医药公司(连锁店)药品售后追回管理制模版.doc

药品售后追回管理制度
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质管部、配送中心、业务部、门管部 执行日期： 年 月 日

1、 目的：为保障公众用药安全，规范药品追回管理，最大限度地减少用药安全隐患，制定本制度。
2、 依据：《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》、《**省零售连锁总部GSP认证检查细则》
3、 适用范围：主要适用于已售出的存在安全隐患的药品的追回管理。
4、 职责：质管部、业务部、配送中心、连锁分店对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、本制度所称药品售后追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品存在安全隐患时，而对相关药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。
5.2、追回的范围
5.2.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的；
5.2.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；
5.2.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品；
5.2.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；
5.3各部门职责：
5.3.1、药品售后追回由企业质量负责人批准，质管部、业务部、配送中心、各连锁分店共同完成。
5.3.2连锁门店根据总部的追回通知，及时将相关批次药品退回总部。
5.3.3业务部建立、保存完整的购销记录，保证问题药品购销渠道的可追溯性。并负责通知药品生产企业或者供货商，协助追回工作的实施。
5.3.4配送中心按照质管部的通知要求立即核查库存药品，将仓库及追回的问题药品盘点数量，移置不合格药品区集中存放，放置明显标志，不得擅自动用；
5.3.5质管部负责各类药品质量信息的收集、确认，药品追回信息的发布及追回过程管理。本企业经营过程中发现药品存在严重质量问题时，质管部应立即通知连锁门店停止销售，同时向药品监督管理部门报告。
5.4、追回工作完成后，质管部应将追回的全过程进行总结，如涉及国家有专门管理药品追回时，并将以形成书面报告上报药品监督管理部门。
5.5追回过程中的相关记录应填写规范、真实、准确、可追溯，保存期限不得少于5年。
5.6本企业在药品召回过程中对不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。