各部门质量管理制度执行情况自查表.doc

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各部门质量管理制度执行情况自查表

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各部门质量管理制度执行情况自查表
（由企业质管部选择与接受考核部门相关的自查内容）
编 号：YKYL—QR—011—2008—05
自查部门

检查日期

检查人员

制度名称
检查考核内容及评分标准
得分
存在问题与改进措施
负责人
质量方针目标管理制度
1、每年制定和实施部门质量目标，部门经理书面下达部门所有员工；
2、质量目标量化可行，有一定的先进性；
3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位；
4、对质量目标的实施情况定期进行自查；
5、与奖惩挂钩。

质量管理体系文件编制和管理制度
1、 公司各项质量文件的编制、审核、修订、换版、检查
等统一由质管部负责，各部门协助配合工作；
2、 根据公司的四类质管体系文件，落实到本部门。

质量体系内部审核制度
1、质量管理体系审核工作有归口管理部门；
2、审核工作有计划、有实施、有总结、有落实，每年定期进行一次；
3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告；
4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施；
5、对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证

各级质量责任制
1、明确规定各级各类人员的质量责任；
2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行

质量否决制度
1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范；
2、能正确、有效行使否决；
3、能充分发挥作用，实现管理目标。

质量信息管理制度
1、质量信息归口管理部门明确；
2、信息网络体系健全，信息渠道畅通；
3、传递的质量信息内容明确；
4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确；
5、各类质量信息数据文件完整、齐全。

首营企业和首营品种审核制度
1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表；
2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象；
3、审核职责明确，管理有效；
4、档案资料齐全，保管妥善。

试剂入库验收、保管养护、出库复核制度
1、职责明确、责任到人；
2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确；
3、严格把关，手续齐全，责任明确；
4、不合格品有效控制；
5、验收记录台帐准确、规范，妥善保管；
6、保管员凭验收人员签章的入库凭证接收试剂；
7、试剂按不同贮存要求分类存放；
8、试剂按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效；
9、试剂合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放；
10、护工作到位，确保质量完好，资料准确做好色标管理和试剂效期管理；
11、做好色标管理和试剂效期管理；
12在库试剂执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到99.8％以上；
13试剂出库应按凭证进行复核，特殊管理试剂实行双人发货、复核与签章制度；
14记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。

试剂效期管理制度
1、建立近效期试剂警示机制；
2、库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期试剂标志；
3、试剂按批号、效期集中堆放，实行按批号管理；
4、按月填报近效期试剂报表，对近效期试剂应加强管理；
5、已过效期试剂严格控制，及时移入不合格品库；
6、已过效期试剂的处理、报损和销毁按不合格试剂的规定执行，手续齐全，记录完整。

质量记录、票据管理制度
1、管理范围、内容、职责明确；
2、各类质量记录、票据管理人员明确；
3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管；
4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善；
5、记录、票据控制有效，分类存档。

不合格
试剂管
理制度
1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显；
2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止发运，将试剂移放不合格区；
3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行；
4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。

退货试剂管理制度
1、退货试剂专人保管，专区存放，专帐记录；
2、所有退货试剂均应重新验收，明确结论，合格后方可入库；
3、凡不合格试剂或有问题试剂应及时与供方联系，妥善处理；
4、有问题的退货试剂应存放于退货区或待处理区；
5、退货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存。

质量事故报告制度
1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患；
2、发生质量事故后应及时报告质量管理部门；
3、对事故责任人员，应按事故大小、损失多少，情节轻重进行处理；
4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门；
5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。

质量查询管理制度
1、有专人负责质量查询、投诉和试剂退换货工作；
2、门店访问和质量查询工作方法适宜，形式多样；
3、认真对待处理意见建议，及时采取有效的改进措施；
4、质量查询、投诉，试剂退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

质量投诉管理制度
1、试剂质量投诉的归口管理部门为质管部；
2、接收投诉时，应及时做好记录，并按规定程序调查和处理；
3、经确认试剂质量不合格，向供货企业进行试剂质量查询程序；

试剂不良反应报告制度
1、概念明确，职责清晰、程序规范；
2、有效收集试剂的不良反应信息；
3、发现试剂不良反应及时上报；
4、记录齐全、准确、规范。

卫生和人员健康状况的管理制度
1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁；
2、营业场所环境整洁，试剂陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染；
3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，试剂堆放有序；
4、营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换；
5、直接接触试剂和敷料的人员应每年定期进行健康检查。对其他职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触试剂岗位。

质量教育培训及考核的管理制度
1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施；
2、培训目标明确，工作有效；
3、所有员工均持证上岗；
4、新录入职工应进行岗前培训；
5、每年应按计划举办质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训；
6、检查考核质量培训的实施情况及效果。

计量管理制度
1、有专人负责计量器具的检定管理工作，职责明确；
2、计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行；
3、计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用；
4、计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范；

试剂业务购进销售管理制度
1、严格执行公司“进货质量控制程序”坚持“按需进货、择优采购、质量第一”原则；
2、选择合格供货方，对供货方法定资格履约能力，质量信息进行调查和评审，并建合格供货方档案；
3、制定采购计划，有质管人员参加，签订有质量条款的质量保证协议书；
4、首营按有关规定审核；
5、销售试剂对客户的法定资格，信誉调查审核，开合法票据，正确介绍试剂；
6、定期征求，函询顾客意见，并及时进行改进；

用户访问管理制度
1、管理范围， 内容职责明确；
2、工作计划，访问方式和措施落实明确，定期检查整改措施；
3、做好访问记录，完善用户访问档案；

进口试剂管理制度
1、严格审核供货方合法资质，索取，审核盖有供货方原印章的合法证照，有明确质量条款的合同；
2、索取盖有供货方质量机构原印章《进口注册证》和《进口试剂检验报告》复印件；
3、进口试剂的外包装，标签、说明书必须符合有关规定；

试剂运输管理制度
1、试剂运输前必须按规定进行，出库复核，妥善放置运输；
2、装卸货物必须按制度规定操作；

质量管理制度的检查与考核制度
1、检查考核范围、内容、职责明确，深入，全面；
2、按规定内容检查考核；
3、按规定程序和方法考核；
4、检查考核的问题要有改进和措施，并有完善的记录；

实施GSP情况的自查评审制度
1、内审及时发现的问题，并采取纠正措施；
2、内审目的明确，组织完善，有代表性；
3、按合同的八项基本考核内容评审；
4、按规定制度评审计划，实施评审，确立改进方案，出评审报告；
5、做好自查评审记录；

购销合同管理制度
1、 签订购销合同明确质量条款。
（1） 工商合同六项内容。
（2） 商商合同四项内容。
2、签订购销合同应有八项内容。

注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。
2、本表一式两份，按规定自查完毕后，一份上报质量管理部门，一份本部门留存。
3、本制度共26项，每项制度中有数个小项，每小项分值为10分，共计116项，总分1160为
满分。

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