食品药械化特种设备安全隐患大排查工作方案.doc

食品、药械化、特种设备安全隐患大排查工作方案

根据全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议精神和上级部门的有关要求，结合区域实际，制定徐汇区市场监督管理局食品、药械化、特种设备安全隐患大排查工作方案，具体如下：
一、工作目标
突出重点区域、重点场所、重点品种、重点时段，全面排查和消除各类食品、药品、医疗器械、化妆品和特种设备安全风险隐患，严惩重处违法犯罪行为，规范生产经营使用主体，推进建立长效监管机制，保障本区食品药品、医疗器械、化妆品和特种设备安全。
二、组织领导
成立区局食品、药械化、特种设备安全隐患大排查工作领导小组，负责组织部署、指挥协调和督促检查工作。
组长：俞晓红
副组长：乌建国、高吾名、傅荣军
成员：食品科、药化科、医械科、特种科、综合执法大队、各市场监管所主要负责人。
三、工作举措
（一）全面发动，组织开展企业安全自查
各所队一是要全面组织、发动食品、药械化生产经营使用单位围绕本单位食品、药械化生产、经营和使用过程，对本单位内部质量管理情况，规章制度建立和执行情况，原材料和产品进货查验追溯情况，不合格产品销毁处置情况等内容进行自查自纠，食品生产经营单位自查填写《徐汇区食品生产经营单位食品安全自查表》（附件1），药械化生产经营单位填写《徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患大排查自查表》（附件2）；二是要组织特种设备生产单位、使用单位做好隐患自查，结合年初的特种设备安全自查工作，确保各使用单位按时上报自查自纠表。各相关企业要主动落实安全主体责任，全面排查本单位的安全隐患，对于排查出的隐患，要制定整改计划和措施，确保隐患整改完毕。
（二）突出重点，组织开展隐患排查整治
结合各条线年度监管工作计划，对照上半年监管工作情况，各所队要紧紧围绕高风险产品和重点监管企业，认真积极做好应对和防范工作。
1.食品安全隐患排查整治
在食品安全监管方面，重点围绕学校食品、婴幼儿辅助食品、旅游餐饮、食品保健食品欺诈和虚假宣传等安全隐患，开展全覆盖排查整治。
其中，对于学校要重点排查其内部食堂（或用餐配送单位）、超市、食品店及校园周边的食品经营者；对于旅游景点和购物商圈要排查内部及周边的餐饮单位和网红食品店，重点检查各单位的进货查验、温度控制、交叉污染、餐具和工用具消毒、从业人员健康、专间管理、环境卫生和过期变质食品销毁等方面的是否符合要求；对于保健食品和婴幼儿配方乳粉及辅助食品经营单位，要重点检查进货查验、索证索票、信息追溯、保质期限、专柜销售、临保食品管理和过期食品销毁等方面是否符合要求。隐患排查按照食品生产经营SOP开展检查，检查结果企业负责人应知晓并签字。
2.药品、医疗器械和化妆品安全隐患排查整治
在药品、医疗器械、化妆品方面，重点围绕自制药酒，中药材、中药饮片，特殊药品、疫苗、血液制品，无菌和植入性医疗器械，注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜，化妆品非法添加等流通、使用环节安全隐患，全覆盖开展风险隐患排查整治。
对药品、医疗器械、化妆品生产企业，主要围绕洁净环境控制、物料平衡、重要工艺变更情况开展检查；对药品、医疗器械、化妆品经营使用单位，主要围绕产品进、销、存环节记录是否真实可追溯，对温度有特殊要求产品的贮存、运输条件是否符合要求，是否存在经营使用未经注册或备案的药械化产品等情况开展检查；对药品、医疗器械使用单位，还应关注药品和医疗器械不良事件的收集、上报工作。隐患排查按照《徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患大排查检查表》（附件3）的内容开展，检查结果企业负责人应知晓并签字。
3.特种设备安全隐患排查治理
以学校、幼儿园、医院、车站、客运码头、商场、体育场馆、展览馆、公园、旅游景区等公共场所的电梯、大型游乐设施等为重点，重点检查大型游乐设施安全保护装置、存在重大安全隐患的建档问题电梯和锅炉安装、改造环节；认真分析暑期、汛期和旅游旺季“三期叠加”对特种设备安全的影响，开展全覆盖排查整治。
要将本次特种设备安全隐患排查治理工作与日常监督检查计划和正在进行的气瓶充装单位专项执法行动、石油化工行业危化品领域专项整治等专项工作，以及中国国际进口博览会特种设备安全保障工作有机结合，对进口博览会核心单位和重点单位的自查情况要逐一进行监督检查，组织开展保障性检验和应急演练，全面排查和消除特种设备安全隐患。
本次食品、药械化、特种设备安全隐患大排查要突出重点，对上半年已经检查过的企业，无问题的不再列入排查重点；存在问题的，应督促企业落实整改，并进行复查；上半年还未覆盖的重点企业，应100%进行排查。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任
此次区局食品、药械化、特种设备安全隐患大排查工作，是总局在当前食品药品安全形势总体可控，但安全隐患依然存在的情况下作出的重要部署。各所队要从大局出发，充分认识安全隐患大排查工作的重要性和艰巨性，以高度负责的态度，认真履行监管职责，采取切实有效的措施，及时发现和切实消除安全隐患。要结合创建国家食品安全示范城市、建设市民满意的食品安全城市和做好中国国际进口博览会安全保障等年度重点工作，针对排查中发现的突出问题，及时作出安排部署，确保食品、药械化、特种设备安全隐患大排查工作和监管措施落实到位。
（二）区分不同情况，坚持分类处置
发现存在食物中毒隐患、违法违规生产经营食品、药械化或使用超期未检、检验不合格特种设备等违法行为，要依法进行现场处置，从严从重处理；发现涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关处理。对存在安全隐患但规模较大，或现场处置可能产生不良影响的，应做好工作预案，积极、稳妥地予以解决；对可能存在区域性、系统性风险隐患的，要及时开展分析评估，超前防范，严防重大安全问题的发生。
（三）加强宣传引导，营造良好氛围
各所队要利用“进商圈、进社区”等方式和机会，对社会大众开展保健食品功效作用、自制药酒危害性和风险性的宣传，通过宣讲食品安全科学知识和负面案例，引导消费者理性对待保健食品、保健酒的功效作用，购买具有生产许可资质企业加工的正规药酒和保健食品，避免区域内发生恶性事件；要结合“安全生产月”，通过设点咨询、设置展板、发放宣传资料等方式开展特种设备安全宣传，传播特种设备安全理念，普及特种设备安全知识，保障群众出行安全。
（四）加强督促指导，及时报送信息
区局对各所队开展食品、药械化、特种设备安全隐患大排查工作情况进行重点抽查和跟踪复查，发现存在问题的，督促各所队落实整改，并予以通报。各所队应于6月28日中午12点前，将《徐汇区食品、药械化安全风险隐患排查工作情况报告》（附件4）报送至食品科公务邮箱，将《徐汇区特种设备使用单位现场监督检查情况统计表》（附件5）报送至特种科公务邮箱，在排查整治过程中遇到重要情况要及时上报。联系人与联系电话：翟恒曜 （食品）64415400；王芳（药化）64415409；晏焕新（医械）64415413；魏宁（特种）64395263。

附件：1. 徐汇区食品生产经营单位食品安全自查表
2. 徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患大排查自查表
3. 徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患大排查排查表
4. 徐汇区食品、药械化安全风险隐患排查工作情况报告
5. 徐汇区特种设备使用单位现场监督检查情况统计表

附件1
徐汇区食品生产经营单位食品安全自查表

单位名称： 地址：
法定代表人（或）业主姓名： 电话：
许可证号： 食品生产经营方式和范围：
自查时间： 年 月 日 时 分
检查内容
检查项目
是否符合
不适用
1.许可管理
1.1按照有效的食品生产经营许可证载明的经营地址、许可类别、备注项目加工供应食品。★

1.2 食品生产经营许可证和量化等级公示牌悬挂或摆放醒目处。

1.3核定的加工经营场所面积、布局流程和使用功能等生产经营条件未发生变化。★

2.人员管理
2.1按规定配有专职或兼职食品安全管理人员，未聘用禁聘人员从事食品安全管理工作。按规定取得考核合格证。

2.2建有从业人员培训和健康档案，未安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。从业人员取得健康证明上岗。★

2.3 加工经营过程中从业人员个人卫生符合卫生要求。

3.场所环境
3.1加工经营场所内外环境整洁；墙壁、天花板、门窗、地面保持清洁，排水通畅。

3.2消除了老鼠、蟑螂、苍蝇等有害昆虫及其孳生条件。

3.3餐厨废弃物和废弃油脂处置是否符合要求。

4.设施设备
4.1定期维护食品加工、贮存、陈列等设施设备，能正常运转和使用。

4.2定期清洗、校验、及时清理清洗保温、冷藏和冷冻等设施设备，能正常运转和使用。★

4.3用于加工操作的工具、设备无毒无害，标志或区分明显，分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁。★

4.4接触直接入口食品工具设备使用前消毒。抽检合格。★

5.采购与储存
5.1 按规定索取、留存、整理供货者的许可证、产品合格证明等文件和进货票据。★

5.2如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货和查验记录，记录保存不少于二年。使用信息化追溯系统。

5.3不采购经营国家及地方法律法规规定的禁止生产经营的食品及原料。食品和原料抽检合格★

5.4保持贮存食品原料的场所、设备清洁；未存放有毒、有害物品及个人生活用品；食品原料分类、分架、隔墙、离地存放于适宜的温度环境内；定期检查、清理变质或超过保质期的食品。

5.5贮存散装食品的位置或容器、外包装上标明食品名称、生产日期、保质期、生产者及联系方式等。

6.加工制作
6.1粗加工水池有标识，植物性和动物性食品分类清洗。

6.2直接入口食品与食品原料、半成品分开存放。★

6.3需要熟制加工食品烧熟煮透；需要冷藏的熟制品冷却后及时冷藏。储存设施设备正常运转，储存温度和时间符合要求。★

7.餐具安全
7.1餐饮具按要求清洗、消毒和保洁。对集中消毒企业供应的餐饮具，查验其企业经营资质和索取消毒合格凭证。抽检合格。★

8．食品添加剂
8.1食品添加剂使用符合相关标准，达到专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存、备案公示要求。★

9．专间操作卫生
9.1洗手消毒设施、空气消毒设施、空调设施、冷藏设施、净水设施等正常运转。专间温度控制在25℃以下。★

9.2专人加工制作，非专间人员不得擅自进入专间。专间内未存放非直接入口食品、未经清洗处理的水果蔬菜、杂物等。

10.食品留样
10.1按规定进行食品留样，留样设备正常运转。

11.其他
11.1根据要求安装油水分离器，并能正常运转★

11.2根据要求安装厨房视频监控系统，并能正常运转★

注： 1、带★项目为关键项目；
隐患排查情况
整改情况

自查单位（盖章）：　　　 　　　　　　
年　　月　　日
附件2
徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患大排查自查表
企业基本情况
企业名称

许可证/备案凭证编号

法定代表人

检查日期

检查地址

企业涉及领域
□ 药品 □医疗器械 □ 化妆品
企业涉及环节
□ 生产 □流通 □ 使用
排查重点
药品
企业自查情况
有无涉及重点品种：无□ 有（□中药材 □中药饮片 □特殊药品 □疫苗 □血液制品 □其他）
有无自制药酒行为： 无□ 有□ （ ）
有无从非法渠道购进： 无□ 有□ （ ）
有无违规生产：无□ 有□ （ ）
有无违规经营：无□ 有□ （ ）
有无违规使用：无□ 有□ （ ）
医疗器械
有无涉及重点品种：无□ 有（□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □注射用透明质酸钠 □避孕套 □隐形眼镜 □其他）
有无从非法渠道购进： 无□ 有□ （ ）
有无违规生产：无□ 有□ （ ）
有无违规经营：无□ 有□ （ ）
有无违规使用：无□ 有□ （ ）
化妆品
有无存在非法添加：无□ 有□ （ ）
有无按要求索证索票：无□ 有□ （ ）
有无违规经营：无□ 有□（ ）
有无违规使用：无□ 有□（ ）
不良反应/事件
有无药械化不良反应或不良事件：无□ 有□
风险隐患
自查情况

整改措施

自查人签名
（单位加盖公章）
年 月 日
附件3
徐汇区药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患大排查检查表
企业基本情况
企业名称

许可证/备案凭证编号

法定代表人

检查日期

检查地址

企业涉及领域
□ 药品 □医疗器械 □ 化妆品
企业涉及环节
□ 生产 □流通 □ 使用
排查重点
药品
现场排查情况
有无涉及重点品种：无□ 有（□中药材 □中药饮片 □特殊药品 □疫苗 □血液制品 □其他）
有无自制药酒行为： 无□ 有□ （ ）
有无从非法渠道购进： 无□ 有□ （ ）
有无违规生产：无□ 有□ （ ）
有无违规经营：无□ 有□ （ ）
有无违规使用：无□ 有□ （ ）
医疗器械
有无涉及重点品种：无□ 有（□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □注射用透明质酸钠 □避孕套 □隐形眼镜 □其他）
有无从非法渠道购进： 无□ 有□ （ ）
有无违规生产：无□ 有□ （ ）
有无违规经营：无□ 有□ （ ）
有无违规使用：无□ 有□ （ ）
化妆品
有无存在非法添加：无□ 有□ （ ）
有无按要求索证索票：无□ 有□ （ ）
有无违规经营：无□ 有□（ ）
有无违规使用：无□ 有□（ ）
不良反应/事件
有无药械化不良反应或不良事件：无□ 有□
风险隐患
排查情况

被检查人
意见
被检查人签名：
（单位加盖公章）
年 月 日
检查员签名

年 月 日
附件4

徐汇区食品、药械化安全风险隐患排查工作情况报告

一、基本情况
2018年6月×日至6月×日，××××××（所队单位名称）认真部署并做好为期2周的安全风险隐患排查工作。目前，本辖区共有食品生产企业×家，食品流通企业×家，食品餐饮企业×家，学校幼儿园食堂×家，药品生产企业×家，药品流通企业×家，医疗器械生产企业×家，医疗器械经营企业×家，化妆品生产企业×家，化妆品流通企业×家。
二、排查情况及发现的问题
本单位共出动执法人员××人次，排查××家企业，其中食品生产企业×家，食品流通企业×家，食品餐饮企业×家，学校幼儿园食堂×家，药品生产企业×家，药品流通企业×家，医疗器械生产企业×家，医疗器械经营企业×家，化妆品生产企业×家，化妆品流通企业×家，医疗机构×家。
发现安全隐患X家，其中食品生产企业×家，食品流通企业×家，食品餐饮企业×家，学校幼儿园食堂×家，药品生产企业×家，药品流通企业×家，医疗器械生产企业×家，医疗器械经营企业×家，化妆品生产企业×家，化妆品流通企业×家，医疗机构×家。
三、整改措施
上述隐患，对食品生产经营单位：责令整改×家，发出监督意见书×家，立案查处×起；对药化生产经营使用单位：责令整改×家，立案查处×起；对医械生产经营使用单位：责令整改×家，立案查处×起。

附件5
徐汇区特种设备使用单位现场监督检查情况统计表（1）
（2018年上半年）

监管部门名称（盖章）：
出动检查人员
（人次）
发现安全隐患数量
安全隐患
整改数量
安全隐患
整改率（%）
安全监察指令书
（份）
立案数量 （件）
封停设备数量（台）
合计
人员方面
设备方面
其它方面

注：1.安全隐患分类中的“人员方面”是指作业人员未持证上岗、未落实安全管理负责人等，“设备方面”是指未使用登记、超期未检、检验问题未整改等。
2.数据统计时间自2018年1月1日至6月28日。

主要负责人签字： 日期：

徐汇区特种设备使用单位现场监督检查情况统计表（2）
（重点场所现场监督检查）

监管部门名称（盖章）：
重点场所数量
合计（家/个）
学校
幼儿园
医院
车站
客运
码头
商场
体育
场馆
展览馆
公园
大型游乐设施
客运索道

注：数据统计时间自2018年6月12日至6月28日。

主要负责人签字： 日期：

(此页无正文)

抄送：上海市质量技术监督管理局、上海市食品药品监督管理局。
上海市徐汇区市场监督管理局办公室 2018年6月21日印发

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