,必要时提供组织平面布局图;C.申请HACCP(FSMS)认证,还需提供:组织平面布局图;厂区周边环境
5、;组织涉及的食品加工过程的危害分析工作单;HACCP计划(前提方案)D.申请医疗器械质量管理体系(MDQMS)认证还需提供:产品简介;产品生产流程及关键过程、特殊过程的说明;主要外购件及外协件清单;近两年的产品销售情况及用户反馈信息;医疗器械企业产品生产许可证和医疗器械产品注册证(销售企业提供医疗器械经营许可证)。尚未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交:依据的产品标准及标准说明;医疗器械检测机构出具的产品检测报告;符合规定的临床试验资料;产品说明书;产品技术报告和生产情况说明。4、当申请组织存在一个组织多个名称且需在认证范围中表述时,除需提供各个名称的材料外,还需提供表明多个名称之间确
6、属同一组织同一体系的证明材料(如:上级主管单位的证明、股权证明、公司章程等),并在认证申请书附件1中详细注明。5、认证所涉及的固定多场所及临时多场所名称、地址、公司章程、认证范围及是否申请颁发子证书的说明。6、再认证认证组织除需提供适用要求的材料外,还需提供原认证周期认证证书复印件、上一周期审核材料,对上一认证周期整体绩效进行评价。7、对于已持有其他认证机构有效的管理体系认证证书申请转换WSC管理体系认证证书的组织,除提供以上适用条款要求的材料外,还需依据申请转换方式及规范、行业主管要求收集包括但不限于以下方面的证据的材料:A.认证证书复印件 B.不符合报告 C.审核报告 D. 最近一次审核结
7、果的证明文件,可以是认证结果保持通知书或相应官方网站查询确认证书有效状态的证明。 8、体系范围内活动的分包情况说明。9、当合同评审评价第一阶段审核以非现场方式进行时,由一阶段审核组长按WSC一阶段审核计划的要求向受审核方收集相应文件资料以及所需图片影像等。(二)合同评审合同评审员根据本作业指导书开展合同评审工作,合同评审员经人力资源部组织培训考核合格后上岗,实施合同评审员本人具备专业大类和申请组织范围较小、过程简单的中/低风险组织的合同评审工作,对于范围较大、过程复杂的高风险且合同评审员本人不具备专业大类的组织,合同评审员需在合同评审时与相关专业人员就认证范围、资质要求、专业代码、工艺/风险/
8、过程等方面进行有效沟通,考虑工作时效性,可以采用电话沟通方式,合同评审员在认证申请评审表作好相应电话沟通记录。1、资质评审合同评审员应依据5.1条款要求收集适用各类资质,各典型行业需收集的各类资质要求可参考各类企业应具备相关资质工作指导书进行收集,并确认各类适用资质的有效性,对于有重大怀疑的资质、监测报告等有权提出质疑,要求其提供原件验证或由审核组到现场重点查验。对于伪造各类资质证书的申请组织,一经发现查实,合同评审员直接作出不予受理认证申请结论。2、范围确定合同评审员应依据申请组织提交的申请材料合理确定认证范围,通常通过以下几方面确定:1)确认申请组织认证申请书中描述的认证申请范围是否在相应
9、的营业执照营业范围及适用的资质(如QS证书、3C证书)审批范围之内,对于申请组织申请认证范围超出其适用资质范围以外的部分或不具备相应有效资质,合同评审员应与申请组织有效沟通,要求其提供,如未能提供则不受理超出范围以外部分或完全不予受理申请。合同评审在认证申请评审表中描述受理认证范围,最终认证注册范围以现场审核后技术中心认证评定结论为准。2)申请组织提供的营业执照可能存在多范围的情况,合同评审员须确认申请组织现有生产/服务产品及范围,避免申请范围完全照搬营业执照范围的情况。3)对于存在多场所的申请组织,应在认证申请书附件1 标明。针对存在临时多场所情况的组织(如建筑施工企业),在现场审核阶段必须
10、能够提供现场,对于无法或暂时无法提供临时现场的,现场审核不予或暂时不予安排。针对存在固定多场所情况的组织(如邮政局或银行),应按固定场所抽样原则合理评审审核人日。4)针对申请组织存在一个组织多个名称且需在认证范围中表述时应参考WSC-TC/BI012多名称组织的认证管理作业指导书,对于收集的相关材料能够明确证实申请组织符合文件要求的,可视为符合要求,可受理。5)对于多体系认证申请组织存在每个体系申请认证范围不同的情况,合同评审员应予以关注,对于合理的情况可以初步受理,但存在不符合法律法规要求的情况和/或不申请认证的某一产品范围与拟申请认证的产品范围区域、厂界、环境影响无法区分的情况,则不可受理
11、。 (三)审核实施方式评审初次认证审核划分为两个阶段:即第一阶段和第二阶段。第一阶段审核包括:文件评审,现场、非现场审核,提交第一阶段审核报告等,第一阶段审核实施方式分为现场审核及非现场审核(采用调阅文件、资料及音像、网络、电话等方式)进行。1、第一阶段实施方式的评审通常,针对每一个申请组织的初次管理体系认证审核,应基于对申请组织提交文件资料的充分性、有效性、组织结构、过程、资源、重要影响因素及其控制方式等情况是否充分了解来考虑,以确定在组织的现场实施第一阶段的必要性和可行性。对于能够通过文件、资料及音像、网络、电话等途径取得的组织体系运行的客观证据,能够对申请组织的组织结构、过程、资源、重要
12、影响因素及其控制方式足够了解,可采用非现场审核方式进行第一阶段审核。一般情况下,第一阶段实施方式的确定可考虑的情况或因素主要有:1)考虑组织提交相关资料的充分性/有效性合同评审员通过组织在认证申请阶段提交的与体系有关的相关资料,初步评价其充分性及有效性,包括提交的各类适用资质是否齐全有效、各类许可证是否齐全有效、产品生产/服务流程图、产品/服务标准清单、适用的验收报告、监测报告等是否具备且监测结果是否达标。如组织提交的相关资料不充分,如缺少其适用的生产许可证等,则视为不能受理条件,同时亦不受理以非现场方式实施第一阶段审核。合同评审员需特别关注其适用的验收、监测报告结果,如结果明确为不达标,则视
13、为不能受理条件,同时亦不受理以非现场方式实施第一阶段审核。2)考虑管理体系的复杂程度合同评审员通过组织体系相关方面的评审,根据其体系复杂程度考虑一阶段实施方式。如组织的规模、结构及其职能复杂,如集团公司(具有不同等级体系及其层面的活动);组织的运作场所及现场复杂多样,如具有多个临时场所和/或多场所的组织;体系覆盖了相当数量的产品/服务范围,或具有高度复杂的活动和过程等情况时,宜考虑以现场审核方式实施第一阶段审核。反之,如果认证申请组织的产品/服务技术特性明显、过程简单组织规模及现场范围很小,环境因素/重大危险源简单,无危险废物、生产废水、废气等;质量管理体系的产品/服务不涉及国家强制要求、人身
14、安全等通过对申请组织提交的文件和资料的审查或其它方式收集的信息,足以作出能否进行第二阶段审核的判断,可以不在申请组织现场进行第一阶段审核。 多体系结合项目,当其中某一体系经评审确定需进行现场一阶段审核时,另外结合体系应合并进行现场一阶段审核。3)考虑项目风险合同评审员通过组织申请范围评价其风险级别,法规环境或社会关注程度较高的行业,如食品、药品、航空、核动力等行业;基于质量、环境、职业健康安全等相关因素的性质及其具有的高风险特性,如CNAS-GC11、GC31和GC41等规范文件附表1“认证机构认证业务范围分类表”中带“”号或环境因素评价为特殊和高复杂程度、风险等级标识为一级的各专业类别需考虑
15、进行现场一阶段审核。HACCP(FSMS)和MDQMS管理体系初审均需进行现场一阶段审核。反之,当认证申请组织的产品/服务认证风险较低,如:环境、职业健康安全管理体系的环境因素或风险为低(有限)/三级或部分二级的专业可以考虑以非现场方式实施一阶段审核。4)考虑体系成熟度合同评审员宜对申请组织体系成熟度相关方面进行评价,考虑是否一阶段实施方式,典型情况有:A.本机构获证组织扩充其它体系认证,对申请组织体系足够信任和了解;申请组织已获本机构颁发的其它管理体系认证证书,通过以往的审核,对受审核组织的管理体系建立了足够的信心,且已充分了解受审核组织的活动范围、组织结构及过程,通过对相关管理体系的差异性
16、分析,并通过对文件、资料的审查可确定审核范围和第二阶段审核的关注点,可考虑不在受审核组织现场进行第一阶段审核。反之,则应该考虑现场进行第一阶段审核。B.申请组织曾获其它经认可的认证机构颁发的相应管理体系的认证证书,且该证书在有效期内,通过对其转换前的评审和文件、资料的审查,可确认申请组织的管理体系运行成熟,并可依据收集的信息足以完成第二阶段审核的策划,可考虑不在受审核组织现场进行第一阶段审核。合同评审员在认证申请评审表中明确转换方式,如评审结论为可结合再认证转换则不需要安排第一阶段审核。如评审结论为按初审受理,但经过评价认为通过非现场方式能够确定对其管理体系运行状况取得充分了解,即使风险较高,
17、亦可考虑以非现场方式完成一阶段审核。C.再认证审核通常不需要安排第一阶段审核。但当受审核组织的管理体系、组织机构或管理体系的运作环境发生重大变更(如法律法规等)时,再认证审核活动可能需要有第一阶段审核。鉴于已对该受审核组织进行了至少一个完整周期的审核,对其组织结构、过程、资源和重要影响及其控制方式等现场情况已有了基本了解,如果通过非现场的第一阶段审核,可以充分获取受审核组织的变化情况,可考虑不在受审核组织现场进行第一阶段审核。 合同评审依据以上各相关因素初步确定审核实施方式及WSC相关资源的适宜性,由WSC审核方案管理最终确定。同时,对于合同评审确定以非现场方式实施第一阶段审核的情况,当在非现
18、场审核过程中发现组织提交文件资料不充分或审核结果不充分,不足以确认对其管理体系运行情况充分了解时,审核组长与运营部沟通调整审核方案,可以继续安排现场一阶段审核。(四)再认证合同评审1、对于已获WSC管理体系认证证书的再认证申请组织根据其证书状态及前一认证周期审核情况是否可按再认证受理应遵循下表原则:类型证书状态拟审核时间距最近一次现场审核时间可受理的方式WSC获证组织有效(恢复有效)12个月且认证证书在有效期内再认证(在原认证周期证书到期前取得再认证认证证书)暂停18个月且认证证书在有效期内再认证(在原认证周期证书到期前取得再认证认证证书)撤销(注销)/失效-初审2、对于符合上表情况的再认证认
19、证组织需对上一认证周期整体绩效进行评价。包括:依据上一认证周期不符合报告、审核报告判断上一认证周期涉及体系运行、法律法规是否基本有效;历次审核不符合项是否全部有效整改、组织持续改进能力是否具备;申请组织在认证期间是否发生过重大事故、违法违规事件和重大投诉;文件体系是否有重大变更、组织结构是否发生重大变更、体系运作环境(法规等)是否发生重大变更。对于确认体系运作基本有效、体系涉及以上各方面无重大变化,则可在认证申请评审表中作出不需进行第一阶段审核结论,反之则作出需进行一阶段审核的结论,并评价一阶段实施方式。3、对于不符合上表情况的再认证申请组织WSC按初审重新受理,但经过评价认为通过非现场方式能
20、够确定对其管理体系运行状况取得充分了解,亦可考虑以非现场方式完成一阶段审核。4通过再认证项目也应对上一认证周期整体绩效进行评价,收集相关资料见“非WSC认证证书转换评审”要求。对于无法提供上一认证周期相关体系运行资料,如上一认证周期的历次审核报告、不符合报告及其它必要资料无法进行绩效评价的,则按初次审核受理。(五)非WSC认证证书转换评审1、 对于非WSC认证证书申请转换WSC管理体系认证证书时,对于可受理的转换方式及情况按下表所列执行,除以上情况外其它特殊情况的处理由运营部负责人批准。类型证书有效期证书状态拟审核时间距最近一次现场审核时间可受理的方式IAF MLA签约机构认可的其它机构获证组
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- DOO BI001 合同 评审 工作 指导书 F2
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