SOP-04-001-01-厂房、设施管理规程.doc

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章节：厂房与设施
题目：厂房、设施管理规程

生效日期： 年 月 日
复审日期： 年 月 日

部门
职务
签名
日期
起草人

审核人

批准人

分发部门：
□质量部
□生产部
□物控部
□办公室
□工程部
□销售部

1 目的
规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求，保障药品安全生产顺利进行。
2 适用范围
厂区内所有厂房及设施。
3 责任人
工程部负责制定和组织实施SOP 04-001-01《厂房、设施管理规程》，生产部及相关部门需按照本规程严格执行的责任
4 内容
4.1 厂房、设施的设计与布局
4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范（2010版）》的要求进行。生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。
4.1.2 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生产质量管理规范（2010版）》要求。
4.1.3 生产厂房的布局原则：
4.1.3.1 环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。
4.1.3.2 按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。
4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。
4.1.3.4 同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效防止产品受到污染。
4.1.3.5 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。见SOP 04-006-01《虫鼠等动物防范管理规程》。
4.1.3.6 设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物不同，设置不同的区域。仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风的设施及温度、湿度应符合仓贮的要求并定期监测。
4.1.3.7 洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、耐受清洗和消毒。
4.1.3.8 洁净室内的墙壁与地面的交界处宜采用圆弧形等其它方法，以减少灰尘积累，便于清洁。见SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》。
4.1.3.9 洁净室内应设专区使用的清洗室，洁具室，其存放地点不应对生产过程及产品造成污染，并限定使用区域。见SOP 09-102-01《生产区管理规程》。
4.1.3.10 洁净区应按规定进行监测，将关键生产工序房间采用不同的压差梯度和洁净等级进行划分，采用有效措施避免洁净区内的净化空气的污染和交叉污染同时定期进行清洁和消毒处理见SOP 04-202-01《洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程》。
4.1.3.11 进入洁净室的人员应净化，按规定应有以下区域：换鞋、存放外衣、清洗室、更换洁净服区域、气闸室（缓冲室）等。见SOP 09-102-01《生产区管理规程》。
4.1.3.12 医药工业洁净厂房安全出口的数量，应符合国家《建筑设计防火规程》的规定。
4.1.3.13 洁净区的照明应符合规定，厂房应有应急照明设施。
4.1.3.14 洁净区的温湿度要保持与生产工艺相适应。
4.1.3.15 洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，减少洁净区的污染。
4.1.3.16 洁净室（区）内各管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洗的部位。
4.1.3.17 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道，灯具、风口与墙壁和天棚的连接部位均应密封。
4.1.3.18 洁净室（区）所必须安装的水池、地漏不得对药品产生污染。见SOP 09-119-01
《洁净区水池清洁标准操作规程》。
4.1.3.19 纯化水系统应有完备的制备、分配循环系统、各使用点需保证生产过程符合
《药品生产质量管理规范（2010版）》要求。见SOP 04-101-01《1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程》。
4.2 厂房、设施的管理由工程部主要负责，其它使用部门协助管理，并应严格执行相应的管理规程和操作规程见。
4.2.1 只有经过检测合格的或经验收的厂房设施才可以投入使用。见SOP 04-005-01《厂房设计、施工、验收管理规程》。
4.2.2 各部门发现厂房设施故障或破损时应及时报修。
4.2.3 工程部对全公司厂房、设施进行巡检，并做好检查记录，必要时提出预防性维修计划，报厂部批准后组织实施。维护保养工作按照SOP 04-003-01《厂房、设施预防性维护保养管理规程》和SOP 04-202-01《洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程》进行。
4.3 净化空调系统布局及说明

4.3.1本公司分别设置C级净化区（二层质控室：微生物检测室、阳性检测室、取样间）D级（一层固定制剂车间）见厂房布局图纸
4.3.2 C级净化区面积：56m2 D级净化区面积：464 m2
4.3.3 净化区限定人员数量
4.3.3.1计算依据：参照《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001以及我司实际房间功能和面积）
计算公式：40立方／20／2.5／20%（按照每人40立方送风量、送风次数20次、房间高度2.5m、新风量20%。
二层阳性检测室（7.2 m2）≦2.05人
二层微生物检测室≦1.9人
一层生产车间同时进入人员：≦3.5人
一层生产车间：≦25人
4.3.3 总送风量： 31205m3/h 风机功率：15KW
4.3.4 C级和D级区共有高效过滤器60个（GL系列）第三方验证报告
4.3.4.1 C级净化区高效过滤器布置图：二层质控室（阳性检测间+微生物检测间+洗衣房）、取样间。

4.3.4.2 D级净化区高效过滤器布置图（一层生产洁净区）

4.4厂房设施的改造扩建、大型技术改造
4.4.1 厂房设施的改造、扩建需工程部审核，报公司并经过研究同意。
4.4.2 大型技改项目，以公司立项且批准同意，施工单位必须有相应的施工资格证明，工程结束需报请药监部门组织进行验收。见SOP 04-005-01《厂房设计、施工、验收管理规程》
5 引用标准
《药品生产质量管理规范》（2010版）
《洁净厂房设计规范》 GB50073-2001
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
6 派生记录
R1-SOP 04-001-01《厂房设施检查记录》
7 相关文件
SOP 04-101-01《1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程》
SOP 04-005-01《厂房设计、施工、验收管理规程》
SOP 04-003-01《厂房、设施预防性维护保养管理规程》
SOP 09-111-01《洁净区卫生管理规程》
SOP 09-119-01《洁净区水池清洁标准操作规程》
SOP 09-102-01《生产区管理规程》
SOP 04-006-01《虫鼠等动物防范管理规程》
SOP 04-202-01《洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程》
8 变更记载
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版本号
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SOP 04-001-01
01
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