医药公司(连锁店)质量管理文件系统管理规程模版.doc

标题
质量管理文件系统管理规程
编号
**质管字（程）*第001号
拟定人

审查人

审核人

批准人

拟定日期

审查日期

审核日期

批准日期

执行日期

版本号
*

质量管理文件系统管理规程

1. 目的:制订本规程的目的建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程,规范本企业经营和质量管理文件的管理工作。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3. 适用范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：企业负责人、质量管理部门及有关部门负责人对本规程的实施负责。
5. 规程：
5.1本规程所称的质量管理文件是指：
5.1.1各项质量管理制度；
5.1.2各组织、部门、岗位及其人员的质量责任；
5.1.3质量管理工作规程。
5.2文件的起草、制定和审核：
5.2.1各部门负责起草本部门用于质量管理的标准文件。
5.2.2被指定部门或人员依据《文件编制申请及批准表》指示，起草指定文件，并将起草后的文件交质管部。质管部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审查，审核的要点包括：
5.2.2.1与现行的GSP标准—致性。
5.2.2.2与现行国家标准的—致性。
5.2.2.3与国际通行惯例的一致性。
5.2.2.4与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.2.2.5文件形式的规范性和内容的可操作性。
5.2.2.6文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。
5.2.3经质量管理部门审查后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门或编制人员修改。修改后仍需按5.2.2进行审核,直至符合要求。
5.2.4质量管理部门与相关部门审查无误，文件符合5.2.2的要求后，交由质量负责人审核。
5.3文件的批准和生效：
5.3.1经起草、制订、审核确定的文件，由质量管理部门按标准的格式打印，经起草部门负责任人、质量管理部负责人签名后，送交质量负责人审核，企业负责人批准。
5.3.2企业负责人批准后，应在规定的空格内签章、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。
5.4文件的执行与分发：
5.4.1质管部拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管部负责人批准后，对文件进行复制。
5.4.2质管员将文件复制分送至有关部门一份，收到文件复制的各部门应在《文件分发记录》上签名。文件原稿由质管部存档。
5.4.3在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的学习与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作规程或相关要求。
5.4.4自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。
5.5文件的检查和考核：
5.5.1由质量领导小组每年在GSP内部评审时，对现行管理文件进行认真仔细核查。
5.5.2检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。
5.5.3质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件需要修订的决定。
5.6文件的修订：
5.6.1文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.6.2在下列条件下应对文件进行修订：
5.6.2.1法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。
5.6.2.2根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
5.6.3有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部门对修订申请进行审核批准后，由文件原起草部门对文件进行修订。
5.6.4文件起草部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部门，按文件的起草、制订、审核、批准、生效、颁布、分发规程进行。
5.6.5自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。
5.6.6当现行规定与原规定变化差别较大时（如新的法规文件），可全部重新制定新的文件并收回旧文件。
5.6.7文件的修订应在文件状态档案上记录备查。
5.7文件的废除与收回：
5.7.1在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：
5.7.1.1文件的题目改变。
5.7.1.2新版文件生效后，对原版文件应收回。
5.7.1.3在执行过程中，发现文件有错误。
5.7.2文件的废除由质量管理部门提出书面意见交质量负责人审核，企业负责人批准后执行。
5.7.3质管员填写《文件收回申请表》，质量负责人批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。