医疗器械-生产记录.doc

受控文件清单（1.质量文件）
编号：JL –4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号

版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态

记录：

受控文件清单（2.管理文件）
编号：JL –4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号

版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态

记录：

受控文件清单（3.技术文件）
编号：JL –4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号

版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态

记录：

受控文件清单（4.外来文件）
编号：JL –4.2.3-01
序
号
文 件 名 称
文件编号

版本号
发放号
保 管部 门
使 用部 门
发布引入日期
受控状态

记录：

文件发放回收记录表 编号:JL-4.2.3-02
序号
文 件 名 称
编号
发放号
发 放 记 录
回 收 记 录
部门
数量
签收人
日期
回收原因
数量
日期
回收人
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

文件借阅、复制记录表
编号：JL –4.2.3-03
时间
文件名称
编号
版本
受控状态
借阅、复制份数
签名
归还时间

文 件 更 改 申 请 单
编号：JL –4.2.3-04
文件名称

编号

版本

更改位置及原因：

更改后的内容：

受此影响引起的其它更改文件名称：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：
审批部门意见：

签名： 日期：

文 件 销 毁 申 请 单
编号：JL –4.2.3-05
文件名称

编号
版本
份数

销毁原因：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：
文件保管部门意见：

签名： 日期：
管理者代表意见：

签名： 日期：

文 件 留 用 申 请
编号：JL –4.2.3-06
文件名称

编号
版本
份数

留用原因：

申请人： 日期：
所在部门意见：

签名： 日期：
文件保管部门意见：

签名： 日期：
管理者代表意见：

签名： 日期：

文件更改、销毁、留用记录表
编号：JL –4.2.3-07
序号
文件名称
文件编号
操作人
文件
管理人
日期
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

记录人：

文 件 归 档 清 单
编号：JL –4.2.3-08
序号
文件名称
文件编号/
归档编号
归档时间
制定部门
归档人

记录人：
部 门 质 量 记 录 清 单
编号：JL –4.2.4-01
序 号
编 号
质量记录名称
使用部门
保存期限

记录人：
公 司 质 量 记 录 清 单
编号：JL –4.2.4-02
序 号
编 号
质量记录名称
使用部门
保存期限

记录人：
法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称

收集部门
时间

文件来源

领导批示：

参阅人员签字：

请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。

法律法规文件阅读记录
编号：JL-4.2.4-03
文件名称

收集部门
时间

文件来源

领导批示：

参阅人员签字：

请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。

年 度 培 训 计 划
编号：JL –6.2-02
序号
培训内容
培训方式
培训时间
培训对象
实施老师

拟制

年 月 日
审核

年 月 日
批准

年 月 日

员工培训考核记录表
编号：JL –6.2-01
序号
姓 名
考核（考试）内容
成绩
考核人
考试日期
综合评价

记录人：

培 训 申 请 表
编号：JL –6.2-02
申请部门

申请人

申请日期

培训方式

培训期限

培训对象共
（ ）人

申请原因：

培训内容：

申请部门意见：

管理者代表意见：

培训合格率汇总表
编号：JL –6.2-03
培训时间
教师
培训内容
应参加
人 数
实际参加人数
平均成绩
培训合格率
考核人

年度培训合格率情况：

记录人：
培 训 记 录
编号：JL –6.2-04

培训时间

培训学时

培训教师

培训内容

培
训
人
员
名
单

参学人员签名

记录人：
员工培训档案
编号：JL –6.2-05
姓 名

性 别

出生年月

工作年月

文化程度

部 门

岗位编号

培训时间
培训学时
培 训 内 容
成 绩

记录人：
设 备 购 置 申 请 表
编号：JL –6.3-01
设备名称

购置数量

规格型号

单 价

使用部门

到货日期

主要技术参数：

用途说明：

预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：

申请人：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
设 备 验 收 单
编号：JL –6.3-02
设备名称

出厂编号

规格型号

价 格

生产厂家

进厂日期

主要技术参数：

随机附件及数量：

随机资料：

设备安装调试情况：

设备验收结论：

参加验收人员：

备注：

技术质量部经理签名：

日期：

设备保养（检修）计划
编号：JL –6.3-03
序号
设备编号
设备名称
保养（检修）内容
时间
责任人

编制： 日期： 批准： 日期：

月 设 备 保 养 记 录 表
编号:JL-6.3-04
设备名称
规格型号
设备编号
保养人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31

异常情

况记录

注:保养项目:1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。“×”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设 备 台 帐 编号：JL-6.3-05
序号
设 备 名 称
规格型号
设备编号
完好状态
所属部门
管理人员
购入日期
生产厂家
通讯地址
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

设 备 检 修 单
编号：JL –6.3-06
设备使用部门：
设备名称

设备编号

规格型号

检修申请人

故障发生时间和现象：

检修记录：

检修人： 日期：
验收记录：

验收人： 日期：
备注：

设 备 报 废 单
编号：JL –6.3-07
设备使用部门：
设备名称

设备编号

起用时间

规格型号

原价格

报废申请

报废原因：

审批意见：

批准人： 日期：
生产环境检查记录
编号： JL-6.4-01
　　　单位
内容
时间
人员着装
温湿度
定置管理

实施责任人

年 月 日
环境综合
要求
人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃ 湿度≤80%

★ 表示符合要求　　　　▲　　表示需要改进
记录人：
顾客来电记录表
编号：JL-7.2-01
顾客名称

联系人

地址

电话

邮编

来电内容：

记录人： 日期：
处理结果：

顾客来电记录表
JL-7.2-01
顾客名称

联系人

地址

电话

邮编

来电内容：

记录人： 日期：
处理结果：

执行合同交付记录 编号：JL-7.2-02

序号
合同号
产品名称
型号
机号
数量
顾客名称和接收人
发货地点
发货日期
装 箱人
检 验人
安 装时 间
安 装人

合 同 台 帐 编号：JL-7.2-03

序
号
合同编号
合同日期
顾客签定人
顾客名称或地址
公司业务员
产品名称及型号
合同价
付款期限
付款情况

记录人：
经 销 商 台 帐 编号JL-7.2-04

序 号
经 销 商 名 称
地 址
联 系 人
联系电话
经销产品及数量
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

记录人：
特殊销售合同评审记录表
编号：JL-7.2-05
合同（协议）编号

评审日期

合同形式
（ ）电传 （ ）投标 （ ）电话记录 （ ）其他
合同类型

产品名称型号

数量

单位名称

运输方式

合同评审内容
会议评审意见
评审部门
签名
价格及付款方式

销售部

交货地点

服务要求

生产供应部

交货期限

技术要求

技术质量部

包装要求

质量保证（检测手段、检测能力）

合同的合法性、严密性违约条款

办公室
会议评审
结论

领导审批

备
注
备注：
1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总经理批准。
2．特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。
3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。

来 电 订 货 记 录 表
编号：JL-7.2-06
顾客单位名称

订货日期

负责人

邮编

电话

传真

地址

函

电

内

容

项目
顾 客 要 求 内 容
产品名称型号

数量

交货期限

交货地点

运输方式

价格

付款方式

服务要求

技术要求

包装要求

质保要求

违约条款

通话人

供方接收人

市场部经理批准签字

顾 客 档 案
编号:JL-7.2-07
序号
顾客名称及地址
所用产品名称及型号
数量(台)
机号
安装时间
联系人
联系电话
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

交 付 安 装 表
编号：JL-7.2-08
产品名称

型号

机号

安装地点

安装日期

安装人

安装验收

情 况

服务质量

验收人： 单位公章

顾客需求

签字： 年 月 日

售 后 服 务 记 录 表
编号：JL-7.2-09
产品名称

型号

机号

安装日期

安装地点

安装人

技术培训
日期

培训内容

授课人

维修日期

维修人

故障现象及
产生原因

处
理
措
施

顾
客
评
价
及
需
求

顾客签名
及盖章

年 月 日
客户培训记录
编号：JL-7.2-10
用户名称

地址

电话

购置设备名称

规格型号

培训对象

培训时间及内容：
培训方式和效果：
用户意见：
培训教师：

合同更改通知单
编号：JL-7.2-11
用户名称

地址

电话

联 系 人

通知方式

邮编

合同更改内容：

记录人： 日期：
部门意见：

销售部负责人： 日期：
与用户沟通结果：

经办人： 日期：
确认更改内容：

销售部负责人： 总经理： 日期

顾客需求、投诉、报怨处理记录
编号：JL-7.2-12
时 间
顾客名称或地址
联络形式
需 求 内 容
报 怨 内 容
投 诉 内 容
处理形式及时间
责任人

记录人：
顾客投诉调查处理记录
编号：JL-7.2-13
产品名称（规格型号）

收到投诉
的日期

投诉人姓名、地址

投诉
性质

调

查

结

果

采取的
纠正措施