制药工程论文.doc
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4、用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。良好药品生产规范(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国
5、际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 GMP在中国 人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为1998年修订版。中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了兽药生产质量管理规范(试行),1994年又颁发了兽药生产质量管理规范实施细则(试行)。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认
6、证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。2002年3月19日,农业部修订发布了新的兽药生产质量管理规范(简称兽药GMP规范)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为兽药GMP规范实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。浅谈药品GMP认证现场检查的方法及
7、技巧药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价,也必然推动企业提高实施GMP的水平,促进企业强化生产过程控制,始终如一的生产出合格的产品。在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下,怎样高质量的完成现场检查任务,客观公正的评价企业的质量管理体系,全面系统的评价企业实施GMP的情况,必须讲究检查方法和技巧,提高现场检查效率和检查质量。下面结合本人和其他检查员的实践,粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧:1、多听(1)听所在地药监局的汇报。(2)向企业各方面人员了解情况。(3)必要时向供应商和客户了解情况。2
8、、多看(1)接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南,看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。(2)按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。(3)对每个环节的检查必须检查到位如地漏、下水等。(4)看标准文件、批生产记录、仓库的验 收、入库出库记录等。(5)对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。(6)查阅文件和记录应注意的事项a 要核实现行文件的有效性,了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。b 查阅记录的真实性和可信度,对明显不真实的记录如:明显涂改、编造、事后补记的记录,应作为客观证据,并
9、追查。 厂址的选择在条件允许的情况下,尽量选载环境较清洁和绿化较好的地区,并尽量远离铁路、公路、机场,与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许,必须位于工业污染或其它人为灰尘较严重的地区时,要在其全年主导风向的上风侧。工艺布置 在不影响生产情况下,为了减少交叉污染和便于系统布置,尽量将洁净度要求相同的厂房安排在一起。厂房中洁净室内只需放置必要的工艺设备,容易产生灰尘和有害气体等的工艺设备或辅机尽量放在洁净室的外部。在同一洁净室内,尽量将洁净度要求高的设备放在洁净气流首先到达的地方,而容易产生污染的设备放在靠近排风的位置。
10、建筑要求 洁净室的位置一般要尽量放在人流少的地方,人流方向要由低洁净度的洁净室向高一级的洁净室过度,在洁净室内一般采用上送下回方式。上送上回方式虽然在某些控台测定中可能达到设计洁净度级别,但在动态时不利于排除污染,所以是不宜推荐的方式,这是因为:(1)上送上回容易形成某一高度上某一区域气流趋向停滞,当使微粒的上升力和重力相抵时,易使大微粒(只要是5um微粒)停留在某一空间区域,所以不利益排除尘粒和保证工作区工作风速(对于局部百级)。(2)容易造成气流短路,使一部洁净气流和信封不能参与全室的作用,因而降低了洁净效果和卫生效果。(3)容易使污染微粒在上升排除过程中污染其经过的操作点,在洁净走廊由于
11、没有操作点,如用上回则一般不存在这种危险,在其两边房间之间没有特别的交叉污染的条件下,采用上送上回方式是可以允许的仅指30万级的低要求洁净室采用。因为厂房与设施是药品生产的根本条件,是实现GMP的“硬件”,WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节,我国的GMP也对厂房与设施条件做了具体要求。GMP对厂房洁净室的要求制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此
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