医药公司(连锁店)质量管理文件系统管理规程模版.doc

标题质量管理文件系统管理规程编号*质管字（程）*第001号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号*质量管理文件系统管理规程1. 目的:制订本规程的目的建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程,规范本企业经营和质量管理文件的管理工作。2. 依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3. 适用范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4. 责任：企业负责人、质量管理部门及有关部门负责人对本规程的实施负责。5. 规程：5.1本规程所称的质量管理文件是指：5.1.1各项质量管理制度；5.1.2各组织、部门、岗位及其人员的质量责任；5.1.3质量管理工作规程。5.2文件的起草、制定和审核：5.2.1各部门负责起草本部门用于质量管理的标准文件。5.2.2被指定部门或人员依据文件编制申请及批准表指示，起草指定文件，并将起草后的文件交质管部。质管部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审查，审核的要点包括：5.2.2.1与现行的GSP标准致性。5.2.2.2与现行国家标准的致性。5.2.2.3与国际通行惯例的一致性。5.2.2.4与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。5.2.2.5文件形式的规范性和内容的可操作性。5.2.2.6文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.2.3经质量管理部门审查后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门或编制人员修改。修改后仍需按5.2.2进行审核,直至符合要求。5.2.4质量管理部门与相关部门审查无误，文件符合5.2.2的要求后，交由质量负责人审核。5.3文件的批准和生效：5.3.1经起草、制订、审核确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责任人、质量管理部负责人签名后，送交质量负责人审核，企业负责人批准。5.3.2企业负责人批准后，应在规定的空格内签章、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。5.4文件的执行与分发：5.4.1质管部拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，对文件进行复制。5.4.2质管员将文件复制分送至有关部门一份，收到文件复制的各部门应在文件分发记录上签名。文件原稿由质管部存档。5.4.3在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的学习与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作规程或相关要求。5.4.4自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.5文件的检查和考核：5.5.1由质量领导小组每年在GSP内部评审时，对现行管理文件进行认真仔细核查。5.5.2检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。5.5.3质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件需要修订的决定。5.6文件的修订：5.6.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.6.2在下列条件下应对文件进行修订：5.6.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。5.6.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。5.6.3有关部门填写文件修订申请表提出修订申请。质量管理部门对修订申请进行审核批准后，由文件原起草部门对文件进行修订。5.6.4文件起草部门对文件进行修订后，填写文件修订记录，连同修订后的文件交质量管理部门，按文件的起草、制订、审核、批准、生效、颁布、分发规程进行。5.6.5自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。5.6.6当现行规定与原规定变化差别较大时（如新的法规文件），可全部重新制定新的文件并收回旧文件。5.6.7文件的修订应在文件状态档案上记录备查。5.7文件的废除与收回：5.7.1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5.7.1.1文件的题目改变。5.7.1.2新版文件生效后，对原版文件应收回。5.7.1.3在执行过程中，发现文件有错误。5.7.2文件的废除由质量管理部门提出书面意见交质量负责人审核，企业负责人批准后执行。5.7.3质管员填写文件收回申请表，质量负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。