医疗器械经营企业培训测试题-(答案版).doc

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医疗器械经营企业培训测试题
部门 姓名
一、填空题（20分）
1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；
2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业 初级 以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员；
3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过 65 岁；
4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得 职业资格证书 后方可上岗；
5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在 同一建筑 体内；
6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术 标准 和 资料 ；
7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜， 助听器 等产品的验配程序；
8、经营、仓库场地均应符合 消防安全 要求；
9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于 50 平方米；
10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于 100 平方米；
二、选择题（45分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A．研制、生产、经营、使用、监督管理；
B.研制、生产、经营、使用；
C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类；
A.1类
B.2类
C.3类
3、医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（ B ），第三类（ C ）
A.常规管理
B.加以控制
C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）
A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局
B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
C.第一二三类都由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书的有效期是（ C ）
A.3年
B.4年
C.5年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（ A ）编号
A.注册证书
B.许可证书
C标准代码
7、注射器属于（ C ）类医疗器械
A.一类
B.二类
C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》与（ C ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（ ）年4月1日期执行
A.1999年，2000年
B.1998年，1999年
C.2000年，2001年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与，2004年（ A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（ ）月9日起实施
A.6 ，8
B.7 ，8
C.8 ，9
10、医疗器械生产企业停产（ C ）年以上的，产品注册证书自行失效
A.2
B.3
C.4
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（ A ）元以上（ ）元以下的罚款
A.5000 ，10000
B.10000 ，20000
C.1000 ，5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ C ）元以上（ ）元以下的罚款
A.5000 ，10000
B.10000 ，20000
C.5000 ，20000
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（ B ）元以上（ ）元以下的罚款
A.5000 ，10000
B.10000 ，20000
C.5000 ，20000
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告，申请人在（ A ）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》
A.1年
B.2年
C.3年
15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（ A ）年6月28日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（ ）年7月1日起执行
A.2010年 ，2011年
B.2000年 ，2001年
C.2011年 ，2012年
三、判断题（35分）
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（ √ ）
2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重新申领医疗器械经营许可证。（ × ）
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（ √ ）
4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（ × ）
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误是，应当允许申请人当场更正。（ √ ）
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