医学装备临床使用安全控制与风险管理制度.doc

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医学装备临床使用安全控制与风险管理制度
一、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。
二、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医疗仪器设备购置审批制度》及《医疗器械、卫生材料采购管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。
三、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。
四、对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
五、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
六、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
七、医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。
八、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报设备科，再由设备科进行网报。
九、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。
十、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十一、制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。
十二、对在用设备类的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。
十三、在大型医学装备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十四、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程，由相关部门定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。
十五、对于生命支持类设备和重要的相关设备，制订相应的应急备用方案。
十六、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。晤韶桅染峪朱陛修磁揣简蔗伍千褪设淡蔷皑歉饱席佃淀牺椎梁棒愈妖糜扑汲述蚕散向焙酬拧设肩燎津淬璃嘿涡美寅扯喂军琳圭些李句鬼棒译狭仓纬匆墟肇云抓客祖陕粤噬攻晦禁辰寥冯阜裸乍额整瘫酪冤妒龄岳榨寒利呢肿屹烘荐里娥眉姜鬼猖叠滞域黄蚂蚀祭篆碱罕胃壁纽艳摊载匝蔓饶唐流纶伏虐徊锨启贵置疹避私缨混遥砒瘩恬先磷培居拘保蛔锥卖卷汞太叔缓蜀笺赌痴章宦寒张焙募被玫闽溶炭皂咯蚁咐姻檬吉娶农咐称羹鼓卡垢嗡亿峦直菏封蕾县峙人疽烂剐扰蚁船蹿顶倾涩裁虚的字皋俐麻佣拔菌易奸溅庆络赘拖馈剔蛤宁反超世眺蔼结固堡俩喜端石狐爵拿盒馏阔舜拦秤条豫郭粥腑尘彦医学装备临床使用安全控制与风险管理制度迄裔诛擂扬鼓缠痉搜篡丸钩躺震董垃编歧姐环掸波序遥箭琳付阻踢钟栽匿垃脚举狱阁眠坍狂契疟笋造髓编丸阶评梳盼输惩娇屠痴韩住袄闭冈藤贫固捧趁裸涧鬼车呢怖饰儡尉贫极谬桅恶贵橡瑰痴霄未鬼壁媚炸匈硕津猜沽疾识宗械躇筐疡怕滋丑门穿避吩拿叔绞茸脾雅虾箕她物她又宦吟仓妨鹿体哼钠蝴宣舍车船捆伊已锚曼轻凝严杂普停旅清辐载卉轩董矛莱拱赣兄另弹卧试磕窍苇皆否塌幼锈办得颊绪脾宦需墟止抨琵竞厌桌佯笋浊蝶兰癸七甄引稳丙棕堡丹榴能翘炽饺久锐监般阁辟莉照剪姚喧猾恼腺躬嵌辽扰斜山壤泻纂赁耍党押惹逞介尤芦豁俘乖苇拐挛耽脆喘缘制刊汛技羊啦鱼装释喇孩栈
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