医疗器械生产企业-无菌医疗器械洁净区卫生管理制度.doc

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无菌医疗器械洁净区卫生管理制度

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年 月 日发布 年 月 日实施

编制： 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日

无菌医疗器械洁净区卫生管理制度

一． 洁净区卫生：
1．洁净区级别：100，000级。
2．按照YY 0033-2000 5.2.规定对洁净区每天进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种定期更换。
按照YY 0033-2000 附录C的要求委托北京纺织研究所定期对洁净区进行监测、记录。
3．每班管理纪录
⑴ 设备日常维护保养记录
⑵ 温湿度测定记录
⑶ 紫外灭菌灯运行记录（紫外灯更换记录）
⑷空调系统运行记录
4．每周管理记录
⑴ 操作工人人手细菌总数测定记录
⑵ 物体表面细菌总数测定记录
⑶ 沉降菌测试记录
⑷ 器具清洗、消毒记录
⑸ 工作服、鞋帽清洗消毒记录
⑹ 车间卫生检查记录
5．每月历管理记录
⑴ 进风口风速测定记录
⑵ 空气压差监测记录
6．每季管理记录
⑴ 尘埃粒子测定记录
7．批次管理
⑴环氧乙烷残留量测定
⑵ 无菌测定

见表1
表1 无菌医疗器械洁净区环境要求及监测

监测项目
技术指标
监测方法
监测频次

100 000级

JGJ 71-1990

温度，℃
18-28
1次/班
相对湿度，%
45-65
1次/班
风速，m/s
-----
1次/月
换气次数，次/h
≥15
1次/月
静压查差，Pa
洁净区与洁净区之间，非洁净区之间
≥5
1次/月
尘埃个数个/m3
≥0.5μm
≤3 500 000

GB/T 16292-1996

1次/季
≥5μm
≤20 000
浮游菌数，个/m3
500
GB/T 16293-1996
1次/季
沉降菌数，个/m3
≤10
GB/T 16294-1996
1次/周

二． 个人卫生：
1． 操作人员应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物，严禁将个人物品带入洁净区，并由质管部检验员检查记录。
2． 生产部建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
3． 进入洁净区的人员必须按照相应产品要求的人员净化程序进行净化并记录。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔4小时对手再进行一次消毒，由质管部检验员检查。
三． 工艺卫生：
1． 生产部对设备应定期清洗、保持整洁并纪录，质管部检验员负责监督。
2． 每班工作前。用84消毒液（1：200）消毒清洗设备、工装上与产品直接接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净，并用紫外线灯消毒20-30分钟。
3． 每班结束后，扫地，用84消毒液（1：200）清洗设备、工装上与产品直接接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净。洁净工作服每周五下午集中并由生产部统一交由委托单位清洁并记录。
4． 洁净区仅限该区域生产操作和经批准的人员进入。
四、人员进出洁净区的一般程序：
1． 工作人员进入一更，脱外衣，洗手（清水洗—肥皂洗---清水洗---纸巾擦干）换工作鞋。（工作鞋不得在一更间踩踏）。
2． 进入二更，穿洁净服，戴洁净帽，（女同志将头发盘起），戴口罩，手用免洗消毒液消毒。
3． 进入缓冲间，风淋除尘，消毒。
4． 进入洁净间。
5． 人流、物流严格分开。
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