最终灭菌医疗器械的包装.pptx
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1、最终灭菌医疗器械的包装GB/T19633-2005 爱普康医院肖燕琼术语和定义生物负载:某一项目上存活微生物的数量;闭合:用于关闭包装而没有形成密封的方法;闭合完好性:闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部份具有相同的阻碍微生物进入的程度;术语和定义适合性鉴定:按商定的材料规范所规定的方法检验后,包装符合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据;开发:对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的过程;失败:在规定条件下,包装的某个组成部份的一个或多个所需功能不在规定的限度内的事件;术语和定义失败分析:对某一个项目进行推断和系统的检查,并分析潜在失败和已经发生的失败的可能性,原因和后果;最终包装:产
2、品装入其中后灭菌的初包装系统(不包括隔板纸箱和运输容器),可使其内装物在规定的时间内保持在预期水平上;预期水平可以是如:对物理、微生物和化学破坏起屏障作用;术语和定义标签系统:包装标签和提供的任何使用信息(包括在最终包装内或贴在最终包装上)的集合;制造者:对医疗器械包装和/或灭菌负责的自然人或法人,个体或组织;术语和定义医疗器械:由制造者专门设计或主要设计成为下列目的的应用于人的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括使用,这些目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿;人体结构或生理过程的研究、替代或修
3、复;妊娠的控制;其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用;术语和定义微生物屏障:包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性;包装完好性:最终包装未受物理损坏的状态;包装适应性:包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性;包装材料:用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料;术语和定义无菌:无存活微生物;灭菌适应性:包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性;最终灭菌:医疗器械至少在初包装内被完全密封或封闭后进行灭菌;确认:通过获取、记录和解释所需的结果,来证明某个过程一贯能生产出
4、符合预先确定规范的产品的形成文件的程序;包括以下方面的全过程:包括书面方案,安装的设备符合设计指标和规范的证据(设备签定)、使用校准过的仪器收集数据、在确定的操作条件下设备能在规定的公差内运行、通过反复运转和过程测试验证设备是可重现的证据(过程性能签定)。通用要求一般包装材料,例如包裹材料,纸,塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯(HDPE),应符合下列要求:材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味,对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响;材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;质量应与生产者的标称值一致;材料应具有可接受的清洁度水平;应确立最低物理特性,如拉伸强度
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