医药公司(连锁店)验证管理操作规程需根据验证报告进行修改模版.doc
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1、验证管理操作规程起草人: 起草日期: 年 月 日制订人: 制订日期: 年 月 日审核人: 审核日期: 年 月 日批准人: 批准日期: 年 月 日分发部门:质管部、配送中心 执行日期: 年 月 日1、目的为了使各项验证工作有序进行,特制定本规程。2.依据:药品经营质量管理规范(卫生部令90号)3、适用范围适用于本公司验证工作的管理。4、职责质量管理部、配送中心对本规程的实施负责。5.内容:5.1验证定义:证明任何程序、经营过程、设备、物料、活动和系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。5.2本公司与经营和质量相关的储运温湿度监测系统以及保温箱等设施设备必须经过验证方可正式使用。5.3验证
2、工作开展前必须成立专门验证机构验证小组,由质量负责人任组长,成员由质量管理部和配送中心共同组成。5.4验证小组根据本公司实际情况提出验证项目,制订验证计划,起草该项目验证方案,并经过质量负责人审核批准后加以实施。5.5验证方案应包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件等内容。5.6仪器仪表校验必须在各项验证工作之前进行。5.7验证实施过程中,验证小组成员应如实填写好验证记录,验证完毕及时整理,并总结。5.8质量负责人应对验证小组提交的验证文件进行全面审核及批准。对结果加以分析,做出客观合理评价后,完成验证报告。5.
3、9各项目验证的所有文件,包括验证方案、验证记录、验证报告等由质量管理部归档保存。5.10保温箱验证:5.10.1验证前准备:将蓄冷剂放入冰箱,冷冻24小时以上。5.10.2准备5个温度记录仪放入2-8度的冷柜中预冷半个小时。5.10.3验证内容5.10.3.1蓄冷剂配置使用的条件测试;1)验证设备:1、5个温湿度记录仪; 2、温度记录:5分钟/次; 3、冰排性能:小冰排:400g 2)验证方法:放适量冰排放在保温箱,测试5小时内的温度情况。 可接受标准:5小时内保温箱的温度控制在2-8度范围内。 5.10.3.2温度分布特性的测试与分析1)验证方法:将5个温度计按既定方法分布保温箱内不同位置,
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