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验证培训试卷.doc
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1、 序号:安徽丰原淮海制药有限公司 确认与验证培训试卷 203、12、5姓名 工号 部门 岗位 得分 一、填空题(每空分,共5分)、M第13条规定企业应当确定需要进行得确认或验证工作,以证明有关操作得关键要素能够得到有效控制。确认或验证得范围与程度应当经过风险评估来确定。 、GMP第9条规定企业得厂房、设施、设备与检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证得生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持持续得验证状态。3、MP第140条规定企业应当建立确认与验证得文件与记录,并能以文件与记录证明达到以下预定得目标。、GMP第45条规定企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作得关
2、键信息。4GP第147条规定应当根据确认或验证得对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。5、GMP第14条规定确认或验证应当按照预先确定与批准得方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证得结果与结论(包括评价与建议)应当有记录并存档。6、VMP就就是指验证总计划;SP就就是指验证方案;SV就就是指验证报告。7、工艺验证就就是证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定质量标准与质量属性得产品得有文件记录得一系列活动。、再验证就就是一项生产工艺,一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后,旨在证实其验证状态没
3、有发生变化而进行得验证活动。、第1条采用新得生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产得适用性。生产工艺在使用规定得原辅料与设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途与注册要求得产品。 10、第142条当影响产品质量得主要因素,如原辅料、与药品直接接触得包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。11、第44条 确认与验证不就就是一次性得行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键得生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果1、工艺验证共有三种方法:前验证指投入
4、使用前必须完成并达到设定要求得验证,适用于正常使用前得新设备/新工艺;同步验证指在工艺常规运行得同时进行得验证一般为前三批产品,为连续得三个全批量风险大,比较少用;回顾性验证对于现有得设备/工艺得验证,建立在对丰富得历史数据得统计分析基础上常用于非无菌生产工艺。、第43条清洁方法应当经过验证,证实其清洁得效果,以有效防止污染与交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用得清洁剂与消毒剂、取样方法与位置以及相应得取样回收率、残留物得性质与限度、残留物检验方法得灵敏度等因素。14、第49条 应当根据验证得结果确认工艺规程与操作规程。强调工艺验证报告与工艺规程与相关操作规程一致性,确保工艺验证
5、得状态得有效控制。5、制定SOP就就是清洁验证得先决条件,参照设备得说明书制定详细得规程,规定每一台设备得清洁程序,保证每个操作人员都能以可重复得方式对其清洗,并获得相同得清洁效果。二、 名词解释(每小题5分,共20分)1. 确认:证明厂房、设施、设备与检验仪器能正确运行并可达到预期结果得一系列活动。2. 验证:证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果得一系列活动。3. 工艺验证:证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定质量标准与质量属性得产品得有文件记录得一系列活动。、挑战性试验:确定某一个工艺过程或一个系统得某一组件,如一个设备、一个设施在设
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