质量手册2016版.doc

JX/QM-01-01-2017-A
质量手册

状态：

苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件
JX/QM-01-01-2017

质 量 手 册
依据ISO9001:2015标准

版 本：A

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2017年01月13日发布

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1
A
2017-1-13
依据ISO9001:2015标准制定
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目录
0 前言
0.1质量手册颁布令
0.2 手册说明
0.3 术语和定义
1公司简介
2企业组织结构图、部门职责
3手册章节与ISO9001标准章节对照表
4. 组织环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4.质量管理体系及其过程
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2 质量方针
5.2.1制定质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限
6策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.2 质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.2 人员
7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的 知识
7.2 能力
7.3意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.2创建和更新
7.5.3文件化信息的控制
8运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审
8.2.4 产品和服务要求的变更
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发的策划
8.3.3设计和开发的输入
8.3.4设计和开发的控制
8.3.5设计和开发的输出
8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2 控制类型与程度
8.4.3 外部供方信息
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6变更的控制
8.6产品和服务的放行
8.7不符合输出的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3 分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10改进
10.1总则
10.2不符合与纠正措施
10.3持续改进
附录1 程序文件清单
附录2 职能分配矩阵表
附录3 过程关系图
附录4 过程分析表
附录5 质量目标清单

0引言
质量是企业永恒的主题，是企业的生命线，为适应市场和军工产品的需要，使本公司质量管理能与军工产品生产相适应，不断提高产品质量，管理水平和工作效率，以满足顾客需求，尤其是军工产品生产的需要，并争取超越顾客期望，公司编制本质量手册建立文件化的质量管理体系。本手册依据ISO9001:2015标准，并结合了公司的产品特点、管理特点和有关法律法规的要求编制而成。
质量手册是本公司实施质量管理的法规性文件，每一位公司员工必须严格按照执行。

0.2手册说明
a)本手册确定了本公司的质量方针、质量目标，并根据ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准的要求对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了纲领性说明，旨在为管理活动、管理行为的持续改进指明方向和途径。
b)本手册适用于公司电子浆料和熔断器、静电抑制器的设计、生产和服务；线路保护用电子元件（过电流、过电压和静电保护元件）的设计、生产（外包）和服务。
c)本手册的内容覆盖了ISO9001:2015的所有要求，并对这些要求做了适合本公司需求的规定。
d)本公司内部使用的《质量文件》属受控文件。由于合同或协议等要求外发的，不属于受控文件，因此对其版本的有效性，本公司不做跟踪。
e)按《文件控制程序》的要求做好本质量手册的发放和管理。
f)本手册经公司总经理批准后生效，各部门都应遵守本手册的规定。

0.3术语和定义
有关质量方面的术语和定义采用ISO9001:2015《质量管理体系 基础和术语》中的术语和定义。
企业自定义术语和定义在相关文件中做出说明。

1 企业概况
苏州晶讯科技股份有限公司(Semitel Electronics), 2008年在苏州科技城成立.专注于电子浆料的制作，高速率传输端口的静电防护,波形控制和通讯线路防护产品。
公司在利用纳米和亚微米材料生产金浆，银浆和钨浆等。在低电容静电保护领域和通讯过压控制等方面有自己独特的专利技术,形成了高速率传输端口ESD防护和通讯线路防护两个领域的解决方案.在工业级的快恢复功率器件方面也形成了自己的优势。产品应用在消费类电子，通讯，家电，电源等多个领域。公司将一如继往通过在新材料和半导体设计方面的创新,致力成为这一领域的一流企业。

公司地址：中国江苏省苏州市科技城昆仑山路189号
邮政编码：215163
电    话：86-0512-66801700
传    真：86-0512-66801248
公司网站：

2 企业组织结构图
2.1 组织结构图

总经理

副总经理

副总经理

市

场

部
*

综

合

部
*

熔断器事业部

品

管

部
*

器件事业部
*

营运

生产

工艺工程中心

研发科
生产科

工程技术科

物流科

注：标识有*部门是实施 ISO9001:2015的部门。
4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
本公司确定并管理与本公司目标、战略方向相关并影响本公司实现质量体系预期结果的各种外部和内部环境因素。
本公司通过管理评审等手段，对这些内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）、外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）的相关信息进行监视和评审。如果出现引起质量管理体系变化的内部、外部环境因素，本公司将改进质量管理体系以适应这些变化。
具体见《公司环境分析控制程序》（JX/QP-XX)。
4.2理解相关方的需求和期望
公司应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求；
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--业主，股东；
--银行；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
--地方社区团体；
--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
具体见《相关方需求和 期望控制程序》（JX/QP-XX）
4.3 确定质量管理体系的范围
a)本公司ISO9001:2015质量管理体系适用范围为：电子浆料，熔断器、静电抑制器的设计、生产和服务；线路保护用电子元件（过电流、过电压和静电保护元件）的设计、生产（外包）和服务。
b)本公司ISO9001:2015质量管理体系适用部门为除熔断器事业部以外的所有部门。
c) 本手册的内容覆盖了ISO9001:2015的所有要求，并对这些要求做了适合本公司需求的规定。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d) 确定并确保获得这些过程所需的资源；
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限；
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g) 评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
附录1是本公司质量管理体系过程关系图，附录2是过程分析表。
4.4.2 本公司根据自身特点和需要，做到
a)按照ISO9001:2015的要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系，以支持过程运行。
b)保留质量管理体系按策划的要求进行运作的必要的证据。
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a) 对质量管理体系的有效性承担责任；
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；
e) 确保获得质量管理体系所需的资源；
f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g) 确保实现质量管理体系的预期结果；
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i) 推动改进；
j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2 以顾客为关注焦点
本公司最高管理者承诺以顾客为关注焦点并在这方面发挥领导作用，至少做到：
a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c) 始终致力于增强顾客满意。
5.2 方针
5.2.1本公司的质量方针
质量是每位员工的职责，通过不断增强的质量意识和持续完善的质量管理，为顾客提供最有价值的产品和服务，致力于成为世界一流的浆料和元器件生产厂商。
5.2.2 沟通质量方针
本公司将做到：
a)将质量方针形成文件并分发至相关部门和人员；
b)采取培训、会议、告示宣传等措施，确保质量方针在组织内得到沟通、理解和应用。
c)适当时，在相关方有要求时，可向相关方提供质量方针。
5.3 组织的岗位、职责和权限
5.3.1本公司最高管理者保证本公司相关岗位的职责和权限得到规定、沟通和理解。
a)建立组织结构图，明确各部门及相关人员的职责和权限，详见JX/QP-XX。
b)编制“职能分配矩阵图表”（见附录3），把ISO9001:2015标准的要求分配到各个部门。
c)通过培训、阅读文件等方式，让每位员工明白自己的职责、权限以及与其他部门/岗位的关系，以保证全体员工各司其职，相互配合，有效的开展各项活动，为质量管理水平的提高做出贡献。
5.3.2最高管理者通过分配职责和权限，以：
a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；
b) 确保各过程获得其预期输出；
c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；
d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。
6 策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1 本公司在策划质量管理体系时，不仅考虑本公司的内部和外部环境（见本手册的4.1条款）、组织的利益相关方的需求和期望（见本手册4.2条款），还会确定过程中的风险和机遇及其应对措施，以：
a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b) 增强有利影响；
c) 避免和减少不利影响；
d) 实现改进。
6.1.2 本公司按照JX/QP-XX《风险控制程序》的要求策划如下内容：
a) 应对这些风险和机遇的措施；
b) 如何：
1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；
2) 评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 本公司的质量目标
本公司的质量目标及其监测统计方法见附录4“质量目标清单”。
本公司在质量目标的管理上做到：
a) 通过培训、文件、板报、张贴等方式将会质量目标传达到全体员工。
b) 对质量目标的实现请款进行监视。
c) 根据经营环境和持续改进的要求对质量目标进行更新。
6.2.2 质量目标实现的策划和实施
本公司按《质量目标管理程序》的要求为质量目标的实现制定措施、计划并实施。本公司会确定：
a) 采取的措施；
b) 需要的资源；
c) 由谁负责；
d) 何时完成；
e) 如何评价结果。
6.3 变更的策划
当本公司确定需要对质量管理体系进行变更时，将有条不紊的进行策划和实施，以保证质量管理体系各过程的正常运行，保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性。使质量管理体系在变更后保持有效。
本公司在对质量管理体系变更进行策划和实施时，会考虑：
a) 变更目的及其潜在后果，包括风险及其控制措施。
b) 质量管理体系的完整性；
c) 资源的可获得性；
d) 责任和权限的分配与再分配。
7 支持
7.1 资源
7.1.1总则
本公司确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 本公司会考虑：
a) 现有内部资源的能力和约束；
b) 需要从外部供方获取的资源。
7.1.2 人员
本公司确定和提供质量管理体系有效实施、过程有效运行和控制所需的人员。
7.1.3 基础设施
本公司按《设备管理程序》《基础设施管理程序》及相关要求确定、提供并维护过程运行中所需的基础设施，以确保获得合格的产品和服务。
基础设施可包括：
a) 建筑物和相关的设施；
b) 设备（包括硬件和软件）；
c) 运输资源；
d) 信息和通讯技术。
7.1.4 过程运行环境
本公司确定、提供并维护过程运行中所需要的环境、以确保获得合格的产品和服务。
适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：
a) 社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；
b) 心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；
c) 物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1总则
本公司建立和实施《监视和测量设备管理程序》及其他有效措施，为监视和测量资源符合监视和测量活动的要求提供有效的证据。本公司做到：
a) 适合特定类型的监视和测量活动；
b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；
b) 具有标识，以确定其校准状态；
c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。
7.1.6 组织的知识
本公司建立和实施《知识管理控制程序》，对知识的识别、收集、整理、发布、使用、分享、评估和更新进行管理。
本公司确定运行过程所需的知识，以获得合格的产品和服务。本公司保持这些知识，并在需要范围内可以使用。
知识的来源包括内部来源、外部来源。内部来源有：知识产权，从经历获得的知识，从失败和成功项目中得到的经验教训，得到的分享未形成文件的知识和经验。产品和服务的改进结果等，外部来源有：标准，学术交流，专业会议，从顾客或外部供方收集的知识等。
为了应对不断变化的需求和发展趋势，本公司会考虑获得更多必要的知识，并对现有的知识进行更新。
7.2 能力
本公司保证做到：
a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b) 根据员工的教育、培训或经历安排工作，确保这些人员能够胜任；
c) 通过实施《培训控制程序》、师傅带徒弟、换人换岗等有效措施，确保员工获得做需要的能力。
d) 保留员工教育、培训或经历方面的记录，以证实员工的能力。
7.3 意识
本公司通过实施《培训控制工序》等有效措施，对员工进行质量意识方面的培养，使员工：
a) 理解公司的质量方针，并意识到个人岗位的活动与实现组织质量方针的紧密联系，以及如何为之做出努力。
b) 了解与之相关的质量目标；并知道应用什么方法，应做出何种努力才能实现质量目标。
c) 意识到自己对质量管理体系有效性的贡献，以及改进质量绩效的益处；
d) 意识到不符合质量管理体系要求的后果。
7.4 沟通
本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a) 沟通什么；
b) 何时沟通；
c) 与谁沟通；
d) 如何沟通；
e) 由谁负责。
7.5 成文信息
7.5.1 总则
a)为确保质量管理体系的有效运行，本公司按照ISO9001:2015标准及法律法规的要求建立文件化的质量管理体系。
b)本公司质量管理体系文件包括4个层次，如图1所示。

图1 质量管理体系文件的4个层次
第一层：质量手册。阐述企业的质量方针、目标，概括性、原则性、纲领性的描述质量管理体系。
第二层：程序文件。程序文件是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性的纲领性的要求得到展开和落实。程序文件规定了质量活动的具体办法，内容包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；如何对活动进行控制和记录。
本公司的程序文件清单见附录5.
第三层：作业指导书。编制文件用以详细描述具体的作业和任务操作，以保证质量管理体系有效运行。
记录、报告。用以记录活动的状态和所达成的结果，为体系运行提供可追溯的依据。
c)本公司编制文件时，遵循以下基本要求。
①ISO9001:2015标准明确要求形成文件的信息的地方，本公司一定会形成文件的信息。
②除上一条款，本公司根据自身产品及过程的实际情况会增加形成文件的信息。
③体系文件的各个层次间、文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构合理。
④文件要符合公司的实际情况，易于理解并有良好的适应性和可操作性。
⑤文件中需要引用其他文件时，应注明引用文件的名称或编号，一边查询。
7.5.2 创新和更新
在创建和更新形成文件的信息时，公司按照《文件控制程序》等有关要求做好：
a) 文件的标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b) 文件的格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；
c) 文件的评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 本公司按照《文件控制程序》等有关要求对形成文件的信息进行控制，以确保：
a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；
b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2 本公司按照《文件控制程序》等有关要求实施以下 的文件控制活动：
a) 文件的分发、访问、检索和使用；
b)文件的储存和防护，包括保持可读性；
c) 文件的变更控制（如：版本控制）；
d)文件的保留和处置。
对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司将按照《文件控制程序》等有关要求对外来文件进行设别、收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等，以保持外来文件的适宜性。
8 运行
8.1 运行策划和控制
本公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：
a) 确定产品和服务的要求；本公司根据顾客的需求、国家的法律法规等，针对产品制定具体的有针对性的产品和服务要求。
b) 建立保证过程有效运行的控制准则，以及产品和服务的接收准则。
c) 确定符合产品和服务要求所需的资源；
d) 按照策划的准则对运行过程进行控制；
e) 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：
1) 证实过程已经按策划进行；
2) 证明产品和服务符合要求。
本公司策划的输出应适合本公司的运行需要。
本公司控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，并采取必要的措施消除不利影响。
本公司按本手册8.4条款的要求对外包过程进行控制，本公司的外包过程有熔断器及静电抑制器的电镀。
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
本公司按《与顾客有关的过程控制》、《顾客投诉处理控制程序》及其他措施的要求做好与顾客的沟通，沟通的内容包括以下方面：
a) 提供与产品和服务有关的信息；
b) 问询，合同或订单的处理，包括更改；
c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；
d) 顾客财产的处理和控制；
e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
8.2.2 产品和服务要求的评审
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，本公司确保：
产品和服务的要求得到规定，包括适用的法律法规要求及本公司认为的必要要求；
能够满足本公司所声称的产品和服务的要求。
8.2.3 产品和服务的评审
8.2.3.1 本公司确保有能力满足向顾客提供产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，本公司按照《与顾客有关的过程控制程序》的要求对如下各项进行评审。
a)顾客明确规定的要求。既有产品和服务本身的要求（如功能性能、可靠性、外观、价格、数量等），也包括交付的要求（如交付方式、交货期、包装等），以及交付后活动的要求（如培训、售后服务等）。
b)顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的要求。
c)本公司确定的附加要求，如在说明书、合同等文件中明确的责任义务。
d)与产品和服务有关的法律法规要求。
e)与以前表述存在差异的合同或订单的要求。
本公司通过合同评审，确保与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决。
如果顾客没有提供书面的要求，本公司在接受顾客要求前将对顾客的要求进行确认。
8.2.3.2 本公司保留与下列方面有关的形成文件的信息
a)评审结果。
b)产品和服务的新要求。
8.2.4 产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生变更，本公司将对变更的部分进行评审，以确保变更后对本公司有能力满足要求，同时确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求，以便按照新的产品和服务的要求进行设计、生产和交付。
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
本公司按《设计和开发控制程序》的要求建立和实施设计和开发过程，将顾客的要求或/和其他相关方的要求转化成可供生产和服务提供过程使用的产品和服务的详细要求。
8.3.2 开发和设计策划
本公司对每一项设计和开发活动进行策划并编制计划，在策划时，将考虑如下内容：
a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；
e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h) 后续的产品和服务提供的要求；
i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；
j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。
8.3.3 设计和开发输入
本公司确定拟设计和开发的产品和服务的基本要求，并将这些设计和开发输入形成文件信息并保留。可包括如下内容：
a) 产品的服务的功能和性能要求；
b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；
c) 适用的法律法规要求；
d) 组织承诺执行的标准或行业规范；
e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。将因产品和服务的性质可能导致的潜在失效后果作为设计和开发的输入，可以提醒设计者在设计和开发过程中引入避免这些失效后果的措施。、
本公司对设计和开发的输入进行评审，以确保设计和开发的输入充分满足设计和开发的目的，且完整、清楚、不自相矛盾。
8.3.4 设计和开发的控制
本公司对设计和开发过程进行控制，以确保：
a) 规定拟获得的结果；
b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；
c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；
d) 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；
f) 保留这些活动的文件化信息。
8.3.5 设计和开发的输出
本公司将设计和开发输出形书面文件并保留。设计和开发输出要满足以下要求。
a) 满足设计和开发输入的各项要求；
b) 能够充分的满足后续的产品和服务提供的需要；
c) 包括或引用监视和测量要求，适用时，包括接收准则，如产品的检验标准服务验收规范。
d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。
8.3.6 设计和开发更改
本公司对产品、服务设计和开发期间及后续所做的更改进行控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。控制包括如下内容。
a) 本公司根据实际情况准确识别设计和开发的变更
b) 适当时，对设计更改实施评审、验证和确认活动；
c) 更改经批准后才能实施；
d) 保持与设计和开发的更改相关的记录，记录中包括更改的原因、更改的内容、更改的评审、采取的防止不利影响的措施、更改的批准人等。
8.4 外部提供的过程、产品各服务的控制
8.4.1 总则
本公司按《采购控制程序》《供应商及外包控制过程管理规定》的要求做好外部提供的过程、产品和服务的控制。外部提供的过程、产品和服务（简称“外部供应”包括如下内容。
a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；
b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；
c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
本公司基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，本公司将保留形成文件的的信息。
8.4.2 控制类型和程度
为了确保外部供应商供应不会影响本公司向顾客持续提供合格的产品和服务能力，本公司按《采购控制程序》《供应商及外包控制过程管理规定》的要求对外部供应的过程进行控制，并按《采购控制程序》《供应商及外包控制过程管理规定》的要求对外部供应进行验证。
本公司根据零部件对产品的重要程度等对外部供应进行分类并实施分类分级控制。在确定对外供应控制的方法、控制的程度时，将考虑下列因素。
1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
2) 外部供方自身控制的有效性。
8.4.3 提供给外部供方的信息
本公司提供给外部供方的信息可包括如下内容：
a) 需要外部供应商提供的过程、产品和服务的详细说明；
b) 对供应商的批准要求：
1) 产品和服务批准的要求，如样品认可等；
2) 方法、过程和设备的批准要求；
3) 产品和服务的放行的批准要求；
c) 对供应商人员的能力要求，包含所必要的资格要求；
d) 外部供方和本公司的接口的要求；
e) 对外部供方绩效的控制和监视；
f) 本公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
本公司在向供应商传达信息之前，将通过适当的方式对信息进行评审、批准，以确保信息的充分性。
8.5 生产和服务的提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
本公司按《生产过程控制程序》等要求对生产和服务提供进行控制，确保生产和服务提供在受控条件下进行。受控条件包括如下内容：
a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；
2) 拟获得的结果；
b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；
d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e) 配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
f) 若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；
g) 采取措施防止人为错误；
h) 实施放行、交付和交付后活动。
8.5.3 顾客或外部供方的财产
本公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，将对其妥善管理。
对本公司使用的或者构成本公司产品和服务一部分的顾客或外部供方的财产，本公司将予以识别、验证、防护和保护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或者发现不适用情况，本公司将向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所，知识产权和个人信息。
8.5.4 防护
本公司在生产和服务提供期间对输出（产品和/或服务）进行必要的防护，以确保符合要求。
防护工作包括如下内容。
a)做好产品的防护标识，防护标识可包括发货标识、运输标识、请勿淋雨标识等。
b)处置。
c)污染控制。
d)根据产品特点选择适当的包装材料，采取适当的包装方法，以保护产品的质量。
e)储存。对储存环境、设施条件进行控制，对储存活动进行管理。
f)传输或运输。针对不同产品的特性，选用适宜的运输方式、运输工具、采取妥善的运输方法、防止产品损坏。
g) 保护。采取保护措施，包括适当的隔离、分类存放、维护等，使产品不变质、损坏、丢失或错用等。
8.5.5 交付后的活动
本公司按承诺的要求，法律法规的要求做好交付后的活动。
本公司根据自身情况提供适宜的交付后的活动。提供交付后的活动的多与少，取决于以下几个因素。
a) 法律法规要求；
b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；
c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；
d) 顾客要求；
e) 顾客反馈。
8.5.6 更改控制
本公司对生产和服务提供的更改进行控制。
a)识别。识别引起更改的各种契机，如设计更改带来的工艺更改、工艺优化的需要等。
b)评审、验证或确认。评审更改部分是否满足相关的要求，是否产生飞预期的不良结果，有无采取必要的措施减少更改带来的任何不利的影响，更改是否对其他方面产生了影响，是否需要同步更改。
c)批准。更改经批准后才能实施。
d)记录。保留与更改相关的记录。记录中包括更改的内容、更改的评审结果，以及根据评审结果所采取的措施。
8.6 产品和服务的放行
本公司按照《产品和过程的监视和测量控制程序》的要求，在适当阶段对产品和服务进行验证，以确保产品和服务满足要求。
除非得到有关授权人的批准，当合同有约定时，还应得到顾客的批准，否则在策划的安排圆满完成之前，本公司绝不放行产品和交付服务。
本公司保留产品和服务验证的记录，验证的记录要满足下列要求。
a)验证的记录包括符合接收准则的证据。
b)记录要真实、清楚。
c)记录上应标明产品和服务放行的授权责任者。授权最终放行产品和服务的人员应可追溯。
8.7 不合格输出的控制
8.7.1 本公司按照《不合格品控制程序》的规定对不符合要求的输出（产品或服务）进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
本公司将根据不符合的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品或服务。
本公司通过下列一种或几种途径处置不合格输出。
a) 纠正；
b) 隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务；
c) 告知顾客；
d) 获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
8.7.2 本公司保留对不合格输出进行处理的记录，包括以下内容。
a) 有关不合格的描述（可能涉及时间、地点、批次、产品编号、缺陷描述等）；
b) 所采取措施的描述；
c) 获得让步的描述（如有的话）；
d) 对不合格做出处理决定的责任人。
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
本公司策划并实施监视、测量、分析和评价活动，为此确定如下内容。
a)监视、测量、分析和评价活动的对象，如过程绩效、体系的有效性、顾客满意度等。
b) 监视、测量、分析和评价活动方法，尤其是评价质量体系绩效和有效性的方法。这些方法必须确保有效。
c) 监视、测量、分析和评价活动的准则。
d) 监视、测量、分析和评价活动的地点（阶段）。
e) 监视、测量、分析和评价活动的频次（时机），包括何时进行监视、测量活动、何时对监视、测量的结果进行分析。
f) 监视、测量、分析和评价活动的实施者。
g) 监视、测量、分析和评价活动需要的资源。
本公司利用监视、测量、分析和评价活动的结果评价质量管理体系的绩效和有效性。
本公司保留监视、测量、分析和评价活动的记录，以作为结果的证据。
9.1.2 顾客满意
本公司按《顾客满意度测量程序》的要求收集顾客满意的信息，并对收集到的信息进行分析评估，进而得出顾客满意程度的定性或定量的结论，如果发现顾客满意程度明显下降，则本公司将及时采取改进措施。
9.1.3 分析与评价
本公司按《质量信息与数据分析管理程序》的要求对监视和测量获得的数据和信息进行分析和评价，并利用分析与评价的结果做好下列工作。
a) 产品和服务的符合性；
b) 顾客满意程度；
c) 质量管理体系绩效和有效性；
d) 策划是否得到有效实施；
e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f) 外部供方的绩效；
g) 质量管理体系改进的需求。 注：分析数据的方法可以包括统计技术。
9.2 内部审核
9.2.1 本公司制定并实施《内部审核程序》以确定质量管理体系是否：
a)符合组织自身的质量管理体系的要求；
b)