2010版GMP培训(比较详细).ppt
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1、 2010版GMP培训 建立区域性的GMPs 1970s 制订ISO9000标准 1980sFDA21实践计划 2002sICH质量远景(Q8、Q9、Q10)2003sFDA质量体系指南 2006sICHQ10药品管理体系 2008?GMP(Good Manufacturing Practice for Drugs)发展过程新版GMP质量系统建立欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求,但是通过对21CFR Parts 210和211
2、的解读能够体现质量系统概念。欧盟和中国新版GMP又再次重申了了由ICH Q9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP 21CFR没有涉及到这些最新概念。ICH(Q、S、E、M)Q1:稳定性(Stability Testing of New Drug Substances and Products)Q2:方法学验证(New title:Validation of Analytical Procedures:Text and Methodology)Q3:原料、制剂杂质限度、三类溶媒、单杂限度(Q3A(R2)Impurities in New Drug Substances,Q3B(R2)Impu
3、rities in New Drug Products,Q3C(R3)Impurities:Guideline for Residual Solvents)Q4:药典(Q4 Pharmacopoeias)Q5:生物制品(Q5A(R1)、Q5B、Q5C、Q5D、Q5E)Q6:质量标准(Q6A Specifications:Q6B)Q7:GMP(Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)Q8:药品研发(Pharmaceutical Development,质量源于设计)Q9:药品质量风险管理(Qu
4、ality Risk Management)Q10:质量管理(Pharmaceutical Quality System,生命周期的管理)新版药品GMP的主要变化-GMP规范正文章节 2010版GMP98版GMP对比结果第一章 总则第一章 总则第十四章 附则比原规范增加2条,有关附则中关于GMP基本原则与通则的内容调整到总则中第二章 质量管理第十章 质量管理 比原规范增加9条,明确了质量控制和质量保证的职责。提出了质量风险概念第三章 机构与人员第二章 机构与人员第六章 卫生将原规范有关第六章人员卫生管理条款调整到本章节中第四章 厂房与设施第三章 厂房与设施比原规范增加10条,独立明确了每个区域
5、的要求,第五章 设备第四章 设备比原规范增加23条,明确了各阶段对设备的要求新版药品GMP的主要变化-GMP规范正文章节第六章 物料与产品 第五章 物料 比原规范增加26条,细化了对库房的要求 第七章 确认与验证 第七章 验证 比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求 第八章 文件管理 第八章 文件比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批记录和批包装记录的具体要求第九章 生产管理 第九章 生产管理 比原规范增加25条 新版药品GMP的主要变化-GMP规范正文章节第十章 质量控制与质量保证 第十二章 投诉与不良反应 新增章节,但把老版本的第十二章内容纳入 第十一章 委托生产与委托检验 新
6、增章节 第十二章 产品发运与召回 第十一章 产品销售与收回比原规范增加10条,细化了对产品召回的要求 第十三章 自检 第十三章 自检比原规范增加2条 第十四章 术语 第十四章 附则 新版药品GMP的主要变化-条款内容 序号98版药品GMP基本要求 2010版药品GMP基本要求 比较2010版/98版(倍)章节名称 字数章节名称 字数1总则87总则3704.32-质量管理1548新增,体现质量管理体系要求3机构与人员392机构与人员26066.64厂房与设施1749厂房与设施25751.5新版药品GMP的主要变化-条款内容5设备493设备18853.86物料747物料与产品28703.87卫生5
7、75-分别归到人员、厂房与设施、设备各章中8验证255确认与验证10324.09文件803文件管理38284.810生产管理963生产管理23522.4新版药品GMP的主要变化-条款内容11质量管理398质量控制与质量保证808620.312-委托生产与委托检验1111新增13产品销售与回收270产品发运与召回6802.514投诉与不良反应报告142-投诉归入第十章,不良反应删除15自检145自检3112.116附则术语11/570术语术语44/2458术语条数4字数4.3倍总计十四章88条7589十四章316条31712条款3.6/字数4.2新版药品GMP的主要变化-GMP规范附录章节序号2
8、010版GMP98版GMP1无菌药品无菌药品2原料药原料药3生物制品生物制品4血液制品5中药制剂中药制剂6非无菌附录7附录总则总计5个附录6个附录新版GMP的主要特点-三个强调 强调整个管理系统的系统性和流程性 文件化的质量保证体系、各个关键环节的基本要求强调验证是质量保证系统的基础,验证要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则明确,具有较高的指导性、可操作性和可检查性新版GMP的主要特点-两个关注非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出更加细致的要求,赋予质量管理和质量控制更高的内涵和责任;增加相关内容如:变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和
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