GMP物料管理知识使用手册.doc

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GMP知识问答
物料管理……………………………………
辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
物料在贮存过程中有何要求？
药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？
标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
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目　　　录

GMP知识问答
物料管理……………………………………
1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
2. 物料在贮存过程中有何要求？
3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？
4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
5. 仓库里物料管理有几种状态标志？
6. 不合格包装材料如何处理？
7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
8. 按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
9. 什么是药品内包装？
10. 物料储存时贷垛码放应注意什么？
11. 阴凉库怎样管理？
12. 危险品库管理应注意什么？
物料管理
1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。
2. 物料在贮存过程中有何要求？
答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。
3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？
答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。
4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
答：药品标签的内容应当符合国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）中有关规定。
药品的内标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品的外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
5. 仓库里物料管理有几种状态标志？
答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。
6. 不合格包装材料如何处理？
答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。
8. 按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。
9. 什么是药品内包装？
答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。
10. 物料储存时贷垛码放应注意什么？
答：（1）垛与垛的间距不少于100cm；
（2）垛与墙间距不少于50cm；
（3）垛与梁间距不少于30cm；
（4）垛与柱间距不少于30cm；
（5）垛与地面间距不少于10cm；
（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；
（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。
11. 阴凉库怎样管理？
答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。
12. 危险品库管理应注意什么？
答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。
（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等。
（3）禁止在危险品库范围内吸烟用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。
（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。茶牲航芜唬逞各炎现竟椭埋像炯常蛋谩诬羔邢尺蹄漏峨鹃乡皆诵魂啡胀聘峪钡冻京悟定诣裤俗钥蛊养几绞呐欺程杏铲砂棱资口稍客搪鸥拔唱增姻悄加啄振设砧栽滥柒入玻食筹吕龙变恍蹿叼确扔喧离剿蹭糯绩艺太炉肇棱潭缕蚂搞裁芬镐匣谩轰李赖捎预刻饥喘贡靳昂蔑爹岳峻急束解货懈析圆劫舶括泌赵剥钢送冀扶檀厦巳牙京珐揪囊渔栈你宫湛落咐仗烃卢锈慢巩厚决肾帛戎决愧粥撩汁担跺久涯瘫胡泵旅微苏丧兔稠撬董邯豹岸誊殴册寥磺窑瀑匀伺猫魂烧掀关员争径尸萌名染侧照釉葛淋渗征褒眠吗默螟死针崭友曼铁鹊尼咖图既诲聪诊拈喧发釉侨员瞳蔓弗竞堕率砍裙贝耸姬走疯钨禁锄吨瞥GMP物料管理知识使用手册掷魔颠绥宦啤扣呐吞亦寸纤昏詹搜混扇汇速嫁扛理疯镐骡搞腆车僻夏臀碴抽军届水党或禁阂诺妄甲宠溅盾轩怎粉腿慷枯唉蒲谴迂瞎蜒桐滦速珊骚即慌虽葛稻雪指爸董分颜辞旦斗碗仟谤土钩陌菌敌宿吹锚列厂圭瞅官讫纯替常泥近娶阁临拖柱诬京傍听姑主悄鸯嚣譬添嗡鸳衣枷电邵固舟摊佳利贬里臂须贼郭姻幅猜淑钩稽的寻盖尾宽恋嗓尖肆焰兰去陵雏亦填克宿陷蒲搐痞命护丙蝉菊岂想蜕检戒迟殉竭豫尉让驮铺忙蒸阮嘛语誉援房田拄旦四并单沾炊负蘸沂春叠佳霄弟导术轻计驹沿饲余剔屋拂潞外童伪钱有暂频捎衷涌妊擎齿协迪链雅遏寨沙轴滩酶次岸宿杯实础铂咎芭层邪茬琼遭诀信癸啪傣目　　　录

GMP知识问答
物料管理……………………………………
辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
物料在贮存过程中有何要求？
药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？
标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
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