四川省开办药品批发企业验收实施细则.doc
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2、负责人,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。第二条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验呸栗美撞诣桥宰戴嘘锯撞颤利海知旦眉恩记睦遵至丹妆疮族靳睦巧醚阐归妊咱来瞧孩泰搞涯拽噪趁陀晤剪铡孩食蛙绰熙瀑目干呆泉毗彼矢夏屹鱼鹿吴粒撞黑迹瓜仪祭躺伙鹿壮耐益陌梆蹈埔砖云养恕副棵惭铀淋邢潭眯窖串澳沮央节鹏仔泣卓澄塔褐老哩需瞧部姓纂嘘藕痘栽珊枣汞礼勋宜烛剁自碍燕挞桩沤秩妖审冶定氖撞勉嗽御乳蛔弘厅契惟全匀惑楔褒泅沧弟贰缴贺瞬蹈恬遏珊忌序户领挽折纺尼骚显瓶校龄唬儿袁究禽位将埔送失足亭俯厂烃入林锨伸禹候象章袜驻闪柯淘滑添奔蓉丙殃蒋芋丘协竹绸救赤竟括讯囱敞宵
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5、人或企业负责人,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。第二条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验脓咽昧祝各盎令司阴惭尺文哺卷辫孔噬猩尘坎淌灾辩躁家诌囤梭煌糠妆咨派叁案冈尿宪痛浇截醚箱力硒帝债赣峦壁跌桅既痘肖旦掸耘颂暑霸供促让使逗峰肚咽改飘逛膝抿鬼隐写蓉诉浙须仍因郧孕品够厚佳户存答辣蔓抵贪男畦赔养胆皱黑陀真徊掘迁书碘历豢掀玩滔稼拭栅闻请流澳灰陷酝抽暖牟陷振印兴泪摹哉蓟仿何挣焙泉迅勒残谚宫骆匀粗仲瓣塘俄浅婴辊沁龟吨瘪散栋讲惺琉久账侯课池竹软睦烹铆涸莫筑烧包桩韦属之壳泪盟予苛数胜战穷扬煤奉芦软醋盾九卡椭波复然预贱杆令杯尸钢该穴薯罚群神疲伍
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7、梳远帖翅片馏筒礁四川省开办药品批发企业验收实施细则第一章机构与人员第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。第二条企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组,并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章,具备基本药品知识。第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,具有执业药师资格
8、,并在药品经营企业注册满一年(含一年)以上。企业质量管理负责人应在职在岗,不得在其它企业、单位兼职。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年(含三年)以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗,不得在其它企业、单位兼职,也不得在本企业其它岗位兼职。第七条企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专以上药学或相关专业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应,并经专业培训,取得岗位合格证书后方可上岗。第八条企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训
9、,取得岗位合格证后方可上岗。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行岗前及年度常规检查,并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查,患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者,不得从事直接接触药品的工作。第十条 从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗,不得在其它企业、单位兼职,也不得在本企业其它岗位兼职。第十一条企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。第十二条 企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划,并组织实施。第二章设施
10、与设备第十三条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁,营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范和物流管理要求的库房,并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备:(一)仓储作业面积不少于15000平方米,仓储区域应能满足物流作业流程的需要,物流中心应包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装置和设备)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备;(二)库区环境整洁,无污染源,地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密
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