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医疗器械管理制度及职责培训
一 医疗器械管理制度
1.医疗器械购进、销售管理制度
严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。
首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。
凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。
销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。
定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度
①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。
购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。
3.医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
② 验收整件包装中应有产品合格证；
③ 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。
应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。
4.医疗器械养护管理制度
成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查(三三四制)，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。
配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。
★　待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色；
★　合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色；
★　不合格品库——红色。
按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在45%—75%之间。
5.不良事件监测报告管理制度
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
报告原则：
1.报告原则
①基本原则
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。
②濒临事件原则
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。
③不清楚即报告原则
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。
2.必须报告的事件
①引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；
②对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；
③器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；
④属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；
⑤医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；
⑥类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。
3.免除报告原则
①使用者在使用前发现医疗器械有缺陷；
②完全是患者因素导致了不良事件；
③事件发生仅仅是因为器械超过有效期；
④事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
医疗器械不良事件报告程序、时限
1.可疑医疗器械不良事件报告
报告时限：①死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部填写“医疗器械不良事件报告表”，在5小时内报当地食品药品监督管理局等有关部门。②严重伤害事件：应在8小时内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过10个工作日内。
2.发生不良事件后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3.质量管理部接到不良事件报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即：
①不良事件原因不清不放过；
②不良事件责任者和员工没有受到教育不放过；
③没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好不良事件的善后工作。
4.以不良事件调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事件/事件报告表，按规定向省医疗器械不良事件监测中心报告。
6.医疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度
医疗器械在采购时，必要时与供货商取得联系，由供货商派遣技术人员对公司的技术人员、销售人员进行培训，并提供培训资料，对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。
医疗器械的销售后，根据客户的要求，派遣技术人员对客户的相关技术人员进行培训，并提供培训资料，使之对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。
对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出的产品出现故障时，无论是保修期内还是保修期外，客户不能维修的，应及时派遣技术人员进行维修，一时不能维修的，应当及时进行解释说明并及时与供应商联系处理方法。
公司医疗器械技术人员必须对公司所经营的医疗器械的知识进行学习，努力做好售后服务工作。

二、质量职责
1. 购销人员质量职责
树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械管理条例》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规；坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；
了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；
负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；
做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。
2. 质量管理员质量职责
依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；
负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，并做好记录；
对公司经营过程中的医疗器械质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；
协助人力资源部做好本公司的质量培训、教育工作；
负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；
负责对医疗器械养护工作进行技术指导；
负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决；
负责质量信息和管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈；
负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；
收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；
协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。
3.质量验收员质量职责
负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；
验收不合格的医疗器械不得入库；
验收医疗器械应在符合规定的场所进行；
应按照规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；
验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件等相关证明文件；
销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收；
验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并有抽样标记；
验收不合格医疗器械应报质量管理部确认；
规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注册证号、批号、数量准确、结论明确、签章规范；
效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
4.销售部职责
销售部含营销部、市场部、产品拓展部。
将医疗器械销售给具有合法资格的单位。
销售医疗器械时开具合法票据，做到票、账、物相符。
按规定建立销售记录并保管。
对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要协助质量管理部查明原因，分清责任，采取有效措施并做好记录。
注意收集本公司售出医疗器械的不良反应情况，并报送质量管理部，质量管理部按规定要求上报医疗器械不良事件中心。
负责医疗器械的售后服务工作。

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3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)