15.不合格药品、药品销毁管理制度.doc

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文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度
文件编号：HWYF—QM—013—2013
起草人：景秀艳
审核人：庞科学
批准人：庞科学
起草日期：2013.5.15.
批准日期：2013.5.31
执行日期：2013.6.1
变更原因：新版GSP颁布
版本号： 2

不合格药品、药品销毁管理制度
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（2013版）。
3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 不合格药品指：
5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.5 来源不符合规定的药品。
5.1.5 药监部门发文要求停止使用的药品。
5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市食品药品检验所检验。
5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。
5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向海城市食品药品监督管理局报告。
5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5.8 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.9 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。
相关文件：
1、《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》

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