YRT-GSP-ZD-016-2014--特殊管理药品管理制度.doc

特殊管理药品管理制度
一、目的：加强对特殊管理药品的管理，有效的控制其购、存、销行为，确保合法经营，以保障患者用药的合理、安全、有效，防止药品滥用、流入非用药渠道。
二、依据：《药品管理法》、《第二类精神药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关管理规定制定本制度。
三、范围：含特殊药品成分复方制剂、第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素
四、责任者：公司所有部门
五、规定内容：
1.特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，其中我公司可经营的特殊管理药品包括：含特殊药品成分复方制剂、第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素。
2.特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的具有相关销售资质的药品批发有限公司购进。
3.特殊管理的药品必须建立专人、专帐、专库专区（发货区、退货区、不合格区及待验区）、双人双锁、24小时值班制度、电脑帐目，并且日清月结、季度盘点。
4.公司指定专人负责特殊管理药品的采购（销售）、收货、出（入）库验收、养护、保管、签订买卖合同等。以上人员报质量管理部门备案。质管部协助人事部对指定的人员进行培训，并保证每人每年接受的关于特殊管理药品的有关培训不少于10个学时。
5.公司经营特殊管理药品时，必须按照国家有关规定开具、索要销售票据，并对票据的相关内容一一核实。公司禁止使用现金进行特殊管理药品的一切交易。
6.公司经营特殊管理药品时，必须持有合法有效的《药品经营许可证》。有且只能将特殊管理药品销售给具有有效经营许可资质的药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
7.公司经营特殊管理药品时，必须按照GSP要求建立了往来单位档案，核实并留存购销方资质证明材料复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件，并做好核实记录等。
8.公司经营特殊管理药品时，必须建立一套完整的专门的药品购销台账。在进行销售开单时，还应尽量保证相关特殊管理药品的品种集中，并单独开票。
9.公司经营特殊管理药品时，必须按照国家局有关电子监管工作的要求做好入网和核注核销工作，确保数据完整、可靠；对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
10.公司经营特殊管理药品时，必须在仓库内设立特殊管理药品专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，指定专人对该类药品进行保管，同时配备安全防盗措施。其中二类精神药品，蛋白同化制剂及肽类激素应设立专库，双人双锁，专人管理并专帐记录。
11.特殊管理药品到货后，在到货后5小时内验收完毕。由质量管理部指定的专门的收货人员对照供货方销售出库单进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。并将特殊管理药品移放至指定待验区域。
12.特殊管理药品收货完毕后，必须由指定的两人进行验收并逐件验收至最小包装。其中第二类精神药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。其他特殊管理药品中含有的成分属于兴奋剂，其说明书还应有“运动员慎用的警示语”。确认质量合格且票据齐全后，建立专门的购进药品验收记录，做到票、帐、货相符。
13.特殊管理药品验收完毕后，指定的保管人员立即将药品移入特殊管理药品专区。并第一时间上锁，同时做好专门的入库台账记录。
14.特殊管理药品的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管人员陪同。
15.特殊管理药品的的养护人员应将特殊管理药品纳入重点养护品种，每月进行一次养护，并做好记录。
16.质管部门对不合格、破损、变质、过期失效的特殊管理药品，进行报告、确认、报损、销毁均应按照GSP相关规程，有完整的手续和记录。其中特殊管理药品的销毁，还应报县药品监督管理局批准，并在药监人员陪同下进行。
17.在销售特殊管理药品时，应严格执行双人出库复核制度，要核对实物与销售出库单是否相符。
18.销售人员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
19.特殊管理药品药品送达后，应要求购买方当场查验货物。无误后由入库员在随货通行单上签字。随货通行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回公司质量管理部门。
20.销售（采购）特殊管理药品时，如发现（销售）购买方资质可疑的，应立即报所在地社区市级药品监督管理部门协助核实；发现（销售）采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
21.如发生特殊管理药品丢失或被盗案件，质管部门应在24小时内告知县食品药品监督管理部门和公安部门，若是收货或送货时发生的，还应通知相关供货或收货单位。
22.因玩忽职守，人为导致特殊管理药品的过期、失效、丢失、被盗等，根据情节轻重将给予当事人行政和经济处罚，情节特别严重，构成犯罪的，必依法追究刑事责任。
23.质管部协助办公室，根据公司的经营实际及国家的有关管理要求，及时的对公司的安全制度进行修改、补充，使之不断完善，并建立长效的安全经营评价机制。
福建惠安县益仁堂药业有限公司
编 号：YRT-GSP-ZD-016-2014
文件类别：制度文件
版本号：2014版
文件名称：特殊管理药品管理制度
页 码：
起草部门：质管部
起草人：赵志明
审阅人：柯伟文
批准人：黄秀珍
变更记录：修改
变更原因：增加 目的 依据 范围 责任人
起草日期：20140218
审核日期：20140304
批准日期：20140307