2018年血液管理与医疗废物管理-文档资料.ppt
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1、浙江省医政处浙江省医政处中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法血站管理办法、医疗机构临床用血血站管理办法、医疗机构临床用血血站管理办法、医疗机构临床用血血站管理办法、医疗机构临床用血管理办法(试行)、脐带血造血干管理办法(试行)、脐带血造血干管理办法(试行)、脐带血造血干管理办法(试行)、脐带血造血干细胞库管理办法(试行)、无偿献细胞库管理办法(试行)、无偿献细胞库管理办法(试行)、无偿献细胞库管理办法(试行)、无偿献血表彰奖励办法血表彰奖励办法血表彰奖励办法血表彰奖励办法血液制品血液制品血液制品血液制品管理条例管理条例管理条例管理条例单采血浆站单采血浆站单采血浆站单采血浆站基本标准基本标准
2、基本标准基本标准血站基本标准、临床输血技术规范、脐血站基本标准、临床输血技术规范、脐血站基本标准、临床输血技术规范、脐血站基本标准、临床输血技术规范、脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)带血造血干细胞库设置管理规范(试行)带血造血干细胞库设置管理规范(试行)带血造血干细胞库设置管理规范(试行)、脐带血造血干细胞库技术规范(试行)、脐带血造血干细胞库技术规范(试行)、脐带血造血干细胞库技术规范(试行)、脐带血造血干细胞库技术规范(试行)浙江省医政处浙江省医政处中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法o19971997年年1212月颁布,月颁布,19981998年年1010月月1 1日起施行日起
3、施行o共共2424条条o立法目的:保证医疗临床用血需要和安全,保立法目的:保证医疗临床用血需要和安全,保障献血者和用血者身体健康,发扬人道主义精障献血者和用血者身体健康,发扬人道主义精神,促进社会主义物质文明和精神文明建设神,促进社会主义物质文明和精神文明建设 o规定规定“国家实行国家实行无偿献血无偿献血制度制度”、“国家提倡国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血”浙江省医政处浙江省医政处中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法主要内容(一)主要内容(一)o规定了各级政府、部门在无偿献血工作中的责任规定了各级政府、部门在无偿献血工作中的责任地方各级
4、人民政府:地方各级人民政府:领导、规划、组织、协调、宣传领导、规划、组织、协调、宣传 卫生行政部门:卫生行政部门:监督管理监督管理 各级红十字会:各级红十字会:参与、推动参与、推动 新闻媒介:新闻媒介:公益性宣传公益性宣传 国家机关、军队、社会团体、企事业单位、居民委员会、村民委员会:国家机关、军队、社会团体、企事业单位、居民委员会、村民委员会:动员、动员、组织组织o规定了血站的职责、性质、管理权属、执业要求规定了血站的职责、性质、管理权属、执业要求 血站是采集、提供临床用血的机构,是不以营利为目的的公益性组织;血站是采集、提供临床用血的机构,是不以营利为目的的公益性组织;血站的设立条件和管理
5、办法由国务院卫生行政部门制定;血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定;血站必须向献血者提供免费体检,按规定检测血液,采血量和间隔时间应符合要求。血站必须向献血者提供免费体检,按规定检测血液,采血量和间隔时间应符合要求。o规定无偿献血免费用血规定无偿献血免费用血 公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用;公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用;无偿献血者及其配偶和直系亲属享受免费、减交上述费用。无偿献血者及其配偶和直系亲属享受免费、减交上述费用。浙江省医政处浙江省医政处中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法主要内容(二)主要内容(二)
6、o规定了医疗机构临床用血必须遵循的原则规定了医疗机构临床用血必须遵循的原则 严格核查严格核查严格核查严格核查 合理、科学,不得浪费和滥用合理、科学,不得浪费和滥用合理、科学,不得浪费和滥用合理、科学,不得浪费和滥用 提倡互助献血、自身储血提倡互助献血、自身储血提倡互助献血、自身储血提倡互助献血、自身储血 推行成份输血推行成份输血推行成份输血推行成份输血 应急用血采集必须确保血液安全应急用血采集必须确保血液安全应急用血采集必须确保血液安全应急用血采集必须确保血液安全oo 规定了对无偿献血的奖励规定了对无偿献血的奖励 各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出各级人民政府和红十字会对积
7、极参加献血和在献血工作中做出各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人,给予奖励显著成绩的单位和个人,给予奖励显著成绩的单位和个人,给予奖励显著成绩的单位和个人,给予奖励 o明确了法律责任明确了法律责任 血站、医疗机构、卫生行政部门及其工作人员违反规定,非法血站、医疗机构、卫生行政部门及其工作人员违反规定,非法血站、医疗机构、卫生行政部门及其工作人员违反规定,非法血站、医疗机构、卫生行政部门及其工作人员违反规定,非法组织采血者,应受到行政处罚或承担刑事责任组织采血者,应受到行政处罚或承担刑事责任组织采血者,应
8、受到行政处罚或承担刑事责任组织采血者,应受到行政处罚或承担刑事责任浙江省医政处浙江省医政处贯彻实施贯彻实施o20012001年年11 11月,浙江省第九届人民代表大会常务委员会月,浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过了贯彻中华人民共和国献血第二十九次会议通过了贯彻中华人民共和国献血法实施办法法实施办法 设置血站,必须符合本省设置规划设置血站,必须符合本省设置规划 血站设施、设备和从事采血、供血、储血、还血工作所必血站设施、设备和从事采血、供血、储血、还血工作所必需的经费,由县级以上人民政府予以保障需的经费,由县级以上人民政府予以保障o20012001年年1212月,省卫生厅、财
9、政厅联合下发了浙江月,省卫生厅、财政厅联合下发了浙江省临床用血互助金管理规定省临床用血互助金管理规定 无偿献血者及其家属免交一定量血费、用血互助金无偿献血者及其家属免交一定量血费、用血互助金 临床用血互助金实行收支两条线,专款专用临床用血互助金实行收支两条线,专款专用 全省无偿献血量达到基本满足临床用血量,省人民政府可全省无偿献血量达到基本满足临床用血量,省人民政府可以中止实行该制度,并向社会公布以中止实行该制度,并向社会公布浙江省医政处浙江省医政处血站管理办法(暂行)血站管理办法(暂行)o1998年发布,已实施年发布,已实施7年,对全国血站年,对全国血站管理起到了积极作用。管理起到了积极作用
10、。o但在采供血机构规划设置、血站采供血但在采供血机构规划设置、血站采供血范围的管理、血液的质量保证等方面,已范围的管理、血液的质量保证等方面,已不能满足血液管理和执法监督要求。不能满足血液管理和执法监督要求。o根据行政许可法的要求,须对行政许根据行政许可法的要求,须对行政许可程序和权限进行调整。可程序和权限进行调整。浙江省医政处浙江省医政处血站管理办法血站管理办法(新)(新)o卫生部第卫生部第44号令,号令,2005年年11月月17日日发布,发布,2006年年3月月1日起实施。日起实施。o明确血站分为两类:明确血站分为两类:一般血站一般血站和和特殊血特殊血站站。o对血站设置、职责、执业、监督管
11、理、对血站设置、职责、执业、监督管理、法律责任作了明确规定。法律责任作了明确规定。浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容(一)主要修订内容(一)加强采供血机构设置规划和调整加强采供血机构设置规划和调整加强采供血机构设置规划和调整加强采供血机构设置规划和调整o规定血站由人民政府设置,实行政府设置垄断。规定血站由人民政府设置,实行政府设置垄断。通过规划通过规划调整布局、集中检测调整布局、集中检测o取消基层血站设置。取消基层血站设置。要求重新规划采供血机构设置,并要求实要求重新规划采供血机构设置,并要求实施后九个月内(施后九个月内(2006年底前)调整现有机构。年底前)调整现有机构。全国全国2001-
12、20052001-2005年间撤并年间撤并300300余个,对余个,对纠正偏型、保证质量、节约成本、纠正偏型、保证质量、节约成本、提高抗风险能力提高抗风险能力起到了积极作用。要求扩延中心血站采供血服务辐射半径和起到了积极作用。要求扩延中心血站采供血服务辐射半径和覆盖面,现有的基层血站可以撤销或变为中心血站的储血点或分支机构。覆盖面,现有的基层血站可以撤销或变为中心血站的储血点或分支机构。o严格控制中心血库的设置。严格控制中心血库的设置。确实无法覆盖的偏远地区,一般经济落后,临床用血量少,若独立设置确实无法覆盖的偏远地区,一般经济落后,临床用血量少,若独立设置一所采供血机构往往力所不及。一所采供
13、血机构往往力所不及。为防止降低检测试剂成本维持运营,无法保为防止降低检测试剂成本维持运营,无法保证质量,故可以依托县级医疗机构的设备和技术力量等现有资源,保留设置证质量,故可以依托县级医疗机构的设备和技术力量等现有资源,保留设置中心血库。中心血库。(我省舟山、丽水均无中心血库,其它地区更无设置理由)(我省舟山、丽水均无中心血库,其它地区更无设置理由)浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容(二)主要修订内容(二)将原办法中卫生部对血液中心的执业将原办法中卫生部对血液中心的执业许可权下放到省级卫生行政部门许可权下放到省级卫生行政部门 原办法规定,血液中心的执业许可由国务院卫生行原办法规定,血液中心的
14、执业许可由国务院卫生行政部门受理和实施。政部门受理和实施。考虑到我国幅员辽阔,属地化管理考虑到我国幅员辽阔,属地化管理更有利于实施有效监督,更有利于实施有效监督,故将原办法中对血站的执业许故将原办法中对血站的执业许可全部交由省级卫生行政部门负责。可全部交由省级卫生行政部门负责。浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容(三)主要修订内容(三)完善了执业审核制度完善了执业审核制度 原办法对血站的执业许可主要依据血站基本标原办法对血站的执业许可主要依据血站基本标准,对基本装备和制度进行审核,新的办法执业审核准,对基本装备和制度进行审核,新的办法执业审核建立在建立在血站基本标准、人员培训、血站质量管理规范
15、血站基本标准、人员培训、血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范、血站实验室质量管理规范等全面考评的基础上,等全面考评的基础上,相关的配套文件将充分吸纳国内外输血服务机构相关的配套文件将充分吸纳国内外输血服务机构GMPGMP和和ISO9000ISO9000质量认证体系方面的成熟做法。质量认证体系方面的成熟做法。浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容(四)主要修订内容(四)强化了血站的规范化管理强化了血站的规范化管理o 增加了血站开展无偿献血宣传、招募的职责。增加了血站开展无偿献血宣传、招募的职责。o 增强了血站的规范化执业管理,明确了血液采集、检测、储增强了血站的规范化执业管理,明确了血液采集、
16、检测、储存与配送要求。存与配送要求。人员实施岗位培训考核后上岗;人员实施岗位培训考核后上岗;业务实行全面质量管理,严格遵守中国输血技术操作规程、血站质业务实行全面质量管理,严格遵守中国输血技术操作规程、血站质量管理规范和血站实验室质量规范等技术规范和标准。量管理规范和血站实验室质量规范等技术规范和标准。o加强了执法监督和处罚的力度,规定了注销血站的情形。加强了执法监督和处罚的力度,规定了注销血站的情形。血站执业许可证有效期(三年)届满未办理再次执业登记的,取得血站执业许可证有效期(三年)届满未办理再次执业登记的,取得血站执业许可证后一年内未开展采供血工作的由卫生行政部门注销血站执业许可证后一年
17、内未开展采供血工作的由卫生行政部门注销浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容(五)主要修订内容(五)将将将将“脐带血造血干细胞库脐带血造血干细胞库脐带血造血干细胞库脐带血造血干细胞库”纳入其中纳入其中纳入其中纳入其中 将脐带血干细胞库作为将脐带血干细胞库作为特殊血站特殊血站。明确国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库(明确国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库(“指指导原则导原则”:20102010年前不超过年前不超过1010个个)。)。进一步规范脐带血造血干细胞库执业(进一步规范脐带血造血干细胞库执业(“指导原则指导原则”:不得在批不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分
18、支机构或采血点准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点)。)。专家意见:专家意见:1 1、脐带血作为一种特殊的资源脐带血作为一种特殊的资源,其储存、使用涉及生命安全、生物安全等诸多方面,必须其储存、使用涉及生命安全、生物安全等诸多方面,必须有较高的质量标准和严格的质量保证。有较高的质量标准和严格的质量保证。2 2、脐血库的设置不能完全放开,目前卫生部规划设置的、脐血库的设置不能完全放开,目前卫生部规划设置的1010家脐血库已能满足临床需求。家脐血库已能满足临床需求。3 3、严格限制自体脐带血储存的发展。为避免遗传缺陷,通常对患儿治疗白血病时不用自身、严格限制自体脐带血储存的发展。为
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