医疗器械质量记录(全套表格).doc

医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 3
2、文件发放记录表 4
3、文件回收记录表 5
4、文件销毁申请表 6
5、文件销毁记录表 7
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 8
7、医疗器械群体不良事件基本信息表 9
8、医疗器械不良反应/事件报告表 10
9、质量查询、投诉、服务记录 11
10、质量事故调查、处理表 12
11、医疗器械质量投诉处理记录 13
12、质量事故处理跟踪记录 14
13、员工健康档案表 15
14、员工健康检查汇总表 16
15、年度质量培训计划表 17
16、培训签到表 18
17、培训实施记录表 19
18、员工个人培训教育档案 20
19、设施设备台帐 21
20、设施设备运行维护使用记录 22
21、计量器具检定记录 23
22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 24
23、医疗器械质量信息反馈表 25
24、医疗器械质量信息传递处理单 26
25、医疗器械召回记录 27
26、医疗器械追回记录 28
27、不合格医疗器械台帐 29
28、不合格医疗器械报损审批表 30
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 31
30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 32
31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 33
32、医疗器械采购记录 .34
33、医疗器械收货记录 35
34、医疗器械验收记录 33
35、医疗器械出库记录 37
36、温湿度记录表 33
37、计算机系统权限授权审批记录表 33
38、车辆日常保养及卫生检查表 40
39、月卫生检查记录表 41
40、设施设备检修维护记录 42
41、医疗器械质量监控检查记录 33
42、医疗器械质量复查报告单 33
43、医疗器械停售通知单 33
44、医疗器械解除停售通知单 33
45、医疗器械拒收通知单 33
46、合格供货方档案表 33
47、储存作业区来访人员登记表 33
48、首营企业审批表 50
49、首营品种审批表 33
50、全体人员情况表 33
51、供货企业质量体系评定表 33
52、质量保证体系调查表 33
53、医疗器械质量档案表 33
54、医疗器械质量信息汇总表 56

57

1、文件修订申请表
编号：JYBN-QXJL-001-01

文件编号
文件名称
版本号
使用部门
申请人

修订原因：
修订内容：
所在部门意见：

签 名： 日期：
审批部门意见：

签 名： 日期：

2、文件发放记录表
编号：JYBN-QXJL-002-01

序号
文件名称
文件编号
发放数量
发放人签名
发放日期
接收人签名
接受日期

3、文件回收记录表
编号：JYBN-QXJL-003-01

序号
文件名称
文件编号
收回数量
上交人签名
上交日期
回收人签名
回收日期

4、文件销毁申请表
编号：JYBN-QXJL-004-01

文件编号
文件名称
分发部门
是否受控
版本
份数

销毁原因：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：
文件保管部门意见：

签名： 日期：
总经理意见：

签名： 日期：

5、文件销毁记录表
编号：JYBN-QXJL-005-01

序号
文件名称
版本/编号
文件使用部门
销毁时间
份数
监销人
销毁人
备注

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录
编号：JYBN-QXJL-006-01
文件发出部门

发出人

发出日期

收件部门

收件人

存在问题及原因：

预防及纠正措施：

接受部门负责人意见

负责人： 日期：
实施情况反馈：

实施负责人： 日期：
验证：

考核人： 日期：
要求完成时间：

实际完成时间：

7、医疗器械群体不良事件基本信息表
编号：JYBN-QXJL-007-01

发生地区：
使用单位：
使用人数：
发生不良事件人数：
严重不良事件人数：
死亡人数：
首例用药日期： 年 月 日
首例发生日期: 年 月 日
怀疑医疗器械
注册号或者备案凭证号
医疗器械名称
规格（型号）
批号（序列号）
生产企业
供货者

并品器戒
注册号或者备案凭证号
医疗器械名称
生产企业
批号（序列号）

本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。
不良事件表现：
群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：

报告单位意见：

报告人信息
电话： 电子邮箱： 签名：
报告单位信息
报告单位： 联系人： 电话：
报告日期： 年 月 日

8、医疗器械不良反应/事件报告表
编号：JYBN-QXJL-008-01
首次报告□ 跟踪报告□
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期： 年　月　日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往医疗器械不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
家族医疗器械不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
医疗器械
注册号或者备案凭证号
医疗器械名称
规格（型号）
生产企业
批号（序列号）
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑器械

并用器械

不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价：　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　
报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□　 药师□　 护士□ 其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：　　　　　　　 　　　
联系人：
电话：　　
报告日期： 　年　　月　　日
备 注

9、质量查询、投诉、售后服务记录
编号：JYBN-QXJL-009-01

品名

规格

批号

单位（个人）

日期

数量

类别
□ 质量查询 □ 质量投诉
查询、投诉
方式
邮件□ 电话□ 来访□

质量查询、
投诉内容

记录人： 日期：
调查
结果
记录

质管部： 日期：

处理意见

质管部： 日期：
处理结果
与
答复情况

质管部： 日期：
处理总结
或
改进措施
质管部部长： 日期：
备注

10、质量事故调查、处理表
编号：JYBN-QXJL-010-01
事故原因

事故性质

事故部门

事故日期

医疗器械名称

规格（型号）

注册证号或备案凭证号

批号（序号）

数量

单位

生产企业

事故责任人

损失金额

处理人

事故发生描述:

报告人: 日期:
调查事实记录:

质量管理部： 销售部： 经办人： 日期：
处理意见:

质量管理部： 销售部： 经办人： 日期：
处理结果:

质量管理部： 销售部： 经办人： 日期：
审批人：

11、医疗器械质量投诉处理记录
编号：JYBN-QXJL-011-01

投诉人

性别

联系电话

邮编

单位或地址

投诉方式
规格
投诉时间

接待人

投诉内容：

调查情况：

处理（答复）内容

质管部意见

答复日期

答复方式

答复人

12、质量事故处理跟踪记录
编号：JYBN-QXJL-012-01

时间
记录人
客户名称
跟踪事项
结果
备 注

13、员工健康档案表
编号： JYBN-QXJL-013-01
建档时间
姓名

性别

出生年月

任职时间

部门

岗位

员工号

检查日期
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施

注：应将历次体检结果证明文件存入档案

14、员工健康检查汇总表
编号: JYBN-QXJL-014-01

序号
姓名
性别
现岗位
检查机构
检查时间
检查项目
检查结果
采取措施
备注

15、年度培训计划表
编号：JYBN-QXJL-015-01

序号
培训对象
培训目的
培训内容
培训方式
地点
讲师
预定时间
考核方式
备注

质管部： 行政部： 审批人：

16、培训签到表
编号：JYBN-QXJL-016-01

培训日期
年 月 日
午 时 分
地点

培训内容

讲师

内容概要：
姓名

17、培训实施记录表
编号：JYBN-QXJL-017-01

序号
受培训人姓名
岗位
培训日期
培训内容
培训中表现
考核方式
考核结果
采取措施
备注

核准： 记录：

18、员工个人培训教育档案
编号：JYBN-QXJL-018-01

姓名

性别

出生年月

入职时间

部门

职位

工号

职称/资格

序号
培训日期
培训内容
课时
培训方式
考核方式
考核成绩
备注

记录人：

19、设施设备台帐
编号：JYBN-QXJL-019-01

序号
设备编号
设备名称
设备型号
生产厂家
安装位置
备注

20、设施设备运行维护使用记录
编号：JYBN-QXJL-020-01

设备名称

设备编号

使用地点

记录日期
使用目的
启动时间
停止时间
运转效果
操作人
备 注

21、计量器具检定记录
编号：JYBN-QXJL-021-01

序号
检定日期
器具名称
型号
规格
检定部门
检定情况
合格证
或编号
有效
期到
检验员

22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表
编号：JYBN-QXJL-022-01

最高
最低
平均
温
湿
度
情
况
冷库
温度

相对湿度

检查批数
合格批数
不合格批数
合格率
养护品种

汇总
分析
总结

改进意见和养护目标

养护员： 汇总日期： 年 月 日

23、医疗器械质量信息反馈表
编号：JYBN-QXJL-023-01

医疗器械名称
规格（型号）
单位
数量
批号（序列号）
供应商
生产企业

质量情况：

反馈人：

日期：

反馈部门意见：

负责人：

日期：

质管员意见：

经办人：

日期：

主管领导意见：
处理结果追踪：

签字：

日期：

质管员：

日期：

24、医疗器械质量信息传递处理单
编号：JYBN-QXJL-024-01

信息来源

信息性质

信息主题

主要内容

收集日期

收集人

下发日期

下发人

接收日期

接受人

处理措施

处理结果

反馈信息

25、医疗器械召回记录
编号：JYBN-QXJL-025-01

序号
医疗器械名称
注册号或备案凭证号
生产企业
规格
（型号）
批号（序列号）
数量
状态
召回原因
召回日期
处理方式
处理结果记录
记录人

26、医疗器械追回记录
编号：JYBN-QXJL-026-01

序号
医疗器械名称
注册号或备案凭证号
生产企业
规格
（型号）
批号（序列号）
数量
状态
追回原因
追回日期
处理方式
处理结果记录
记录人

27、不合格医疗器械台帐
编号：JYBN-QXJL-027-01

序号
医疗器械名称
注册号或者备案凭证编号
生产企业
规格(型号)
数量
批号（序列号）
数量
有效期至
供货
单位
不合格原因
处理结果
处理时间
填报人

28、不合格医疗器械报损审批表
编号：JYBN-QXJL-028-01

医疗器械名称
规格（型号）
生产企业
数量
金额
批号（序列号）
有效期
报损原因

仓库负责人意见：
业务部经理意见：
质管部经理意见：
财务部经理意见：
企业负责人意见：

29、不合格医疗器械报损销毁审批表
编号：JYBN-QXJL-029-01
医疗器械名称
规格（型号）
生产企业
数量
金额
批号（序列号）
注册号或者备案凭证号
有效期
销毁原因

合计 上述待销毁医疗器械共 个品种 总金额 元

仓库负责人意见：

质管部经理意见：

销毁日期：

销毁地点：

销毁方式：
销毁人：

监督人：

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表
编号：JYBN-QXJL-030-01
部门： 年 月 日

序号
检查考核内容
分数
得分
存在问题
改进措施
整改情况

得分： 部门经理签字： 质量负责人签字：
31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表
编号：JYBN-QXJL-031-01

被检查部门： 日期
序号
制度名称
检 查 考 核 内 容
得分
存在问题
责任人
原因分析
整改措施
整改时间

32、医疗器械采购记录

编号：JYBN-QXJL-032-01

序号
购货日期
医疗器械名称
规格（型号）
单位
数量
生产企业
供应者
注册号或者备案凭证编码
有效期
单价
金额
业务员
备注

33、医疗器械收货记录

编号：JYBN-QXJL-033-01

日期
医疗器械名称
单位
规格（型号）
生产企业
注册号或者备案凭证编码
数量
供应者
批号（序列号）
生产日期
有效期
运输工具
温控方式
发票号码
收货人

34、医疗器械验收记录
编号：JYBN-QXJL-034-01

验收日期
医疗器械名称
单位
规格（型号）
生产企业
注册号或者备案凭证编码
数量
到货日期
验收合格数量
生产日期
有效期
批号（序列号）
供货者
发票号码
验收人
质量状况
验收结果

35、医疗器械出库记录
编号：JYBN-QXJL-035-01
出库日期
医疗器械名称
单位
规格（型号）
生产企业
注册号或者备案凭证编码
购货单位
批号
质量状况
生产日期
有效期
发货人
复核人
发票号码

36、温湿度记录表
编号：JYBN-QXJL-036-01 年 月
适宜温度范围： ～ ℃ 适宜