《抗菌药物临床应用管理办法》(2012.10.11).ppt

抗菌药物临床应用管理办法步建设2012年4月24日卫生部第84号令发布了抗菌药物临床应用管理办法（以下称办法）；办法自2012年8月1日起施行。一、简要概述二、具体内容一、概述背景目的意义法律依据主要特点主要内容药物范围品种数量基层管理需要引起重视的问题背景抗菌药物是一大类临床应用范围广泛、品种繁多的药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药，不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。背景世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药，已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起了各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。中国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导高度重视，多次提出要制定抗菌药物临床应用管理法，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。目的办法第一条开篇就阐明了出台的目的：为了加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全；意义（一）加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求；是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。（二）规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的重要基础；是控制不合理药物治疗费用的重要手段。办法是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化。办法发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。办法发布也表明了卫生部加强抗菌药物临床应用管理的决心。法律依据依据执业医师法、侵权责任法、药品管理法；在处方管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例、抗菌药物临床应用指导原则、医疗机构药事管理规定、抗菌药物分级管理制度、国家处方集、进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知、加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知、抗菌药物临床应用管理有关问题的通知等相关条文规定基础上制定的。办法三大特点第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的组织体系;第二，限制了执业医师抗茵药物的处方权，体现为：资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等；第三，将“排名、公示、批评，通报”等道德评价方式作为一项监管手段。同时，第五章法律责任用8条的篇幅，对违反规定的行为，明确了应承担的责任和处罚。办法首次明确对抗菌药物临床应用“限购”、“限开”。体现了卫生部为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系所作的努力。抗菌药物范围办法第二条明确了抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物；不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。主要内容办法紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了四个方面内容：一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度；二、建立医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出等全流程工作机制；三、建立对不合理用药现象的干预机制和细菌耐药预警机制；四、明确了监督管理和法律责任。一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度办法规定抗菌药物临床应用基本原则：安全、有效、经济；（第五条）办法明确规定抗菌药物临床应用实行分级管理。从安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理；（第六条）一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度规定医师、药师需经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。办法规定：医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案（省卫生厅正在组织制定全省抗菌药物分级管理目录）抗菌药物分为三级的理由和依据抗菌药物分为三级的理由和依据世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和IDspecialist（专家级或特殊使用级）3个级别。抗菌药物分为三级的理由和依据抗菌药物分为三级的理由和依据美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。2004年，卫生部颁布了抗菌药物临床应用指导原则，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。指导原则实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。1、非限制使用级抗菌药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2、限制使用级抗菌药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。3、特殊使用级抗菌药物1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。二、建立医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出等全流程工作机制卫生部、省级卫生行政部门分别建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网；动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势；有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。三、建立对不合理用药现象的干预机制和细菌耐药预警机制医疗机构对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效措施，加大干预力度；医师和药师及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。四、监督管理和法律责任县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。（第五十七条：国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。）县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。县级以上卫生行政部门依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。构成犯罪的医师和药师，依法追究刑事责任抗菌药物目录品种数量医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。（第十七条）办法对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定，不会影响正常的医疗需求和医疗秩序。主要原因有二：原因（一）：限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。（卫生部关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种等规定，是全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求（在办法中并未具体体现）。卫生部调研认为：限定三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种，完全能够满足临床诊疗工作需要。北京协和医院作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一，抗菌药物临床应用水平在全国长期处于领先地位，在开展抗菌药物专项整治活动之前，其抗菌药物仅有50余个品种，能够很好地满足临床治疗需要。我国规模最大的郑州大学第一附属医院使用抗菌药物品种数已经不超过50种，台湾地区规模最大的林口长庚医院抗菌药物不到40种，均能够满足临床诊疗工作需要，且未出现细菌耐药、药物滥用的风险。）原因（二）：限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。（卫生部虽然在活动方案中仅仅限定了抗菌药物品种的数量，但并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，我部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。）抗菌药物目录品种数量办法以卫生部令形式发布，属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件，不宜频繁修订，因此在办法中对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标的具体量化限定要求未予具体体现，并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。目前，卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案已经下发，相关指标在2011年方案基础上作了进一步细化。“专项整治方案”对品种、品规数量规定严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种；妇产医院（含妇幼保健院、妇科医院）抗菌药物品种原则上不超过40种。“专项整治方案”对品种、品规数量规定同一通用名称抗菌药物，注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。“专项整治方案”对使用率、使用强度规定综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。妇产医院（含妇幼保健院、妇科医院）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。“专项整治方案”对使用率、使用强度规定儿童医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下（按成人规定日剂量标准计算）。精神病医院住院患者抗菌药物使用率不超过5%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过5%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天5DDDs以下。“专项整治方案”对使用率、使用强度规定住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。“专项整治方案”对使用率、使用强度规定口腔医院住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。肿瘤医院住院患者抗菌药物使用率不超过40%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天30DDDs以下。基层医疗机构抗菌药物管理办法重点从4个方面对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制作了规定：第一、要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；第二、要求基层医疗机构医务人员（包括乡村医生）必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方；基层医疗机构抗菌药物管理第三、基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第四、建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。需要重视的问题（一）办法中以结果为条件的处罚规定可能使医师违规行为悄然泛滥。办法第五章法律责任，以八个条篇幅详细阐述了各类主体违规行为的法律后果，第五十二条规定了执业医师违规的法律责任，但违反“限抗”规定，很难说造成了什么严重后果，单纯的处方行为是很难构成刑事责任的、这将是一个很难真正实施的条款。可能导致医生群体性”越规”行为悄然泛滥。需要重视的问题（二）内部较为复杂管理体系可能为药企合规避险提供机会。内部较为复杂管理体系：六类内部主体、两份品种目录、两条采购途径。需要重视的问题六类内部主体包括：医疗机构负责人(办法第七条)；抗菌药物管理工作机构（或专（兼）职人员），由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，设立在药事管理与药物治疗学委员会之下(办法第九条)；需要重视的问题感染性疾病科(办法第十一条)；二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师(办法第十二条)；二级以上医院。临床微生物室(办法第十三条)；高、中、初级专业技术职务任职资格的执业医师(办法第二十四条)。需要重视的问题两份品种目录：其一是省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，包括非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三类，(详见办法第六条)；其二是医疗机构抗菌药物供应目录，由各医疗机构按照卫生部的有关规定，自行制定，包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格(详见(办法第十八条)。需要重视的问题两条采购途径：其一、常规采购途径。办法第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十三条规定：“由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组23以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会23以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。”，这里，药学部门前置于抗菌药物管理工作组，是医疗机构临床抗菌药物采购意见的审批和决策机构；需要重视的问题两条采购途径：其二、临时采购途径。办法第二十二条规定了：“因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。”这里，药学部门又后置于抗菌药物管理工作组，成为采购决策后的执行机构。常规采购和临时采购途径都没有规模的限制，在实际管理工作中把握起来有些困难。二、具体内容抗菌药物临床应用管理办法共6章59条，包括：第一章总则第二章组织机构和职责第三章抗菌药物临床应用管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则第一章总则（共6条）第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。（目的）第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。（范围）第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。（监管部门）第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。（适用范围）第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。第二章组织机构和职责（共8条）第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第十一条、第十二条、第十三条对二级以上医院抗菌药物临床应用管理工作进一步作了规定：第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用管理（共22条）第十五条医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行医疗机构应当按照省级卫生行政部门政部门制定的抗菌药物分级管理目录制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门政部门备案备案。医疗机构抗菌药物供应目。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。录包括采购抗菌药物的品种、品规。未未经备案经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。构不得采购。第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。（2007年年5月月1日起施行的处方管理办法日起施行的处方管理办法第十六条第十六条“同一通用名称药品的品种，注射剂型同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过和口服剂型各不得超过2种种”。）第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。第三十四条医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第三十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。第四章监督管理（共12条）第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。第四十条县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。第四十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。第四十三条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第四十四条医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。第四十六条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。第五章法律责任（共8条）第四十九条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。第五十条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。第五十一条医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。第五十二条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。注：乡村医生从业管理条例第三十八条第三十八条乡村医生在执业活动中，违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令暂停3个月以上6个月以下执业活动；情节严重的，由原发证部门暂扣乡村医生执业证书：(一)执业活动超出规定的执业范围，或者未按照规定进行转诊的；(二)违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的；(三)违反规定出具医学证明，或者伪造卫生统计资料的；(四)发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告的。第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。第五十四条未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。第五十五条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。第五十六条医疗机构及其医务人员违反药品管理法的，依照药品管理法的有关规定处理。第六章附则(共3条)第五十七条国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第五十八条各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。第五十九条本办法自2012年8月1日起施行。谢谢！