制药企业全套检验记录(DOC).doc
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1、*药业有限公司物料检验记录纸编码:XJJL/QC00102 版本:A/0检品名称请验单位批 号批 量检品编号检品数量检验目的检验项目收验日期报告日期检验依据 检验人: 复核人:性状、外观、重(装)量差异检验原始记录编码:XJJL/QC00202 版本:A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版 部附录( )其他性状外观重(装)量差异天平型号仪器编号检验项目重量差异装量差异 最低装量标示量差异限度 %g g % g g实测结果平均重量不少于标示装量的 %标准规定超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。超出装量差异限度的不得
2、多于2份,并不得有1份超出限度1倍。结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定检验人: 复核人:崩解时限(溶散时限)检验原始记录编码:XJJL/QC00302 版本:A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验项目崩解时限 溶散时限检验依据 中国药典2010年版一部附录A/二部附录A 其他仪器型号仪器编号筛网直径0.42mm 1.0mm 2.0mm 其他介 质 水 0.1mol/L盐酸 人工胃液 其他挡 板 加 不加水浴温度()实测结果在 分钟内均崩解(溶散)完全。其他标准规定 应在_分钟内崩解(溶散)完全。结 论 (均)符合规定 (均)不符合规定检验人: 复核人:
3、水分测定检验原始记录编码:XJJL/QC00402 版本:A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据 中国药典2010年版一部附录H/二部附录M 其他烘干法仪器型号仪器编号天平型号仪器编号干燥条件温度: 干燥时间 小时至恒重测定编号称量瓶恒重W0(g)样品称重W1(g)干燥后恒重或称重W2(g)水分(%)计算公式水分(%)=(W0+W1-W2)/W1100%甲苯法样品称重W(g)水的体积V(ml)水分(%)计算公式水分(%)=V/W100%快速水分测定法仪器型号仪器编号干燥条件温度: 干燥时间15分钟30分钟水分(%)标准规定结 论 (均)符合规定 (均)不
4、符合规定检验人: 复核人:卡尔费休水分测定检验原始记录编码:XJJL/QC00502 版本:A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据 中国药典2010年版二部M第一法 A 其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号费休氏试剂标定取样量(mg)消耗滴定液体积(ml)滴定度(mg/ml)平均值: mg/ml RSD:样品编号取样量(g)消耗滴定液体积(ml)结果(%)平均值(%)标准规定结 论 (均)符合规定 (均) 不符合规定检验人: 复核人:重金属检验原始记录编码:XJJL/QC00602 版本:A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告
5、日期检验依据中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录VH 其他天平型号天平编号检验方法与操作步骤 A 中国药典2010年版一部附录IX E/.二部附录VIII H标准铅溶液浓度:含Pb 10g/ml第一法:取25ml纳氏比色管 支,甲管中加标准铅溶液 ml与醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml,加 稀释成25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml,丙管中加入与乙管相同量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml后,用溶剂稀释成25ml;若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液
6、,使之与乙管、丙管一致,再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,当丙管中显出的颜色不浅于甲管时,乙管中显示的颜色与甲管比较,不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管,应取样按第二法重新检查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,仍不能使颜色一致时,应取样按第二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 0.51.0g,再照上述方法检查。配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过1ml,氨试液超过2ml,或加入其他试剂进行处理者,除另有规定外,甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(
7、pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。第二法:a: 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml;另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液 ml,再用水稀释成25ml;照上述第一法检查。b:取供试品适量(见称量数据中),缓缓炽灼
8、至完全炭化,放冷,加硫酸 ml,使恰润湿,用低温加热至硫酸除尽后,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,再500-600炽灼使完全灰化,自“放冷,加盐酸2ml,”起,同a法操作。 第三法:取本品适量(见称量数据中),加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与标准铅溶液 ml经同样处理后的颜色比较。检验方法与操作步骤称量数据与供试品溶液制备实测结果 供试品管中所显颜色 于甲管(标准管)。 供试品溶液所生成的铅斑 于标准铅斑。 其他:标准规定 供试品管所显颜色与甲管(标准管)比较,不得更深。(含重金属不得过 ) 其他:结 论 (均)符合规定 (均
9、)不符合规定检验人: 复核人:砷盐检查法原始记录编码:XJJL/QC00702 版本:A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据 中国药典2010年版一部附录F /二部附录J 其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号操作步骤 A:中国药典2010年版一部附录F/二部附录J标准砷溶液:含As 1g/ml 第一法:取供试品适量(见称量数据)置A瓶中,加盐酸5ml,水21ml,再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴,在室温放置10分钟后,加锌粒2g,立即将准备好的导气管C密塞于A瓶上,并将A瓶置2540水浴中反应45分钟,取出溴化汞试纸,即得。 标准砷斑制备 精密
10、量取标准砷溶液 ml,置A瓶中,加盐酸5ml与水21ml,自“加碘化钾试液5ml”起同法操作,即得。 将供试品砷斑与标准砷斑进行比较。 第二法:取供试品适量(见称量数据)置A瓶中,加盐酸5ml,水21ml,加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴,在室温放置10分钟后,加锌粒2g,立即将准备好的导气管C与A瓶密塞,使生成的砷化氢气体导入D管中,并将A瓶置2540水浴中反应45分钟,取出D管,添加氯仿至刻度,混匀,即得。标准砷对照液的制备 精密量取标准砷溶液 ml,置A瓶中,加盐酸5ml与水21ml,自“加碘化钾试液5ml”起同法操作,即得。 将供试品溶液与标准砷对照液同置白色背景上,从D管上方
11、向下观察,比较。 将供试品溶液转移置1cm吸收池中,在510nm波长处测定吸收度,以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白,与标准砷对照溶液按同法测得的吸收度比较,即得。称量数据及供试品溶液制备 按操作步骤操作 取本品置坩埚中,用小火炽灼至炭化,置500600炽灼使完全灰化,从“加水至21ml,盐酸5ml”起,按操作步骤操作。实测结果 第一法:供试品溶液所产生的砷斑 于标准砷斑。 第二法: 供试品溶液所显颜色 于标准砷对照液。 供试品溶液测得的吸收度 于标准砷对照液测得的吸收度。标准砷对照液吸收度: 供试品溶液测得的吸收度:标准规定 第一法:供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑。 (限度 ) 第二
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