产品说明(阿米迪).ppt
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1、经皮吸收型长效支气管扩张剂 妥洛特罗贴剂(阿米迪)今今晚一贴晚一贴 明朝呼吸明朝呼吸舒畅舒畅平喘止咳平喘止咳“剂剂”高一筹高一筹 n妥洛特罗贴剂(tulobuterol tape)(商品名:阿米迪,Amiaid)由日本日东电工和雅培日本株式会社合作研制n以妥洛特罗为药物成分n透皮吸收型长效2受体激动剂(LABA)n1998年12月在日本作为世界上第一个用于治疗慢性哮喘的2受体激动剂贴剂上市 妥洛特罗的作用机理支气管平滑肌松弛激 活腺苷酸环化酶三磷酸腺苷(ATP)环磷酸腺苷(AMP)激 活催 化激 活 蛋白激酶A抑制肌球蛋白磷酸化降低钙离子浓度 妥洛特罗气道平滑肌细胞表面的2受体阿米迪贴剂的包装
2、规格分0.5mg、1mg、2mg三种规格,每盒7贴浜松CPT研究所中岛光好(浜松医科大学名誉教授)资料(改编)阿米迪(妥洛特罗贴剂)开发理念浜松CPT研究所中岛光好(浜松医科大学名誉教授)资料(改编)阿米迪(妥洛特罗贴剂)开发理念转化6口服2受体激动剂的缺点药效持续较短无法抑制晨降副作用发生率高患者依从性低阿米迪贴剂的优势保持血药有效浓度稳定,24小时持续有效使血药浓度达峰时间(Tmax)与“晨降”的发作时间带相吻合抑制血药峰浓度(Cmax)过度上升从而减轻全身性副作用1日只需给药1次,提高患者依从性阿米迪贴剂的构成示意图给药开始给药中给药结束支持体膏体皮肤(角质层):妥洛特罗晶体:妥洛特罗分
3、子 有效控制药物持续释放日本药学会(2001年)发表资料 药物结晶储存系统溶解的妥洛特罗分子与均匀分散的妥洛特罗结晶共存于膏体中,妥洛特罗结晶具有作为药物贮藏槽的功能。伴随着皮肤吸收,减少的妥洛特罗分子从妥洛特罗结晶中逐步得到补充,可保持膏体及接触皮肤表面的妥洛特罗浓度长时间稳定,从而使持续的药物释放成为可能。药理药效(支气管扩张作用)垣内正人等:药理和治疗,24(4),779(1996)在狗的腹部经皮给药阿米迪8,研究它对组胺诱发气道狭窄的抑制作用(支气管扩张作用,Konzett-Rssler法),结果确认有明显的支气管扩张作用,而且持续到8小时以后。同时,未发现对心率造成影响。药效药理(支
4、气管扩张作用的持续性)大橋徹生等:公司内部资料在豚鼠的背部经皮给药阿米迪4,研究它对组胺诱发气道狭窄的抑制作用(支气管扩张作用,Doubleflow Plethysmograph 法),结果确认24小时后仍然有效。P=0.028P=0.091n=20MeanS.E.T检验 不同部位给药时的血药浓度比较 在胸部、背部、上臂部的任一部位给药,其血中浓度的变化基本相同严重不良反应1.过敏反应 症状:呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹 中止给药、给予相应处理2.严重的血清钾值下降 和茶碱类、糖皮质激素类及利尿制剂有协同作用 必要时监测血清钾 全身性一般不良反应注册时的发生率()(1,002例)使用
5、后调查时的发生率()(3,058例)副作用等发生的症例率()15.27 2.58%皮肤及皮下组织的损害接触性皮炎2.50%0.52%红斑0.90%0.23%搔痒 1.70%0.33%给药局部的状况给药部位紅斑1.60%0.26%给药部位搔痒 1.70%0.13%神经系统障碍振颤 2.30%0.26%心血管系统心悸1.70%0.29%在日本上市时和上市后的安全性改善率的比较 上市后高安全性被进一步确认上市后调查期间:1998年12月14日2001年12月13日牛田直子等:Jpn Pharmacol Ther,33,7(2005)适应症及禁忌症适应症:用于缓解支气管哮喘急性、慢性支气管炎肺气肿 等
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