在全市食品药品监督管理工作上的讲话.doc

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××局长在2011年全市食品药品监督管理工作
座谈会上的讲话

同志们：
这次会议的主要任务是：回顾总结今年以来全市系统重点工作进展情况，分析研究存在的问题，进一步明确下半年工作重点，促进全年工作目标的圆满完成。刚才，各单位汇报了上半年的主要工作情况，分析了存在的问题和原因，提出了一些措施和建议。下面，我代表市局领导班子讲两个方面的问题：
一、 上半年重点工作进展情况
上半年，全市系统紧紧围绕年初确定的工作思路和目标任务，认真抓好各项目标任务的落实，监管工作进展顺利，保持了全市××安全稳定的良好态势，取得了明显的成效。
（一）食品安全监管工作
今年以来，我们继续加大对食品安全的督导、协调力度。陈建生市长会同四大班子领导带领相关部门负责人检查食品安全工作。市人大常委会组织开展食品安全法执法检查活动。组织开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动。在全市所有涉及食品、药品单位和乡镇、社区张贴国务院食安办及八部委《严厉打击食品非法添加行为 严格规范食品添加剂生产经营使用的公告》××万张等。组织开展“瘦肉精”专项整治工作。制定印发××市“瘦肉精”专项整治工作实施方案，组织相关部门对全市养殖企业、饲料生产经营企业、生猪定点屠宰厂（场）、肉制品生产企业、猪肉和猪肉制品经营户、餐饮服务单位等进行拉网式排查。三是抓好地沟油整治和餐厨废弃物管理。落实“地沟油”整治和餐厨废弃物管理工作负责制，建立健全全程监管和执法联动机制，集中开展“地沟油”专项整治和餐厨废弃物管理。上半年专项整治活动期间，共出动执法人员××余人次，检查各类食品企业（单位）××家（次），处罚案件××余起，处罚数额××余万元，没收销毁假冒伪劣产品××余公斤，暂未发现问题乳粉。有效净化了我市食品市场，保证了人民群众的饮食安全，促进了食品产业的健康发展。
（二）药品安全监管工作
1、保障生产质量安全。全面实施药品生产质量管理规范，加强对医疗机构制剂的日常监管，建立特药监控网络信息报告、处置、通报制度，发挥特殊药品监控信息网络作用，及早发现、及时处理特药事件。加强药品不良反应监测上报工作，完善四级监控网络，推进药品安全指导、预警工作。
2、加强流通使用监管。加大GSP（药品经营质量管理规范）检查力度，对辖区内××家药品批发企业进行了专项监督检查，对检查发现的××件违法违规问题进行了依法查处。展专项整治规范药品流通经营秩序。开展抗菌药物专项整治，重点检查零售企业处方药与非处方药分柜摆放和专用标识是否规范，处方药是否凭处方销售、驻店药师配备制度和处方审核制度是否健全，执业（从业）药师是否在职在岗等，共检查药品零售企业××家，发现违法违规行为××件（次），提出责令整改××家（次），立案××件，罚没款××元。开展疫苗安全专项整治。对辖区内疫苗的购进、储存、运输和使用环节的疫苗专项检查。检查疫苗接种点、药品批发企业、药品零售企业及大中型医疗机构××家，对存在问题的××家单位，责令其立即进行了整改。开展终止妊娠药品专项整治。共出动执法人员××人（次）、执法车辆××台（次）、检查单位××家（次），查处违法违规单位××家（次），查封扣押终止妊娠药品××盒，立案××件。开展中药材、中药饮片专项整治。检查药品经营企业、乡镇以上医疗机构及部分个体诊所××家（次），针对性抽验××批（次），责令改正××家（次），立案查处××起，规范了中药饮片购销渠道，确保了中药材、中药饮片的质量安全。开展含麻黄碱类复方制剂药物专项整治。对本辖区药品批发企业含麻黄碱类复方制剂的销售渠道、销售行为、票据管理情况开展了重点检查，含麻黄碱类复方制剂药品在药用渠道的安全得到了保障。四是加强违法广告监测工作。共监测药品广告××余条（次），发现并移送违法药品广告××件，对违法广告药品发布消费警示××期，通报违法广告药品××余个，报请省局暂停销售××个品种。
3、强化器械监管工作。认真实施医疗器械GMP（药品生产质量管理规范），严格生产质量体系监督检查。开展高风险医疗器械生产经营企业质量体系、定制式义齿、生产企业原材料（配件）采购控制等专项检查。做好大型医疗设备招标资质审核工作。共审核大型医疗设备投标企业资质××家，审核品规××台，保证了医疗机构使用器械的质量。
4、严厉打击违法违规行为。以开展打击非药品冒充药品、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣产品专项行动、抗菌药物专项整治等活动为重点，对制售假劣药品的行为坚持“三个凡是，三个一律”：凡是涉嫌制售假劣药品的，已经查实，一律从严处罚；凡是有制售假劣药品记录的企业，一律确定为重点监管对象，增加检查频次；凡是有制售假劣药品行为企业的有关人员，一律接受法律法规培训，促使其依法经营。截至五月底，全市监督检查涉药单位××家，覆盖率达××％；立案××起，结案××起，结案率××%；罚没执行金额××万元；检出不合格药品××批，不合格药品立案查处率××％；受理群众举报××起，核查××起，核查率××％，符合立案条件的××起，立案查处××起，立案查处率××%；收到协查核查函××件，核查回复率××%，发出协查核查函××件；完成全市基本药物抽验任务××批。摧毁无证生产经营窝点××个，刑拘××人。
5、保障基本药物安全。上半年共抽检基本药物××批次，检出不合格药品××批次，责令企业及时予以召回。推进基本药物电子监管工作。从4月1日起，生产企业出厂的基本药物，按规定全部赋码入网；流通企业对已经赋码的基本药物实现网上核注核销；××部门在电子监管平台上，开展日常监管，实行动态监控。
在充分肯定成绩的同时，我们还必须清醒的认识到，我们的工作还存在不少的困难和问题。一是工作进展不平衡。由于各方面的原因，一些责任目标任务完成还没有过半，完成全年目标压力还很大。二是监管力度还需要进一步加大。连而不锁、挂靠、超范围、超方式经营等行为依然存在，监督检查的深度和处罚力度与当前的监管形势还不相适应。在三是队伍作风建设尚需要进一步加强。厌倦学习，不思进取；不负责任，不尽职责；精神不振，不求创新；工作漂浮，不求实效等问题不同程度存在，有的干部缺乏危机感、紧迫感和压力感，工作激情不足，精神状态不佳。这些问题，我们必须给予高度重视，并在今后的工作中着力加以解决。
二、 下半年重点工作任务
今年的工作任务，年初的工作会已经做了全面部署，重点突出，目标明确，年初确定的重点工作依然是下半年的工作重点，要继续抓住不放，抓出成效，确保完成。下面，根据省局工作会议精神和工作进展情况，强调几点：
（一） 要持之以恒加强干部作风建设
干事创业，干部是基础，作风是保证。下半年，我们要继续加强干部作风建设，要重点做好六项建设：一是求真务实，开拓创新，在思想解放上有新突破。要落实工作台账，增强岗位责任意识，提高工作效率、从严规范干部职工的行为，着力解决干部队伍中思想保守，怕担责任，不主动、不创新、拖拉疲沓等突出问题。二是率先垂范，勤政廉政，在领导带头上有新面貌。各级领导干部要带头转变作风，勤政廉政，谋发展，保安全，利民生。着力解决个别领导干部工作只注重提要求、不注重示范带头，只注重开局部署、不注重过程与结果等突出问题。三是政令畅通，令行禁止，做到说了算、定了干，干就要干出成效、干得最好。着力解决执行不力、效率不高、部门之间协调配合不到位等突出问题。四是创先争优，培育典型，在工作业绩上有新发展。从目前情况看，这些目标的完成情况还不平衡，全面完成目标的压力还很大。下半年，还需要大家继续努力。五是强化监督，提高能力，在执行力提升上有新保障。要提高局领导班子和领导干部自觉运用科学发展观判断形势、研究问题、谋划工作，科学决策的能力；提高善于解决复杂问题，调动各方面积极性，驾驭全局的能力；提高善于突破常规，创造性开展工作，改革创新的能力。要建立良好的学风，要多钻研法律，多钻研业务，真正把自己成为工作的行家。要深入开展稽查大比武活动，培养尖兵，培养骨干，通过大比武以比代训全面提高全市稽查人员的业务素质和稽查办案能力。
（二） 要善始善终做好食品综合监管
目前，在机构改革尚未到位，机构改革一天不到位，我们的责任就不会减少，食品安全综合监管仍然是我们的重要职责。要继续履行好食品综合监管职能，做好组织协调、汇总上报，当好政府的参谋和抓手。一是要明确载体，要扎实开展创建食品安全示范县（市、区）活动，以创建活动为载体，扎实推动市、县、乡、企四级联创，建立完善上下贯通、统一高效的创建体系，以安全保发展，以发展促安全，全面促进我市食品安全和食品产业又好又快发展。二是要深入开展食品安全整顿工作，严厉打击各类食品违法行为。要以严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治为重点，严厉打击食用农产品、生产加工、市场流通、餐饮服务环节的食品安全违法违规行为。突出抓好乳制品、食用油、保健食品、添加剂、鲜肉和肉制品、酒类等的综合治理。三是要健全食品安全风险评估和整治效果评价机制，确保整治工作落实。完善食品安全综合评估机制，抽检重点食品品种××余批次，消费者食品安全满意度提高××个百分点。食品安全评估合格率要力争提高××个百分点。
（三） 要统筹协调推进药品安全监管
1、做好药品安全整治的检查评估工作。药品安全专项整治今年是收尾之年，月底省药品安全联联席会议将对我市进行评估验收，药品安全专项整治的主要任务是我们日常监管工作任务，此次考核也是省局对我市药品安全监管工作的一次综合考评。考评方案近期已经下发，大家要按照考评方案要求，认真做好准备工作。一是要参照《方案》规定，结合本地实际，制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。二是要明确责任。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，紧密结合实际情况，逐级开展自查自评和检查评估工作。三是坚持“实事求是、客观公正”的原则，通过实地检查、量化评估和综合分析，客观真实地反映辖区内药品安全状况和监管实际。四是加强舆论宣传。大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣传，营造良好舆论环境。
2、全面提高药品生产企业实施GMP水平。一要结合实施新版药品GMP，监督企业全面提高实施GMP水平，建立起严密的生产管理体系和质量保障体系。加强对医疗机构制剂室的监管，确保制剂配制合格。二要加大检查力度，GMP跟踪检查覆盖率达到××%，对无菌制剂的跟踪检查全年不少于××次。开展高风险品种、中药生产专项检查，坚持高风险品种驻厂监督制度。三要加强ADR、MDR监测体系建设，完成市级监测机构建设；县级局要明确专人负责，提高网络覆盖率和运行质量。四要加强特药巡查，确保特种药品不发生问题。
3、进一步整顿和规范药品流通秩序。继续加大对药品批发企业挂靠经营、连锁企业不统一配送和零售药店出租出（借）柜台、超方式、超范围经营等违法违规行为的整治力度，确保药品经营企业所经营的药品全部进入经过GSP认证的质量保证体系。要加强监管，防止挂靠经营、代开发票等行为在反弹。要继续开展好抗菌药物、疫苗、中药饮片、终止妊娠药品、含麻黄碱类复方制剂药物专项整治等专项整治，要把专项整治工作抓细抓好抓实，每一项整治活动结束时，都要有工作小结，要有整治成效，有存在问题分析，有下步打算。继续加大对违法发布药品广告的监测和移交力度，对违法发布药品广告情节严重的，坚决采取暂停销售的行政强制措施并及时向社会发布消费安全警示。要深入开展药品安全示范县创建活动。按照《××市创建药品安全示范县试点工作实施方案》的要求，在××年内完成全市创建工作，今年的初步打算是××市先行一步，争创国家级药品安全示范县，××创建省级药品安全示范县。其他县（市）也要积极行动，创造条件，开展创建活动。
4、加强医疗器械质量安全监管。继续强化动态分类监管，对确定为警示等级的医疗器械生产企业，每半年实施一次现场检查；对确定为失信、严重失信等级的医疗器械生产经营企业，每××实施一次现场检查，覆盖率要达到××%。对重点监管品种的生产企业，继续推行影响产品质量关键原材料的合格供方评价及档案制度、检验人员登记备案制度。要继续做好招投标资质审核工作，防止不符合质量标准的器械流入我市。
5、确保假劣药械案件查处到位。今年我市的稽查抽验工作实现了许多新的突破，在大案要案、红外建模等方面，较往年都有较大的提升，这里面每一项的进步，都凝聚着同志们辛勤的汗水。在下半年，我们要认真贯彻落实药品稽查、抽验考核意见，以案件协查核查、假劣药品追踪查源为重点，年终进行稽查、抽验考核，进一步提高稽查打假工作效能。大力开展非药品冒充药品专项整治，坚决查处药品经营企业以食品、消毒产品、保健食品和化妆品等冒充药品销售的违法行为。巩固联合打假长效机制，坚持与公安部门联合挂牌督办重大案件，做好药品行政执法与刑事司法衔接，加大对制售假劣药品、医疗器械违法行为的打击力度，确保违法违规案件依法查处到位。
（四） 要深入细致保障基本药物安全
今年全市基本药物质量安全监管工作的总体任务是：“全面执行国家基本药物质量新标准，加强基本药物监管，加快信息化体系建设，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，提升对基本药物从生产到流通全过程追溯的能力。”下半年。要继续坚持“属地监管为主，全市统一调度，全程无缝监管，确保质量安全”原则，持续加强基本药物全过程质量安全监管。一是加强生产质量监管。从源头上提升基本药物生产企业的质量管理水平。对辖区内基本药物生产企业每××至少开展××次现场监督检查，基本药物抽验覆盖率达到××%。二是强化流通使用监管。要保证所经营的基本药物××%进入经过GSP认证的质量保证体系。各县（市）局要建立和完善基本药物经营企业的监管档案，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查重点，每季度监督检查一次，全年至少开展××次GSP专项检查，零售药店监督检查每××不少于××次。三是实施全品种电子监管。实施电子监管后要进一步加强监督检查，确保我市药品生产企业出厂的中标基本药物按规定全部赋码上网。四是提升监测应急能力。对抽验不合格的基本药物立即停止销售和使用，未使用部分监督企业全部召回，及时有效地处置因基本药物质量安全问题发生的死亡或突发性群体不良事件。
（五） 要坚定不移推进党风廉政建设
1、务必落实廉政建设责任。各级领导干部特别是“一把手”，要切实担负起党风廉政建设的领导责任，落实“一岗双责”，把贯彻落实党风廉政建设责任制列入重要议事日程，与业务工作同研究、同检查、同落实，班子其他成员也要承担起分管范围内的党风廉政建设责任。同时要严格责任追究，对不认真履行党风廉政监督责任，导致本单位、部门出现严重违纪违法问题的，坚决追究其主要负责人和直接责任人的责任。
2、扎实推进惩防体系建设。要加大监督检查力度。充分利用举报箱、举报电话、电子举报信箱、明察暗访等形式，对全系统工作人员依法行政和执行纪律情况督导检查。尤其要加大对执行财经纪律情况的监督力度，坚决杜绝违反“收支两条线”制度，截留、挪用罚没收入、混级入库和私设“小金库”等现象的发生。下半年，上级要对财务管理开展专项检查，从市局初审情况看，一些单位在财务管理方面还存在一定的不规范行为，下一步，要采取措施，查漏补缺，整改完善，不能在财务检查中发现问题。今后，各级××部门要进一步加强财务管理，严格财经纪律，对财经违纪事件发现一起，严肃查处一起，绝不姑息。四要抓好案件查办工作。继续把查办案件作为反腐倡廉的重要任务，有案必查、违纪必究，始终保持惩治腐败的高压态势，对腐败分子绝不放过，让腐败分子在我们系统无立足之地。
3、认真做好行风评议工作。今年是行评年，我们的目标是：市局力保××水平，县市局名次不得在当地××名。这个目标是充分考虑我们系统实际的。目标不是很高，但要实现，还是有一定难度和压力的。从大的方面看，目前在食品安全方面，全国舆论环境很不利，瘦肉精、问题乳粉、地沟油、染色馒头、塑化剂等问题。虽然没有发生在我市，但我们不可避免的要受到影响和冲击。从我们自身来看，与相关部门、社会各界的沟通协调问题、形象宣传问题等等还存在着一定的问题。为此，我们要着重抓好四个方面的工作:一是要全力把重点科室、基层站所评议组织好，确保责任到人。二是要加强形象宣传，大力宣传××系统职能、工作情况、政风行风建设成果以及在依法行政、打假治劣等方面的先进典型，让人民群众和社会各界参与、了解、支持我们的工作。努力营造全系统的社会认知度和影响力，营造有利于××工作的良好氛围。三是要加强与纠风部门和相关单位的沟通联系，主动接受纠风部门的监督和指导，听取意见和建议。要学习其他参评单位的经验，经常沟通信息，弥补薄弱环节，增强工作实效。各地要在去年取得成绩的基础上，振奋精神，争先创优，树立监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取的良好形象，力争使系统行风评议位次和满意度进一步提升。
（六）要扎实开展精神文明单位建设工作
 省局要求，五年内要把××系统创建成全省文明单位建设先进系统，市局党组也提出系统各单位年底前确保创建成市级文明单位。各单位要认清形势，明确任务，切实增强创建工作紧迫感。切实做到“六个到位”：宣传组织到位，思想建设到位，服务质量到位，工作秩序到位，环境卫生到位，队伍建设到位。各单位要成立创建工作领导小组，将创建工作纳入单位精神文明建设总体格局；指定专人做好创建资料搜集与管理工作，做到内容全面，管理规范，随时搜集，随时整理，随时入档；希望整个药监系统围绕争创市级文明单位的总体目标，进一步分解落实创建任务，细化创建方案，强化创建责任，真抓实干，抓出成效。要从我做起，从细节抓起，促进单位各项工作再上新台阶。每个人是科室的细胞，每个科室是单位的细胞。深入开展创文明科室、做文明职工、做文明市民活动，使干部职工的个人修养、社会公德、职业道德都有一个明显的提高；一句话、一个动作、一片纸屑，均可显示一个的素质和修养，从细节做起，从小事做起，不断提高个人修养。各单位要建立台帐，规范管理，尽职履责，创先争优，同心同德、齐心协力，为建设文明单位先进系统做出新的更大贡献。
同志们，今年时间已经过半，而工作任务还相当艰巨，很多工作带有综合性、全局性，这就要求各级××部门要结合年初的工作部署，统筹兼顾，合理安排，突出重点，整体推进，圆满完成全年工作目标和此次会议部署的各项任务，努力在××各项工作中实现新突破，取得新成绩，共同推进××工作跨入新的发展阶段。
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