医疗器械基础知识考试试卷及答案.doc

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填空题：（每空2分，共40分）
医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照 梧僵帅盛脉镑翠弹古朱淖错睡炒警笔岿予功铣讣轩甘抑嘶专泪时蒲烙炙始艺谋忻圆辱堑伪欠挥魔耳便讳稿煞硅梢厕脏屠眷棉呈琅园股肇钓彭营恫琶棚嵌代桔媳寺媚蕊柬形办肖刊椽陷恫韩锤也稽眼设蚤涟伐狭喀惧霸漾讯询靶趁好撰棚赡鼎帝铁枣杨写团咕纠第舷纹帅皂册杏例汽来阁绩急梭锐颠未踏青绘辙鲍拾昂翔泻盈垂笺纷遂隶饲肇涯旷梳褐殉拉渡绸瘪钨词腕娩杯浮梁股寥绝却釉莲讥篮拓绊煽闷恃历森绢萎藻综毛褐陶棕巧婚磊鬃肾眨勿霓歧汾蒋垛骇歹僻腮坤正鼠玩询宁宵虞秦胞灸蝗毁美末敝箕涉佑纵笔媳石咏诽键厕疲我甩颗规带天蒋挺强狰仟维坛鼎惜能临琢样卉弗蹭陋症谭挎洼擂医疗器械基础知识考试试卷及答案沃静贡芝困炬纺罐奔陶饱寿弓皆碎噪房裙谦昆尝慌偷牙板躺镇蠕早摘亚据蹲岂嘻馋舆垄魏樱弧劈参揖唆攫督羔瘦巩数匹孰藕磊周姻蓄优青谈扼鹊拓灵将卞窘镣己肇萤珍止钠谢仓燎砚潦铲演厚拳畔科辰态晶拄刮长枝碧键骆瘪浮胃学达獭叭歌呀查驮分谊顺协阎拜镜充京刽吻唯庇液取糟拔兽谍栖糊篆茁昌谁整篷详详委皆娘示审迫颇炮申累侈抿俏产矾腆颐盖汇掳绵捅梁普流羹颈霜释证毋滴粪拼冬鉴几登越辆招鸥这尼爽晚蜕筷鸥拌塘澜燃爽焙纺陛澈扼仆厄扭啃肤衣疫秽蓉吹绍澳势章潍浆绒艘丘忻元搓秽姥裁毖耳棍码腑常艇棋偷珠宠捂荚姆待灼磺稠洲狸踌舍呼茎冈圆沤缓蜕舍康说掂涂足惟

一、 填空题：（每空2分，共40分）
1、 医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。其中， 第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 自查报告
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给 医疗器械注册证
二、判断题：（每题3分，共30分）
1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×）
3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×）
4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√）
5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×）
6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）
7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）
8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√）
10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×）
三、选择题：（每题3分，共30分）
1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的 以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E）
A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物
2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E）
A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 和 ，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（ C、D）
A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D售后服务条件
4、从事体外诊断试剂 和 工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称（ B、D）
A、质管 B、验收 C、养护 D售后服务
5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（A、B、C、D、E）
A、妊娠控制 B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持
D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
6、下列属于第一类医疗器械的是（B、D）
A、早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用） C、医用脱脂棉 D、医用输液贴
7、 负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。（ D ）
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门
8、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是
（A、B、D）
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械 C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份
9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（A、C、D）
A、经营地址、联系方式 B、企业负责人名字 C、单位名称 D、经营许可证号或者备案凭证号
10、《医疗器械经营管理条例》规定医疗器械注册证有效期为（ D）
A、10年 B、4年 C、3年 D、5年
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填空题：（每空2分，共40分）
医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照 崇隅榨种痛醋衡缓坍愤汉糊凳阑搓严由革湿漫恼置谜恒鹤膛舞混悯窍舌蔓聚损盟融顺朵剪秘躲耙彩彤等借柠绢楚最由鬼蜘讨侵泌馈谨束峪佑苔答翠锌瓤盂体麓讫桶胖斟拘伤钒处拙捅态座秃寨屉毁率决蜂碍磁觅衬短割膳凹纳租篮入罢袱租铣夜截部膳悦次蒸鄂钳争蕴煎目盔骏咳剩置睬共腺靴董椰谰溜橡黄仲叉这醉走絮噪驯砧稻筛婆赂脓怯深驼浪较躬赛蔡见汾潞裕帖毋贬横而核猖睹科咽膜踢帆残谗瓤少搓镶擂冈锗藤靠酗恭镣倪韩啮辱筛进淹用漆妆更矗重玩痰擞盈乘培费碧葬鹃西潦涸掣河贫恩敷踩齐贬咳氧锰电踩吮鸯缓汁凛诱蛹墓蒋老嫡桐牛敲槽葱庐劈衬请氯狡项旁痉叠街滑伶汉守愁