医药公司(连锁店)首营企业和首营品种审核制修模版.doc

首营企业和首营品种审核制度
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日
1 目的：为加强对医药商品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本公司，特制定本制度。
2 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)。
3 适用范围：适用于本公司内首营企业和首营品种的审定管理。
4 职责：业务部、质管部、财务部、质量负责人、企业负责人对本制度负责。
5 内容：
5.1 定义:
5.1.1首营企业：系指与本公司首次发生药品业务关系的药品生产或经营企业；
5.1.2首营品种：系指本公司首次购进的新品种，包括新规格、新剂型、新包装。
5.2 首营企业和首营品种的审定内容：
5.2.1 首营企业审定：
5.2.1.1首营企业审批必备的资料：
首营企业必须提供其合法证照：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
上述复印件需加盖供货单位企业红章，签订质量保证协议。
发生业务关系的首营企业必须为具有合法资质的生产许可或经营企业。业务人员须提供法人代表签字或盖章并加盖本企业原印章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、有效期限。销售人员应当出示加盖供货单位原印章的身份证复印件及药监局或劳动厅核发的药品购销员证。
5.2.1.2 对首营企业资料审定还不能确保其质量保证能力时，存在以下情况之一的，应组织进行实地考察。
(1)在2年内曾因质量问题引起重大质量事故的企业；(2）注册资本少于50万的企业；(3）与我公司发生大量业务关系的外地企业。
5.2.1.3考察部门：质量管理部与业务部。
5.2.1.4考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。
5.2.1.5实地考察结束后，由质量管理部根据根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
5.2.1.6与首营企业初次发生业务关系时，业务部门应详细填报“首营企业审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部、财务部，经质量负责人、企业负责人批准后方可经营。
5.2.1.7对首营企业审定的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
5.2.2 首营品种审定
5.2.2.1首营品种审批必备的资料：
1）从生产企业直接购进的首营品种，必须要求厂家提供加盖供货单位红章的药品批准生产的批件、药品质量标准、同一批次的药品检验报告单、价格批文、包装、说明书等资料。除需提供首营品种相关资料外，还需提供5.2.1所需资料。
2）从经营企业购进的首营品种，须提供加盖供货单位公章原印章的药品生产证明文件。
5.2.2.2 对首营品种必须了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。
5.2.2.3 审定药品是否符合供货单位《药品生产／经营许可证》规定的生产／经营范围，严禁采购超范围经营的药品。
5.2.2.4 业务部门购进首营品种时，应详细填报“首营品种审批表”，连同上述规定的资料及样品报质量管理部、财务部，经质量负责人、企业负责人批准后方可经营。
5.2.2.3 质管部将审定批准的“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
5.3 有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审定规定者，经查实，在季度质量考核中处罚。