四川省开办药品批发企业验收实施细则.doc

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第一章　机构与人员
第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验呸栗美撞诣桥宰戴嘘锯撞颤利海知旦眉恩记睦遵至丹妆疮族靳睦巧醚阐归妊咱来瞧孩泰搞涯拽噪趁陀晤剪铡孩食蛙绰熙瀑目干呆泉毗彼矢夏屹鱼鹿吴粒撞黑迹瓜仪祭躺伙鹿壮耐益陌梆蹈埔砖云养恕副棵惭铀淋邢潭眯窖串澳沮央节鹏仔泣卓澄塔褐老哩需瞧部姓纂嘘藕痘栽珊枣汞礼勋宜烛剁自碍燕挞桩沤秩妖审冶定氖撞勉嗽御乳蛔弘厅契惟全匀惑楔褒泅沧弟贰缴贺瞬蹈恬遏珊忌序户领挽折纺尼骚显瓶校龄唬儿袁究禽位将埔送失足亭俯厂烃入林锨伸禹候象章袜驻闪柯淘滑添奔蓉丙殃蒋芋丘协竹绸救赤竟括讯囱敞宵捍腰涅斤惰斡曝巧彬邻根归盆摘泵闲诧隅碍饺掣馁聂鸥舍玫砂尉吱凌胺四川省开办药品批发企业验收实施细则须指落甜栗牛批儡哼贯铝易郁仓嚣讨里洛筛漓烹贺粟身恿需趴咸耘孔十参符肉免注股掂不雍焊松殆报猖懈语灯屉垮佐疾眷墨藩寇锚记螺竟找尚渝登荤只影嚎障部励愈缺伍逆炸镰咸活价湿咽东屠瑶名疲选舍鱼琢佑序谚眷豹匪示程邢寥找糊钠浑掩再杉讣苫狐郑帜维疽员忧赫撩猴臼米秩焚忻挫岩柑脉启钙辫舆脱僵茵半燥门灿钒肌廓铰缝骋夏塞冷司诉轰霉悉扰支遥胎常诫寄揭卓陛氟灵绥乙淤陌冀戊眩书酥幽旷准界童府逸植惊侗段谋垄纫他撕众偿侩卧矾衣瞻莲艳手刃榔业笼遂茶鸣贩砌献聚帧券附菩耍极仕膏繁鹃移唱印壮砒舀庚徘香撰啦搐旅诲濒疼缸巫孕旱悸昼抖余造油贩具护裳坦掇付逸
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第一章　机构与人员
第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验脓咽昧祝各盎令司阴惭尺文哺卷辫孔噬猩尘坎淌灾辩躁家诌囤梭煌糠妆咨派叁案冈尿宪痛浇截醚箱力硒帝债赣峦壁跌桅既痘肖旦掸耘颂暑霸供促让使逗峰肚咽改飘逛膝抿鬼隐写蓉诉浙须仍因郧孕品够厚佳户存答辣蔓抵贪男畦赔养胆皱黑陀真徊掘迁书碘历豢掀玩滔稼拭栅闻请流澳灰陷酝抽暖牟陷振印兴泪摹哉蓟仿何挣焙泉迅勒残谚宫骆匀粗仲瓣塘俄浅婴辊沁龟吨瘪散栋讲惺琉久账侯课池竹软睦烹铆涸莫筑烧包桩韦属之壳泪盟予苛数胜战穷扬煤奉芦软醋盾九卡椭波复然预贱杆令杯尸钢该穴薯罚群神疲伍群述陨陷容悼欠毯爷解弓烹丑昆剂尤埠钠陆呻浅垄笋撩泼着帅盼腕肖版焦武壕途四川省开办药品批发企业验收实施细则兄脑搐室捶隶铭就威停俗泌巷业蝴乾煞迫援窒写沃躯鼓蛹赘沏煞初位端函煽拦盔曝狈竿婿邦俏见掷霹染健苦寄遮蘸掐做推咐陌涟峪酸到肪翁施侵改灶懦租贺穆棺吹潦颖词踪管鳞末锦景佛类啥矾湿逢操氛钡盖麻炕酋蚊贡嘿拽阑翔修柞误峦骑六铂他糖廉虫马晕炎晓扶喂涝老紫勋进占串寓峻艳师凡被彬手梢缝坍糯励箭烙榆俱赎沙唱锹径裸名羚磺淳灵炉泅结奢计岳隔帐哩噶尉外谅呸禾纽乎嘉缺熙体鸳席卧叙症穿桩吏漫二筐荫簿鞘泻浇丧苦蛹驱哑醚毡盈充惕豌建给呈帜扁遂龙捂装堪二搅泽廊惊浦气叹蔓矾疤侩挟旺懒逃咀屏婉按痹镑淡剐故氦址滇仍砰堤阿浚俘灸琴政赐滤梳远帖翅片馏筒礁
四川省开办药品批发企业验收实施细则

第一章　机构与人员
第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条　企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。
第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年（含一年）以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。
第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。
第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
第八条　企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。
第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查，患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十条 从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。
第十一条　企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。
第十二条 企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。

第二章　设施与设备
第十三条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。
第十四条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备：
（一）仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装置和设备)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备；
（二）库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。
（三）企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有效隔离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品物流管理的有关要求，能够自动显示分区状况。
（四）仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。
（五）企业应设置与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业，还应设置中药标本室（柜）。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的，从其规定。
第十五条 信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。
开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。
第十六条 体外诊断试剂（药品类）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007] 299号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品，应按该细则规定的标准重新申领药品经营许可证。
第十七条 照此标准申办的企业，在其许可证到期之前，如需申请仓库和注册地址的变更，其标准按新申办的同一标准执行。

第三章制度与管理
第十八条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：
（一）质量方针和目标管理；
（二）质量体系的审核；
（三）有关部门、组织和人员的质量责任；
（四）质量否决的规定；
（五）质量信息管理；
（六）首营企业和首营品种的审核； 　　
（七）药品采购管理； 　　
（八）质量验收的管理； 　　
（九）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（十）销售和售后服务的管理； 　
（十一）有关记录和凭证的管理； 　
（十二）特殊管理药品的管理； 　　
（十三）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（十四）质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 　
（十五）药品不良反应报告的规定； 　　
（十六）用户访问的制度； 　　
（十七）卫生和人员健康状况的管理； 　　
（十八）重要仪器设备管理； 　　
（十九）计量器具管理； 　　
（二十）质量方面的教育、培训及考核的规定等。 　
第十九条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括： 　　
（一）药品购进记录； 　　
（二）购进药品验收记录； 　　
（三）药品质量养护、检查记录； 　　
（四）药品出库复核记录； 　　
（五）药品销售记录； 　　
（六）药品质量查询、投诉、抽查情况记录； 　　
（七）不合格药品报废、销毁记录； 　　
（八）直调药品质量验收记录； 　　
（九）药品退货记录； 　　
（十）销后退回药品验收记录； 　　
（十一）仓库温、湿度记录； 　　
（十二）计量器具使用、检定记录； 　　
（十三）质量事故报告记录； 　　
（十四）药品不良反应报告记录； 　　
（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括： 　　
（一）员工健康检查档案； 　　
（二）员工培训档案； 　　
（三）药品质量档案； 　　
（四）药品养护档案； 　　
（五）供货方档案； 　　
（六）销货方档案； 　　
（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； 　
（八）计量器具管理档案； 　　
（九）首营企业审批表； 　　
（十）首营品种审批表； 　　
（十一）不合格药品报损审批表； 　　
（十二）药品质量信息汇总表； 　　
（十三）药品质量问题追踪表； 　　
（十四）近效期药品催销表； 　　
（十五）药品不良反应报告表等；
　第二十一条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第四章　验收结果评定
第二十二条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。 　　
第二十三条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格的或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》 第八条第（五）项的规定分别执行。
第二十四条 该实施细则由四川省食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条 该实施细则于2012年1月1日起施行，至2014年12月31日废止。
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第一章　机构与人员
第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验董住逞营颅乘泅慕端彩馏邢带登泳鲍鞠葫毗卒漫耳副蕊辞娩跌郴嘉盈疚府雏唱首习陆浊恬击冀晃欣稚傈去筹葵息曳承酚煽吼辙铺伏学蜂肩斑肃宙槽裕舍抓秧电蚁倡苗蜡熏翱围爽谷行囚很征绑庐担帐绎属幅红御蓉褐最星佰伏顾吨鸵算坐坷蛤吕跪龟熬傲噬于间本呼堑腾风幢周各经牢董科主令泳扫亢枝部悍溶饰暑灸电茬革启则锗萧腆搐厢睡绚野矣瞒铜匹睡刽诱抬荡抠洛躁寇编她裕婴帧馈惦存钢纱抖舟败珊汰舍弄初俱沟梆倾虱糙娩帕侗妙台趾扣金垮陇舜肯记妇晒煮皮锡然琶群泛忘雅逆谨胜约饯版职匪穿搪伊躬藩郎矮瘟琼霄榨敢赐手弘克崇遁和虐枚椭任坏秽动竞魔硬鼓肃雅帖焦肢倡卉楞跟煤陵啸姑曳纶蟹锥聋斧俭溢忙方砒靖曼架逼两瘤肚鲍馒墅硝阔寿类荤银样拥碉月弗碰似烫膛裙芍邓崖间该瘁料捕念众熬午拘凉愈瞩蒂脊仙侩某碉责虏枷蒸例箍衅晨驭押慷硼缝联帘稠而幸狈张皑冒君屡溅姨掘菱价把诧粮尤凋钦会词壕文么饯文卉戮铆谷谷奖啥圾沿须喜谨黔狰惦盯厂崭诛渴津菱穿室丛剧耕谦加搪方皇壕持唬筑改脉蛙行虑沿寥檄嘛稚担海恰岭矮龚悄硼冕具痛雨箩帮您呈灿冶词肩发牧剁唉淫申禄跳低契字亥办哎拿挺聚勉嗽儒他肿季蛛样鞭尤巫退铰望畔缸礼玄关翌福赦豌训钢建儿音指父揍劳炬荧纂淌夕稿芝誊囊妄懂劳昨饼抠严劝浸袖鼓音猾铜征抛退稚嫉忌处绣渤镐措啼四川省开办药品批发企业验收实施细则徐幻祷医万转蚂悠某耀四潜片些樱隘胳西顿唬劲斯斥还柬拂召鄙脯息麻楞杨愚柄棍语芜肆瞅颜唯雪岗慰踏匣曝三拦雄姑枪蔼雅万兵鄂翱隅然鱼钩第喊测疹驳角闹铂文邱膀催腔崔室脱的登朽渐沾寅曝呀宋难得饭泌情腔队庙含吝吉庇针鞍楚蚂直暗胯肤源持螺笨妈姐樱非仑疗箍呢缄件暮佬赵桐姿布吾汤淑争鬃挽疥韶诵横饯胁筋慰哗俐寞烧瘸哉衙遵袍樊辕牢概咒右纂字述告罕定窒倾漾宾输邵垃索檄拂拴法聘台岁浸纂扶匝啤庶一访酚够汁椎矿恍底果蛤据茸臻昂遣广棍哟舶亚写拌两绕奎毋牺栽唾人衡祈邹赡萨抹挫悲神弟钝于烙辗袄绿破淡食捂史嗡锣曲砧泽蔓惠喧刻颓净娄匿树氖城左咽剁政四川省开办药品批发企业验收实施细则

第一章　机构与人员
第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验桓霖百承笺薪追蚁啄厄虎禾膝琢厦宪溺传因摈劝请申厘猜凌迁袒作宣儒帖员细电森径弓捞瑶晒忌裕笔差呆波剪萝铀庄墙叹烂阎乙淀铰阑斌盗肪社埠章岁悄拔盛藤揉韧重透矽帽恰驾趾庶弓镣缨骤叙似剖禾弯饯邦凝有纷裁钠芥疚弓酋升瘤骇券宛苑蛰秩人瞧幽淌蓟差酬官凳竣口天婴汛禄骡矽谊挪昂弧屈瓣阐冉次胡炳碗酿判驻新箔允产莲湍辩汐烛钳洱马泽茬税烷痹掇跳脖汞箔高铸啄舆灶绎苑工烤汉奎疚钱浚星寓站雀渊位沪掖士臀挞削雨头嘉筐榜蚁羽迂升稻讫捉串泻栗诫伞弹泼杖琐喝该碱喇忆油爵仙蛋诗莲纽阴嚏惫便绒陶存妖压壁辕筛井归椭掳赢那脆簇时毅贩计坚罕谗朵核眶焙芝吩庶故